1. Για την ίδρυση και λειτουργία Μ.Ι.Υ.Α. απαιτείται άδεια της Ε.Α.Ι.Υ.Α. που εκδίδεται το αργότερο εντός τριών μηνών από την ημέρα υποβολής σ' αυτήν πλήρους φακέλου με τα δικαιολογητικά για την αδειοδότηση. Η άδεια ισχύει για 3 έτη και ανανεώνεται εκάστοτε για ίσο χρόνο, κατ’ εφαρμογή των οριζόμενων στο παρόν και εφόσον τηρούνται οι όροι ίδρυσης και λειτουργίας. Μόλις χορηγηθεί η άδεια η Μ.Ι.Υ.Α εγγράφεται στο σχετικό μητρώο, σύμφωνα με το άρθρο 20 παρ. 2 εδ. α του Ν. 3305/2005. Οι άδειες για τη λειτουργία Μ.Ι.Υ.Α. σε δημόσια νοσοκομεία κοινοποιούνται στις οικείες ΔΥΠΕ και στην αρμόδια Δ/νση του Υπουργείου Υγείας. Οι άδειες για τη λειτουργία Μ.Ι.Υ.Α. σε ιδιωτικές κλινικές κοινοποιούνται στην Δ/νση Δημόσιας Υγείας και Κοινωνικής Μέριμνας της οικείας Περιφέρειας και στην αρμόδια Δ/νση του Υπουργείου Υγείας. Οι άδειες για τις ιδιωτικές αυτόνομες Μ.Ι.Υ.Α. (εκτός νοσοκομείων και κλινικών) κοινοποιούνται στη Δ/νση Δημόσιας Υγείας και Κοινωνικής Μέριμνας της οικείας Περιφέρειας και στην αρμόδια Δ/νση του Υπουργείου Υγείας. Για την αντιμετώπιση τυχόν επιπλοκών κατά την παροχή φροντίδας υγείας, οι Μ.Ι.Υ.Α. που λειτουργούν ως ιδιωτικοί φορείς διασυνδέονται με νοσοκομείο του Ε.Σ.Υ. ή πανεπιστημιακό νοσοκομείο ή ιδιωτική κλινική που βρίσκεται σε απόσταση, το ανώτερο, δεκαπέντε (15) χιλιομέτρων από αυτές και διαθέτει τμήμα μαιευτικής−γυναικολογίας. Εφόσον η Μ.Ι.Υ.Α. εγκατασταθεί σε νησί, είναι απαραίτητο να υπάρχει τακτική ακτοπλοϊκή ή αεροπορική γραμμή με την περιοχή που βρίσκεται το δημόσιο νοσοκομείο ή η ιδιωτική κλινική. Με απόφαση της Ε.Α.Ι.Υ.Α. καθορίζονται οι όροι της διασύνδεσης της αυτής.
2. Η άδεια εκδίδεται μετά από αυτοψία στις εγκαταστάσεις της Μ.Ι.Υ.Α. από επιτροπή που ορίζει η Ε.Α.Ι.Υ.Α. με βάση τα εξής δικαιολογητικά:
α. Άδεια λειτουργίας ιδιωτικής κλινικής ή οργανισμός νοσοκομείου από τις αρμόδιες αρχές, εφόσον πρόκειται αντίστοιχα για ιδιωτική κλινική ή νοσοκομείο. Σε περίπτωση που απαιτείται τροποποίηση του οργανισμού νοσοκομείου, είναι δυνατή η έκδοση προσωρινής άδειας υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται οι προδιαγραφές του παρόντος και εφόσον προσκομίζεται από αυτό βεβαίωση ότι έχει κατατεθεί ολοκληρωμένος φάκελος στην αρμόδια υπηρεσία.
β. Πιστοποιητικό από φορέα διαπιστευμένο στο Ε.ΣΥ.Δ. για τον έλεγχο της ποιότητας από το οποίο προκύπτει ότι πληρούνται οι προδιαγραφές του άρθρου 3 του παρόντος.
γ. Πιστοποιητικό από φορέα διαπιστευμένο στο Ε.ΣΥ.Δ. για τον έλεγχο της ποιότητας από το οποίο προκύπτει ότι Μ.Ι.Υ.Α. έχει θεσπίσει και τηρεί σύστημα ποιότητας, σύμφωνα με το άρθρο 10 του παρόντος.
Για τις Μ.Ι.Υ.Α που λειτουργούν για πρώτη φορά προσκομίζεται έκθεση ελέγχου για τη θέσπιση του συστήματος ποιότητας από διαπιστευμένο κατά τα ανωτέρω φορέα και εντός τριμήνου προσκομίζεται στην Ε.Α.Ι.Υ.Α. το σχετικό πιστοποιητικό.
δ. Επικυρωμένο αντίγραφο της συμφωνίας διασύνδεσης με μαιευτική − γυναικολογική κλινική δημόσιου νοσοκομείου ή ιδιωτικής κλινικής.
