logo-print

Άρθρο 65 - Νόμος 4712/2020 - Ορισμός Αρχής Οργάνωσης Εποπτείας και Συντονισμού και Αρχών Εφαρμογής Εποπτείας και Διαχείρισης στο πεδίο ασφάλειας και συμμόρφωσης των βιομηχανικών προϊόντων - Ορισμός Ενιαίου Γραφείου Σύνδεσης στο πλαίσιο εφαρμογής...

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΙΣΧΥΟΣ:

29/07/2020

Κλινικές δοκιμές φαρμάκων - Συμβάσεις ευθύνη και ειδικά ζητήματα Αστικού Δικαίου

ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΣΚΟΥΤΕΛΗ

Κλινικές δοκιμές φαρμάκων - Συμβάσεις ευθύνη και ειδικά ζητήματα Αστικού Δικαίου

Ειδικό Ενοχικό Δίκαιο - 3η έκδοση

1. Σκοπός του παρόντος άρθρου είναι ο ορισμός των Αρχών Οργάνωσης Εποπτείας και Συντονισμού και των Αρχών Εποπτείας και Διαχείρισης για το πεδίο της ασφάλειας και συμμόρφωσης βιομηχανικών προϊόντων αρμοδιότητας της Γενικής Γραμματείας Βιομηχανίας, σύμφωνα με τα οριζόμενα στις διατάξεις των άρθρων 127 έως 157 του ν. 4512/2018 (Α΄ 5).

2. Ως Αρχή Οργάνωσης Εποπτείας και Συντονισμού στο πεδίο ασφάλειας και συμμόρφωσης βιομηχανικών προϊόντων ορίζεται η Γενική Διεύθυνση Βιομηχανίας και Επιχειρηματικού Περιβάλλοντος της Γενικής Γραμματείας Βιομηχανίας του Υπουργείου Ανάπτυξης και Επενδύσεων.

3. Ως Αρχές Εφαρμογής Εποπτείας και Διαχείρισης ορίζονται οι κατωτέρω αναφερόμενες αρχές, στις οποίες οι Αρχές Οργάνωσης Εποπτείας και Συντονισμού του άρθρου 2 του ν. 4512/2018 αναθέτουν τον έλεγχο συγκεκριμένου τομέα του πεδίου των προϊόντων ή υποκατηγορίας αυτού και συγκεκριμένα:

α) Η Διεύθυνση Τεχνικής Βιομηχανικής Νομοθεσίας της Γενικής Γραμματείας Βιομηχανίας για τα βιομηχανικά προϊόντα που καλύπτονται από την τεχνική ενωσιακή και εθνική νομοθεσία του Παραρτήματος I. Ειδικά για τα προϊόντα που εμπίπτουν στην Οδηγία 2014/32/ΕΕ, ως Αρχές Εφαρμογής Εποπτείας και Διαχείρισης ορίζονται και οι Διευθύνσεις Ανάπτυξης των Περιφερειακών Ενοτήτων της χώρας.

β) Η Διεύθυνση Πολιτικής Ποιότητας της Γενικής Γραμματείας Βιομηχανίας για τα βιομηχανικά προϊόντα που καλύπτονται από την τεχνική ενωσιακή και εθνική νομοθεσία του Παραρτήματος II. Ειδικά για τα προϊόντα που εμπίπτουν στις Οδηγίες 2014/31/ΕΕ και 2001/95/ΕΚ, ως Αρχές Εφαρμογής Εποπτείας και Διαχείρισης ορίζονται και οι Διευθύνσεις Ανάπτυξης των Περιφερειακών Ενοτήτων της χώρας.

γ) Η Διεύθυνση Τεχνικών Επαγγελμάτων και Ασφάλειας Εγκαταστάσεων της Γενικής Γραμματείας Βιομηχανίας για τα βιομηχανικά προϊόντα και εγκαταστάσεις που καλύπτονται από την τεχνική ενωσιακή και εθνική νομοθεσία του Παραρτήματος III.

