Άρθρο 47 - Νόμος 4316/2014 - Κάλυψη φαρμάκων εκτός ενδείξεων

Στο τέλος της περίπτωσης α΄της παρ. 1 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α΄ 6), όπως ισχύει, πρoστίθεται εδάφιο ως εξής:
«Φάρμακα του θετικού καταλόγου συνταγογραφούνται και αποζημιώνονται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για ενδείξεις, συν− δυασμούς και δοσολογίες που δεν περιλαμβάνονται στις εγκεκριμένες τους ενδείξεις, όπως αυτές καθορίζονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος, μόνον στην περίπτωση που εντάσσονται σε θεραπευτικά πρωτόκολλα, τα οποία συνάδουν και βασί− ζονται σε αντίστοιχες διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες, έχουν προ.τ.α.θεί από τις αρμόδιες επιστημονικές εται− ρείες και έχουν εγκριθεί από το ΚΕΣΥ. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας προσδιορίζονται οι όροι και οι προϋ− ποθέσεις ενσωμάτωσής τους στο ηλεκτρονικό σύστημα συνταγογράφησης, το οποίο αποτελεί αναγκαία συν− θήκη για την εφαρμογή των ανωτέρω. Εκτός ενδείξεων μπορεί να χορηγούνται και να αποζημιώνονται φάρμακα από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις και σύμφωνα με τις αναφορές της διεθνούς βιβλιογραφίας και τεκμηριωμένα σε ατομική βάση, κατόπιν τεκμηρι− ωμένου αιτήματος των υγειονομικών φορέων. Οι όροι και οι προϋποθέσεις για την εφαρμογή των ανωτέρω ρυθμίζονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας.»