1. Από την έναρξη ισχύος του παρόντος καταργούνται οι διατάξεις:
α. Της περίπτωσης β΄ της παρ. 1 του άρθρου 7 και της παρ. 2 του άρθρου 8 του ν.δ. 96/1973 (Α΄172), όπως ισχύουν.
β. Της παρ. 5 του άρθρου 11 του ν. 5607/1932 (Α΄ 300), όπως ισχύει.
γ. Των παραγράφων 1, 2 και 7 του άρθρου 17 του ν. 5607/1932 (Α΄ 300), όπως ισχύουν.
δ. Της περίπτωσης γ΄ της παρ. 1 του άρθρου 11 του ν. 1316/1983 (Α΄ 3).
2. Στην παρ. 1 του άρθρου 12 του ν.δ. 96/1973 (Α΄172), όπως ισχύει, διαγράφεται η φράση: «εντός των οποίων λειτουργεί φαρμακείον συμφώνως προς το άρθρον 14 παρ. 6 του παρόντος».
3. Η παρ. 1 του άρθρου 14 του ν.δ. 96/1973 (Α΄172), όπως ισχύει, αντικαθίσταται ως εξής:
«1. Κάθε προϊόν που τίθεται σε κυκλοφορία σύμφωνα με τον παρόντα νόμο, υπόκειται σε φαρμακολογικό και υγειονομικό έλεγχο, σύμφωνα με τις εκάστοτε ισχύουσες διατάξεις».
4. Η περίπτωση β΄ της παρ. 6 του άρθρου 19 του ν.δ. 96/1973 (Α΄ 172), όπως ισχύει, αντικαθίσταται ως εξής:
«β) Οι παραβαίνοντες τις διατάξεις περί χονδρικής ή λιανικής πώλησης. Σε περίπτωση υποτροπής, προκειμένου μεν περί παραγωγών ή αντιπροσώπων ανακαλείται και η άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος στο οποίο αφορά η παράβαση, προκειμένου δε περί φαρμακείου ή φαρμακαποθήκης ή άλλου καταστήματος χονδρικής πώλησης φαρμάκων ανακαλείται η άδεια ίδρυσης και λειτουργίας του φαρμακείου ή η άδεια ίδρυσης και λειτουργίας ή χονδρικής πώλησης της φαρμακαποθήκης ή του καταστήματος».
5. Η περίπτωση στ΄ της παρ. 3 του άρθρου 6 της υπουργικής απόφασης Υ1/Γ.Π. 127962/2004 (Β΄ 395), όπως προστέθηκε με το άρθρο 2 της υπουργικής απόφασης ΓΠ/οικ. 103499/2013 (Β΄ 2855), αντικαθίσταται ως εξής:
«στ) ο αριθμός γνωστοποίησης στον ΕΟΦ με μνεία ότι το προϊόν δεν υπόκειται σε άδειας κυκλοφορίας του ΕΟΦ».
6. Η παρ. 1 του άρθρου 5 της υπουργικής απόφασης Α6/11920/1988 (Β΄1), όπως ισχύει, αντικαθίσταται ως εξής:
«1. Η διάθεση δραστικών ουσιών για την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων επιτρέπεται να γίνεται από όλους τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, παραγωγής και χονδρικής πώλησης φαρμάκων και δραστικών ουσίων».
7. Η παρ. 5 του άρθρου 4 της υπουργικής απόφασης Γ5(α)/88979/2015 (Β΄ 2577) αντικαθίσταται ως εξής:
«5. Η διαπίστωση της μη τήρησης των όρων των προηγούμενων παραγράφων έχει ως συνέπεια την επιβολή των προβλεπόμενων από το νόμο κυρώσεων».
8. Η παρ. 5 του άρθρου 11 της υπουργικής απόφασης Γ5(α)/88979/2015 (Β΄ 2577) αντικαθίσταται ως εξής:
«5. Οι φαρμακοβιομηχανίες, αντιπρόσωποι - εισαγωγείς, φαρμακέμποροι και φαρμακοποιοί υποχρεούνται να παρέχουν, στη Διεύθυνση Φαρμάκων του Υπουργείου Υγείας και στο Τμήμα Τιμολόγησης Φαρμάκων του ΕΟΦ, κάθε σχετική με τα φάρμακα πληροφορία που τους ζητείται».