4. Η Αρχή Οργάνωσης Εποπτείας και Συντονισμού της παρ. 2 είναι αρμόδια για τον συντονισμό και την οργάνωση των ενεργειών εποπτείας σύμφωνα με τα άρθρα 127 έως 157 του ν. 4512/2018 και την υποστήριξη συμμόρφωσης στο πεδίο αρμοδιότητάς της και ιδίως για:

α) την κατανομή του προϋπολογισμού και του προσωπικού,

β) τη μεθοδολογία σχεδιασμού των ενεργειών εποπτείας, συμπεριλαμβανομένου του ετήσιου προγραμματισμού ελέγχων,

γ) την αξιολόγηση και κατάταξη κινδύνου, καθώς και τη διεξαγωγή ερευνών και μελετών για την αξιολόγηση νέων κινδύνων ή αλλαγών σε υφιστάμενους κινδύνους,

δ) τον σχεδιασμό του συστήματος διαχείρισης καταγγελιών,

ε) την κατάρτιση των φύλλων ελέγχου,

στ) την κατάρτιση του Μοντέλου Ενεργειών Συμμόρφωσης,

ζ) τη λήψη απόφασης για παραχώρηση άσκησης ελεγκτικών αρμοδιοτήτων από φυσικά ή νομικά πρόσωπα για την υποβοήθηση του έργου της,

η) τη σύνταξη του Μητρώου Ελεγκτών, το οποίο κοινοποιείται ετησίως στη Διεύθυνση Συντονισμού Κανονιστικού Πλαισίου και Εποπτείας Οικονομικών Δραστηριοτήτων και Προϊόντων του Υπουργείου Ανάπτυξης και Επενδύσεων,

θ) την έκδοση γενικών οδηγιών για πληροφόρηση του κοινού για θέματα που εμπίπτουν στο πεδίο εποπτείας του παρόντος,

ι) την παροχή κατευθυντήριων οδηγιών για την κατανόηση και εφαρμογή των κείμενων διατάξεων από τους ελεγχόμενους με σκοπό τη συμμόρφωση και τον περιορισμό ή τη μείωση των κινδύνων,

ια) τη σύνταξη και υποβολή στον Υπουργό Ανάπτυξης και Επενδύσεων της ετήσιας έκθεσης δραστηριοτήτων, καθώς και τη μέριμνα για τη δημοσίευσή της στο ΟΠΣΑΔΕ σύμφωνα με το άρθρο 144 του ν. 4512/2018,

ιβ) την κοινοποίηση των πολυετών προγραμμάτων ελέγχου στην Ο.Δ.Ε. για την εποπτεία του άρθρου 134 του ν. 4512/2018 και στη Διεύθυνση Συντονισμού και Παρακολούθησης του κανονιστικού πλαισίου για το επιχειρηματικό περιβάλλον του άρθρου 133 του ως άνω νόμου,

ιγ) την πρόταση τροποποιήσεων της νομοθεσίας που αφορά τις απαιτήσεις συμμόρφωσης,

ιδ) την έκδοση κανόνων δεοντολογίας (Κώδικας Δεοντολογίας) σύμφωνα με τους οποίους διενεργούνται οι δράσεις τους.

Ειδικά για την αρμοδιότητα της περ. α) σχετικά με την κατανομή του προϋπολογισμού και του προσωπικού, ασκείται και σε συνεργασία με τις Περιφερειακές Ενότητες της χώρας, στις ειδικές περιπτώσεις των προϊόντων για τις οποίες ορίζονται ως Αρχές Εφαρμογής Εποπτείας και Διαχείρισης.

5. α. Οι Αρχές Εφαρμογής Εποπτείας και Διαχείρισης συνεργάζονται με την Αρχή Οργάνωσης Εποπτείας και Συντονισμού για την απρόσκοπτη υποστήριξη και εφαρμογή του συνόλου των ενεργειών εποπτείας στο πεδίο της ασφάλειας και συμμόρφωσης βιομηχανικών προϊόντων σύμφωνα με τα άρθρα 127 έως 157 του ν. 4512/2018 και ιδίως για:

α) την εξειδίκευση των κριτηρίων αξιολόγησης κινδύνου και την κατάταξη των επιχειρήσεων σε βαθμούς επικινδυνότητας,

β) την εξειδίκευση του ετήσιου προγραμματισμού ελέγχων ως προς τον καθορισμό της συχνότητας, τον προγραμματισμό και τη διενέργεια των ελέγχων,

γ) την προετοιμασία για την έκδοση, γενικών οδηγιών για πληροφόρηση του κοινού για θέματα που εμπίπτουν στο πεδίο της ασφάλειας και συμμόρφωσης βιομηχανικών προϊόντων του παρόντος,