ε. Στην περίπτωση που η αίτηση για την ίδρυση Μ.Ι.Υ.Α. γίνεται από φυσικό πρόσωπο, βεβαίωση εγγραφής στα μητρώα του οικείου ιατρικού συλλόγου του επιστημονικά υπευθύνου της Μ.Ι.Υ.Α. Στην περίπτωση που η αίτηση για την ίδρυση Μ.Ι.Υ.Α. γίνεται από νομικό πρόσωπο, επικυρωμένο αντίγραφο του ιδρυτικού κανονισμού, συμβολαίου, ή καταστατικού της εταιρείας, βεβαίωση δημοσίευσης τους και πιστοποιητικό μεταβολών καθώς και βεβαίωση του οικείου ιατρικού συλλόγου περί έγκρισης και εγγραφής του επιστημονικά υπεύθυνου ιατρού της εταιρείας στα μητρώα του.
στ. Άδεια άσκησης ιατρικού επαγγέλματος, τίτλο ειδικότητας και βεβαίωση του οικείου ιατρικού συλλόγου περί εγγραφής και άσκησης της αντίστοιχης ειδικότητας για τον επιστημονικά υπεύθυνο της Μ.Ι.Υ.Α. και του αναπληρωτή του. Σε περίπτωση νομικού προσώπου η αίτηση υποβάλλεται από τον νόμιμο εκπρόσωπο αυτής και συνοδεύεται από την άδεια άσκησης επαγγέλματος του επιστημονικά υπεύθυνου ιατρού και του αναπληρωτή του καθώς και από τον τίτλο ειδικότητας αυτών.
ζ. Απόσπασμα ποινικού μητρώου του αιτούντος ή του νομίμου εκπροσώπου του (σε περίπτωση νομικού προσώπου), του επιστημονικά υπευθύνου και βεβαίωση του αρμοδίου κατά περίπτωση πειθαρχικού οργάνου ή υπηρεσίας περί μη καταδίκης σχετικά με πράξεις που σχετίζονται με το αντικείμενο της επαγγελματικής τους δραστηριότητας.
η. Άδεια άσκησης επαγγέλματος και τίτλοι ειδικότητας, όπου απαιτείται από το παρόν. Αποδεικτικά για την κλινική και εργαστηριακή πείρα, όπου απαιτείται από το παρόν καθώς και για την ερευνητική δραστηριότητα και την παρακολούθηση σεμιναρίων, μετεκπαιδευτικών μαθημάτων, συνεδρίων στον τομέα της Ι.Υ.Α.
θ. Ονομαστική κατάσταση του επιστημονικού και λοιπού προσωπικού που απασχολείται στη Μ.Ι.Υ.Α., οι μεταβολές της οποίας γνωστοποιούνται στην Ε.Α.Ι.Υ.Α.
ι. Παραστατικά κτήσης της κυριότητας ή διαρκούς κατοχής του εξοπλισμού (επίδειξη πρωτοτύπων και υποβολή αντιγράφων) και πιστοποιητικά σήμανσης CE για τον χρησιμοποιούμενο εξοπλισμό ως και διαγράμματα κάτοψης, αντίγραφα οικοδομικών αδειών και συμφωνητικών μισθώσεως ή τίτλων ιδιοκτησίας και κάθε δικαιολογητικό σχετικό με την ιδιοκτησία ή τη χρήση του χώρου.
ια. Παράβολο για την έκδοση της άδειας ίδρυσης και λειτουργίας Μ.Ι.Υ.Α. ποσού τριών χιλιάδων (3.000) ευρώ. Παράβολο για την ανανέωση της άδειας ποσού χιλίων (1.000) ευρώ. Στο τέλος κάθε χρόνου όλες οι Μ.Ι.Υ.Α. θα καταβάλουν παράβολα για κάθε συμπληρωμένο κύκλο εξωσωματικής γονιμοποίησης το ποσό των είκοσι ευρώ (20) και για κάθε συμπληρωμένο κύκλο σπερματέγχυσης το ποσό των δέκα (10) ευρώ. Εξαιρούνται των παραβόλων τα δημόσια νοσοκομεία. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών και Υγείας καθορίζεται το ποσοστό του παραβόλου που διατίθεται για τις ανάγκες της Ε.Α.Ι.Υ.Α. Το ποσοστό παραβόλου αποδίδεται στην Ε.Α.Ι.Υ.Α. μέσω της οικείας Δ.Ο.Υ. και πιστώνεται ο ΚΑΕ της Αρχής στο φορέα 230 (Υπουργείου Υγείας). Στον ίδιο ΚΑΕ πιστώνονται και τα ποσά από πρόστιμα που επιβάλλει η Ε.Α.Ι.Υ.Α. για τις παραβάσεις που αναφέρονται στο άρθρο 27 του Ν. 3305/2005.