9. Η περίπτωση α΄ της παρ. 3 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α΄ 6), όπως ισχύει, αντικαθίσταται ως εξής:
«3.α. Για την ένταξη κάθε φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος στο θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της περίπτωσης α΄ της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου καταβάλλεται, ως τέλος εισόδου, εφάπαξ εισφορά ποσού δύο χιλιάδων (2.000) ευρώ για κάθε μορφή, περιεκτικότητα και δοσολογία και βαρύνει αποκλειστικά τις φαρμακευτικές εταιρείες ή τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων».
10. Η παρ. 4 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α΄ 6), όπως ισχύει, αντικαθίσταται ως εξής:
«4. Για την ένταξη κάθε νέου φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος στο θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων καταβάλλεται, ως τέλος εισόδου, εφάπαξ εισφορά ποσού δύο χιλιάδων (2.000) ευρώ για κάθε μορφή, περιεκτικότητα και δοσολογία και βαρύνει αποκλειστικά τις φαρμακευτικές εταιρείες ή τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων».
11. Το άρθρο 2 της υπουργικής απόφασης Α6/4171/ 1987 (Β΄ 361), όπως ισχύει, αντικαθίσταται ως εξής:
«Άρθρο 2
Προϋποθέσεις για την υποβολή αίτησης για χορήγηση άδειας παράλληλης εισαγωγής
Η αίτηση υποβάλλεται μόνο εφόσον ισχύουν σωρευτικά οι παρακάτω προϋποθέσεις:
α) Το ιδιοσκεύασμα ή το σκεύασμα εισάγεται από κράτοςμέλος της Ε.Ε. (μπορεί να παρασκευάζεται εκεί ή να εισάγεται από άλλο κράτοςμέλος.
β) Έχει νόμιμη άδεια κυκλοφορίας (σύμφωνα με το άρθρο 3 της Οδηγίας 65/65/ΕΟΚ) στο κράτοςμέλος από το οποίο εισάγετα.
γ) Έχει νόμιμη άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα. Δηλαδή, πρέπει το εισαγόμενο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα:
αα) να είναι επαρκώς ομοειδές με φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα ή σκεύασμα που κυκλοφορεί στην Ελλάδα και
β) να μη διαφέρει ως προς το θεραπευτικό αποτέλεσμα από το προϊόν που κυκλοφορεί νόμιμα στην Ελλάδα».
12. Η παρ. 8 του άρθρου 9 του ν. 1965/1991 (Α΄ 146), όπως ισχύει, αντικαθίσταται ως εξής:
«8. Κατόπιν αιτήσεως ενδιαφερομένων φαρμακευτικών βιομηχανιών ή εργαστηρίων που βρίσκονται σε νόμιμη λειτουργία, επιτρέπετάι η συστέγαση αυτών στον ίδιο βιομηχανικό χώρο, υπό την προϋπόθεση ότι καθένα από αυτά θα λειτουργεί αυτοτελώς με δικούς του υπεύθυνους παραγωγούς και ελέγχους ποιότητας και ότι έχουν εκδοθεί οι απαραίτητες άδειες που προβλέπονται από την υπουργική απόφαση ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013 (Β΄ 1049), όπως ισχύει, και τις λοιπές συναφείς διατάξεις της κείμενης νομοθεσίας».
13. Οι διατάξεις της παρ. 2 του άρθρου 10 του ν.δ. 96/1973 (Α΄ 172), σε συνδυασμό με την παρ. 23 του άρθρου 2 και την περίπτωση β΄ της παρ. 3 του άρθρου 9 της υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013 (Β΄ 1049), όπως ισχύουν, δεν εφαρμόζονται επί των προϊόντων που εμπεριέχουν βιοκτόνα, εφόσον: α) διαθέτουν διαφορετική σύνθεση και φέρουν αντίστοιχη ένδειξη για διαφορετικό σκοπό χρήσης και β) δεν εμπεριέχονται άλλες, πλην των βιοκτόνων, ουσίες ή συνδυασμός ουσιών που θεωρείται φάρμακο.
14. Η περίπτωση δ΄ της παρ. 2 του άρθρου 14 του π.δ. 84/2001 (Α΄ 70), όπως ισχύει, αντικαθίσταται ως εξής:
«δ) Η παραβίαση της παρ. 4 του άρθρου 13 του ν. 2071/1992 (Α΄ 123), όπως ισχύει».