δ) την παροχή, σε συνεργασία με την Αρχή Οργάνωσης Εποπτείας και Συντονισμού, κατευθυντήριων οδηγιών για την κατανόηση και εφαρμογή των κείμενων διατάξεων από τους ελεγχόμενους με σκοπό τη συμμόρφωση και τον περιορισμό ή τη μείωση των κινδύνων,

ε) τη λήψη απόφασης για τη διεξαγωγή κοινών ελέγχων, προκειμένου να αντιμετωπιστούν θέματα που αφορούν περισσότερους τομείς εντός του πεδίου εποπτείας, και τη γενικότερη συνεργασία με άλλες εποπτεύουσες αρχές και φορείς της Διοίκησης για τους σκοπούς της δράσης τους,

στ) την εξειδίκευση της διαχείρισης των καταγγελιών, καθώς και των πληροφοριών που τίθενται σε γνώση τους σύμφωνα με το εγκεκριμένο σύστημα διαχείρισης,

ζ) την αξιολόγηση των πληροφοριών και δεδομένων που συλλέγονται και αφορούν τους οικονομικούς φορείς και τα ελεγχόμενα προϊόντα, καθώς και τη διενέργεια παρακολούθησης μελετών, όπου απαιτείται, για την εκτίμηση νέων κινδύνων ή πιθανών αλλαγών σε υφιστάμενους κινδύνους,

η) την ανάλυση των αποτελεσμάτων μεμονωμένων ελέγχων και τη σύνταξη αναφορών αυτοαξιολόγησης σχετικά με τις δράσεις και λειτουργίες της, οι οποίες υποβάλλονται στον καθ’ ύλην αρμόδιο Υπουργό, κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 144 του ν. 4512/2018.

β. Οι Αρχές Εφαρμογής Εποπτείας και Διαχείρισης είναι αρμόδιες επιπλέον για:

βα) την προετοιμασία του ελέγχου με την έκδοση της σχετικής απόφασης, η οποία αναφέρει κατ’ ελάχιστον τον εποπτευόμενο οικονομικό φορέα, το προϊόν, το αντικείμενο του ελέγχου, την ημερομηνία του ελέγχου, τα ονόματα των ελεγκτών, τα φύλλα ελέγχου που θα χρησιμοποιηθούν και τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις του εποπτευόμενου φορέα, καθώς και για τον σχηματισμό του φακέλου που περιλαμβάνει πληροφορίες για τον οικονομικό φορέα και το προϊόν,

ββ) την κοινοποίηση των αποτελεσμάτων του ελέγχου και κάθε σχετικής απόφασης στον οικονομικό φορέα ή τον νόμιμο εκπρόσωπό του, εντός της εκάστοτε προβλεπόμενης νόμιμης προθεσμίας,

βγ) την επιβολή ή την επικύρωση της επιβολής μέτρων και κυρώσεων που επιβάλλονται από τους αρμόδιους ελεγκτές όταν σε συνέχεια ελέγχου διαπιστώνεται από αυτούς απειλή ή βλάβη για το δημόσιο συμφέρον,

βδ) τη μέριμνα για την καταχώριση των στοιχείων που απαιτούνται από τις κείμενες διατάξεις και ιδίως των πληροφοριών για τον βαθμό επικινδυνότητας των διατιθέμενων προϊόντων, των αποτελεσμάτων των ελέγχων και των επιβληθεισών διοικητικών κυρώσεων, στο Σύστημα Πληροφόρησης και Επικοινωνίας για την εποπτεία της αγοράς (ΙCSMS) όπως διαλειτουργεί με το ΟΠΣΑΔΕ,

βε) τη συλλογή και ενημέρωση των δεδομένων ελέγχου των οικονομικών φορέων και των βιομηχανικών προϊόντων και των πληροφοριών σχετικά με τον κίνδυνο αυτών για τους σκοπούς της ανταλλαγής πληροφοριών και της αξιολόγησης κινδύνου,

βστ) τη μέριμνα για την άμεση ενημέρωση και προειδοποίηση του κοινού, όταν από τη διενέργεια του ελέγχου διαπιστώνεται σοβαρός κίνδυνος λαμβάνοντας υπόψη τη φύση της παράβασης, τις ανάγκες ενημέρωσης του κοινού και τα νόμιμα δικαιώματα του ελεγχόμενου,

βζ) τη διοργάνωση σε συνεργασία με τη Διεύθυνση Συντονισμού Κανονιστικού Πλαισίου και Εποπτείας Οικονομικών Δραστηριοτήτων και Προϊόντων της Γενικής Γραμματείας Βιομηχανίας, τακτικών επιμορφωτικών σεμιναρίων για τη βελτίωση των δεξιοτήτων και γνώσεων των ελεγκτών τους.

