1. Επιστημονικά Υπεύθυνος της Μ.Ι.Υ.Α. ορίζεται μαιευτήρας − γυναικολόγος με τα προσόντα του άρθρου 6 του παρόντος και παρίσταται καθ’ όλο το ωράριο λειτουργίας της μονάδας. Για την περίπτωση της απουσίας του επιστημονικά υπευθύνου κατά τη διάρκεια ωραρίου της Μ.Ι.Υ.Α. ή λόγω ασθενείας ή αδείας ορίζεται από τον ίδιο, ως αντικαταστάτης του, αναπληρωτής, που διαθέτει τα προσόντα του άρθρου 6 του παρόντος, ο οποίος περιλαμβάνεται στην κατάσταση επιστημονικού προσωπικού. Ο υπεύθυνος ιατρός ή ο αναπληρωτής του ελέγχει ότι τηρούνται οι όροι της άδειας ίδρυσης και λειτουργίας της μονάδας και διασφαλίζεται με την παρουσία του η ασφάλεια των χρηστών των υπηρεσιών Ι.Υ.Α. και η υψηλή ποιότητα των παρεχόμενων υπηρεσιών. Ενδεικτικά ελέγχει ότι εφαρμόζονται τα παρακάτω με κατά την κρίση του συνδρομή ειδικών εμπειρογνωμόνων, εφόσον απαιτείται:
α. Οι εγκαταστάσεις είναι κατάλληλες και ασφαλείς με συστηματικό έλεγχο της λειτουργίας τους και προγραμματισμένη περιοδική συντήρηση.
β. Οι διαδικασίες εκτελούνται σύμφωνα με το σύστημα ποιότητας.
γ. Το κατάλληλο προσωπικό είναι στη θέση του, έχοντας την απαιτούμενη εμπειρία για να αναλάβει το φόρτο εργασίας της μονάδας σε σχέση με τις τεχνικές που προσφέρονται.
δ. Η ατομική ευθύνη κάθε εργαζόμενου στη Μ.Ι.Υ.Α. εξειδικεύεται στις γραπτές διαδικασίες που είναι αποδεκτές και γνωστές από όλο το προσωπικό.
ε. Υπάρχουν γραπτές διαδικασίες για τον χειρισμό και την καταγραφή κάθε ανεπιθύμητου συμβάντος ή κατάστασης έκτακτης ανάγκης.
στ. Τα εργαστηριακά και κλινικά αποτελέσματα (ποσοστά γονιμοποίησης, εγκυμοσύνη κ.α.) καταγράφονται και είναι διαθέσιμα σε όλο το προσωπικό
ζ. Τηρείται ημερολόγιο για την τακτική αξιολόγηση των αποτελεσμάτων, συμπεριλαμβανομένων και των επιδόσεων του κάθε εργαζομένου.
η. Κάθε επικοινωνία μεταξύ των τμημάτων της Μονάδας (κλινικοί ιατροί, γενετιστές, νοσοκόμες και γραμματεία καθορίζεται με γραπτές οδηγίες, σύμφωνα με τις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας (Τ.Δ.Λ.) κατά το άρθρο 10 παρ. 3 του παρόντος.
2. Στα εργαστήρια εμβρυολογίας και σπερματολογίας ορίζεται επιστημονικά υπεύθυνος πτυχιούχος βιοϊατρικών επιστημών, ο οποίος διαθέτει τα προσόντα που ορίζονται στο άρθρο 7 του παρόντος, παρίσταται καθ’ όλη τη διάρκεια λειτουργίας του εργαστηρίου και ελέγχει την ορθότητα λειτουργίας των εργαστηρίων και της εκτέλεσης των εργαστηριακών πράξεων. Σε περίπτωση απουσίας του επιστημονικά υπευθύνου κατά τη διάρκεια ωραρίου του εργαστηρίου λόγω ασθενείας ή αδείας ορίζεται ως αντικαταστάτης του αναπληρωτής, αντίστοιχων προσόντων, ο οποίος περιλαμβάνεται στην κατάσταση επιστημονικού προσωπικού. Στις Μ.Ι.Υ.Α. που ιδρύονται και λειτουργούν σε νοσοκομεία, τα εργαστήρια εμβρυολογίας και σπερματολογίας κατά τα ως άνω εδάφια δεν αποτελούν διακριτές − αυτοτελείς δομές, αλλά δομές της Μ.Ι.Υ.Α. Οι αρμοδιότητες του επιστημονικά υπεύθυνου των εργαστηρίων ακολουθούν τις εκάστοτε ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες ορθής εργαστηριακής πρακτικής της Ε.Α.Ι.Υ.Α. Ενδεικτικά ο επιστημονικά υπεύθυνος οφείλει:
α. Να διασφαλίζει ότι οι εγκαταστάσεις είναι κατάλληλες και ασφαλείς με συστηματικό έλεγχο της λειτουργίας τους και προγραμματισμένη περιοδική συντήρηση.
β. Να διασφαλίζει ότι υπάρχουν εγχειρίδια διαδικασίας που έχουν συνταχθεί στο πλαίσιο διαμόρφωσης και ελέγχου των διαδικασιών ποιότητας για όλες τις διεργασίες και εκτελούνται σωστά από το προσωπικό του εργαστηρίου.
γ. Να επανεξετάζει περιοδικά και να ανανεώνει τα εγχειρίδια για όλες τις διαδικασίες και να διασφαλισθεί ότι η ενημερωμένη έκδοση του εγχειριδίου είναι διαθέσιμη στο εργαστήριο.
δ. Να βεβαιώνει ότι όλες οι διαδικασίες εκτελούνται σύμφωνα με το σύστημα ποιότητας όπως προβλέπεται στο άρθρο 10 του παρόντος.
ε. Να διασφαλίζει ότι το κατάλληλο προσωπικό είναι στη θέση του, έχοντας την απαιτούμενη εμπειρία για να αναλάβει το φόρτο εργασίας του εργαστηρίου σε σχέση με τις τεχνικές που προσφέρονται.
στ. Να διασφαλίζει ότι σε όλο το νέο προσωπικό δίνεται ένας ολοκληρωμένος προσανατολισμός και εισαγωγή προγράμματος. Το νέο προσωπικό ακολουθεί υποχρεωτικά πρόγραμμα κατάρτισης κάτω από την επίβλεψη και τον έλεγχο έμπειρων εμβρυολόγων και του Διευθυντή του Εργαστηρίου το περιεχόμενο του οποίου καθώς και την πιστοποίηση ολοκλήρωσης αυτού καθορίζει η Ε.Α.Ι.Υ.Α..
ζ. Να οργανώνει και να ελέγχει την κατάρτιση του προσωπικού στο εργαστήριο και να διασφαλίζει την συνεχή επιστημονική κατάρτιση.
η. Να διασφαλίζει ότι οι αρμοδιότητες, τα καθήκοντα και η ατομική ευθύνη κάθε μέλους του προσωπικού ορίζονται και αναφέρονται στις γραπτές διαδικασίες που είναι αποδεκτές και γνωστές από όλα τα μέλη του προσωπικού.
θ. Να διασφαλίζει τη συχνή ανταλλαγή πληροφοριών, συζήτηση και ανταλλαγή απόψεων με συναδέλφους από άλλες μονάδες