6. Με κοινή απόφαση του Υπουργού Ανάπτυξης και Επενδύσεων και του κατά περίπτωση αρμόδιου Υπουργού, μπορεί να ανατίθεται τμήμα της άσκησης των αρμοδιοτήτων των Αρχών Εφαρμογής Εποπτείας και Διαχείρισης σε υπηρεσίες ή φορείς του δημόσιου ή ευρύτερου δημόσιου τομέα, όπως αυτός οριοθετείται στην παρ. 1 του άρθρου 14 του ν. 2190/1994 (Α΄ 28), μέσω πρωτοκόλλου συνεργασίας του άρθρου 130Α του ν. 4512/2018, στο οποίο καθορίζονται επακριβώς τα πεδία ελέγχου, τα χρονοδιαγράμματα ελέγχου, καθώς και οι εργαστηριακές δοκιμές που κρίνονται κατά περίπτωση αναγκαίες για την τεκμηρίωση των διαδικασιών του ελέγχου. Στο τμήμα του έργου που ανατίθεται μπορεί να περιλαμβάνεται η έκδοση διοικητικών πράξεων και η επιβολή κυρώσεων.

7. Τα Παραρτήματα I, II και III, τα οποία αποτυπώνουν την τεχνική ενωσιακή και εθνική νομοθεσία, στην οποία βρίσκουν εφαρμογή οι διατάξεις του παρόντος, μπορεί να τροποποιούνται ή να επικαιροποιούνται, με κοινή απόφαση του Υπουργού Ανάπτυξης και Επενδύσεων και του κατά περίπτωση αρμόδιου Υπουργού, ανάλογα με την εξέλιξη και την επέκταση του πεδίου της ασφάλειας και συμμόρφωσης βιομηχανικών προϊόντων αρμοδιότητας της Γενικής Γραμματείας Βιομηχανίας.

8. Κατ’ εφαρμογή του άρθρου 10 του Κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020 για την εποπτεία της αγοράς και τη συμμόρφωση των προϊόντων (εφεξής «Κανονισμός») ορίζεται ως Ενιαίο Γραφείο Σύνδεσης το Τμήμα Συντονισμού Εποπτείας Οικονομικών Δραστηριοτήτων και Προϊόντων της Διεύθυνσης Συντονισμού και Παρακολούθησης του Κανονιστικού Πλαισίου για το Επιχειρηματικό Περιβάλλον (εφεξής «ΔΙΚΑΠΕΠ») της Γενικής Διεύθυνσης Βιομηχανίας και Επιχειρηματικού Περιβάλλοντος της Γενικής Γραμματείας Βιομηχανίας του Υπουργείου Ανάπτυξης και Επενδύσεων.

Σκοπός του Ενιαίου Γραφείου Σύνδεσης είναι η εκπροσώπηση της συντονισμένης θέσης των εθνικών αρχών εποπτείας της αγοράς, η κοινοποίηση στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή των εθνικών στρατηγικών τους και η υποστήριξη της συνεργασίας μεταξύ των αρχών εποπτείας των κρατών - μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Οι αρμοδιότητες του Ενιαίου Γραφείου Σύνδεσης για την εποπτεία της αγοράς και τη συμμόρφωση των προϊόντων καθορίζονται στο επόμενο άρθρο.

9. Κάθε αρμόδια αρχή που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού γνωστοποιεί στο Τμήμα Συντονισμού Εποπτείας Οικονομικών Δραστηριοτήτων και Προϊόντων της ΔΙΚΑΠΕΠ, ως Ενιαίο Γραφείο Σύνδεσης, τα εξής:

(α) τον τίτλο και τα στοιχεία επικοινωνίας τους, καθώς και τους εντεταλμένους φορείς, με τους οποίους συνεργάζεται για τις ανάγκες εφαρμογής του Κανονισμού,

(β) τις απαραίτητες πληροφορίες σχετικά με την οργάνωση, τις αρμοδιότητές τους και τη στρατηγική εποπτείας τους, ώστε να διασφαλίζεται η αποτελεσματική εκπλήρωση των καθηκόντων τους, και

(γ) πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία τους με άλλες δημόσιες αρχές στο πλαίσιο εφαρμογής του Κανονισμού.

10. Η Ομάδα Διαχείρισης Έργου (Ο.Δ.Ε.) για την εποπτεία οικονομικών δραστηριοτήτων και αγοράς προϊόντων του άρθρου 134 του ν. 4512/2018 επικυρώνει σύμφωνα και με τα οριζόμενα στο άρθρο 13 του Κανονισμού, την εθνική στρατηγική εποπτείας της αγοράς. Η εθνική στρατηγική εποπτείας της αγοράς σχεδιάζεται ανά τέσσερα έτη τουλάχιστον και προάγει μια συνεπή, συνολική και ολοκληρωμένη προσέγγιση στην εποπτεία της αγοράς. Η Ο.Δ.Ε. για την εποπτεία προσδιορίζει τους βραχυπρόθεσμους, μεσοπρόθεσμους και μακροπρόθεσμους στόχους για την εποπτεία, καθώς και τις απαραίτητες δράσεις για την υλοποίησή τους. Η Ο.Δ.Ε. για την υποστήριξη των δραστηριοτήτων της σχετικά με τη λειτουργία του Ενιαίου Γραφείου Σύνδεσης, μπορεί να συστήνει ομάδες εργασίας που θα αποτελούνται από εκπροσώπους των αρμόδιων φορέων εποπτείας αγοράς και συμμόρφωσης προϊόντων στις οποίες μπορούν να συμμετέχουν και ιδιώτες εμπειρογνώμονες.

11. Το Τμήμα Συντονισμού Εποπτείας Οικονομικών Δραστηριοτήτων και Προϊόντων της ΔΙΚΑΠΕΠ, ως Ενιαίο Γραφείο Σύνδεσης:

(α) εκπροσωπεί τη συντονισμένη θέση των αρχών εποπτείας της αγοράς και των αρχών που ορίζονται βάσει της παρ. 1 του άρθρου 25 του Κανονισμού,

(β) κοινοποιεί τις εθνικές στρατηγικές εποπτείας της αγοράς σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 13 του Κανονισμού,

(γ) συμβάλλει στη συνεργασία μεταξύ αρχών εποπτείας της αγοράς από διαφορετικά κράτη - μέλη βάσει της προβλεπόμενης διαδικασίας του Κεφαλαίου VI του Κανονισμού,

(δ) συμμετέχει με έναν εκπρόσωπο στο Ενωσιακό Δίκτυο Συμμόρφωσης των Προϊόντων σύμφωνα με τα οριζόμενα στο Κεφάλαιο VIII του Κανονισμού,

(ε) συμμετέχει, κατά περίπτωση, με εκπροσώπους του στις ομάδες διοικητικής συνεργασίας (ADCO) σύμφωνα με τα οριζόμενα στο Κεφάλαιο VIII του Κανονισμού,

(στ) χρησιμοποιεί το σύστημα πληροφοριών και επικοινωνίας του άρθρου 34 του Κανονισμού για τη διευκόλυνση της παροχής διασυνοριακής αμοιβαίας συνδρομής,

(ζ) καταχωρεί στο σύστημα πληροφοριών και επικοινωνίας τα οριζόμενα στοιχεία της παρ. 3 του άρθρου 34 του Κανονισμού,

(η) αποτελεί το εθνικό σημείο επαφής για το σύστημα ICSMS (Information and Communication System on Market Surveillance).

Mobbing Ευθύνη λόγω ηθικής παρενόχλησης στην εργασία

ΕΡΓΑΤΙΚΟ ΔΙΚΑΙΟ

ΠΑΝΑΓΙΩΤΗΣ ΜΠΟΥΜΠΟΥΧΕΡΟΠΟΥΛΟΣ

Διαδίκτυο & τεχνητή νοημοσύνη στο ελληνικό δίκαιο

ΓΕΩΡΓΙΟΣ ΖΕΚΟΣ

ΝΕΕΣ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΕΣ & ΔΙΚΑΙΟ

send