Άρθρο 63
1. Η παρ. 13 του άρθρου 3 του ν. 1316/1983 (ΦΕΚ 3 Α'),
όπως προστέθηκε με την παρ. 2 στοιχείο Α' του άρθρου 24 του ν. 1579/1985 (ΦΕΚ 217 Α') και τροποποιήθηκε από το άρθρο 36 παράγραφος 8 του ν. 1759/1988, αντικαθίσταται ως ακολούθως:
«α) Εκδίδει με δαπάνες του ταινίες γνησιότητας, που πρέπει να φέρουν όλα τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα ή σκευάσματα που κυκλοφορούν στην Ελλάδα ή τα Τρόφιμα Ειδικής Διατροφής που συνταγογραφούνται για ασθενείς και χορηγούνται από τα Φαρμακεία και τα Νοσοκομεία και τις διαθέτει δωρεάν στους παραγωγούς και αντιπροσώπους ή εισαγωγείς των προϊόντων αυτών. β) Ομοίως εκδίδει ταινίες γνησιότητας, που πρέπει να φέρουν όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην Ελλάδα και διακινούνται από Δημόσια ή Ιδιωτικά Θεραπευτήρια, με διαδικασίες προμήθειας κατόπιν συμβάσεων, εξωσυμβατικά ή με χρέωση σε Ταμείο Ασθενούς, και τις διαθέτει με τιμή που θα προσδιορίζεται από υπουργική απόφαση στους παραγωγούς και αντιπροσώπους και εμπόρους των προϊόντων αυτών. Η ταινία για όλες τις περιπτώσεις εκδίδεται με δαπάνες του ΕΟΦ από τα έσοδα του τέλους ετοιμότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων του άρθρου 11 παρ.1 περίπτωσης ζ', περίοδος δεύτερη του ν. 1316/1983, όπως η τελευταία διάταξη προστέθηκε με το άρθρο 48 παρ 3. του ν. 3370/2008 (ΦΕΚ 176 Α'). Τα έσοδα αυτά
αποδίδονται στο σύνολό τους στον Ε.Ο.Φ.. Οι υπόχρεοι καταβολής του τέλους ετοιμότητας δεν μπορούν να αξιώσουν την χορήγηση ταινίας γνησιότητας, εάν δεν έχουν εξοφλήσει πλήρως τις οφειλές τους για το προηγούμενο ημερολογιακό έτος. γ) Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης που εκδίδεται ύστερα από γνώμη του διοικητικού συμβουλίου του ΕΟΦ, καθορίζονται ο τύπος των ταινιών, ο τρόπος διάθεσης, ο τρόπος ακύρωσης, η χρήση τους και κάθε άλλη σχετική λεπτομέρεια. Οι διατάξεις των παραγράφων 1 και 6 του άρθρου 33 του ν. 1316/1983 (ΦΕΚ 3 Α')
έχουν εφαρμογή και για τα προϊόντα που κυκλοφορούν ή διατίθενται χωρίς να φέρουν ταινία γνησιότητας μετά την έναρξη ισχύος του μέτρου που θα καθοριστεί με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης.» Οι διατάξεις υπό στοιχεία β' και γ' ισχύουν τρεις μήνες μετά τη δημοσίευση του παρόντος.
2. Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων οφείλουν να δηλώνουν στον ΕΟΦ σύμφωνα με το ισχύον κανονιστικό πλαίσιο, τα ακριβή στοιχεία των προϊόντων που κυκλοφορούν, ώστε αυτά να εντάσσονται στα συστήματα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης των φορέων κοινωνικής ασφάλισης. Η δήλωση ανακριβών στοιχείων που διαπιστώνεται από τον ΕΟΦ έχει ως αποτέλεσμα τον αποκλεισμό των φαρμακευτικών προϊόντων από τα συστήματα ηλεκτρονικής συντα-γογράφησης των φορέων κοινωνικής ασφάλισης για χρονικό διάστημα ενός (1) έτους.
3. Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων οφείλουν να εκτυπώνουν στο στέλεχος της ταινίας γνησιότητας, που απομένει στην εξωτερική συΦΕΚ 31
σκευασία μετά την αποκόλληση του κινητού στελέχους αυτής, τους γραμμωτούς κώδικες (barcode) «ΕΑΝ» του σειριακού αριθμού της ταινίας και του κωδικού ΕΟΦ του φαρμάκου κατά τρόπο ώστε να παραμένουν ανεξίτηλοι.
Η μη συμμόρφωση των κατόχων αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων με την υποχρέωση αυτή που διαπιστώνεται από τον Ε.Ο.Φ. έχει ως αποτέλεσμα τον αποκλεισμό των φαρμακευτικών προϊόντων από τα συστήματα της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης των φορέων κοινωνικής ασφάλισης για χρονικό διάστημα ενός έτους.
4. Στο τέλος του εδαφίου α'της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (ΦΕΚ 6 Α') προστίθεται φράση ως εξής:
«Το Δημόσιο, οι οργανισμοί κοινωνικής ασφάλισης και κάθε φορέας και κλάδος ασφάλισης δικαιούχων περίθαλψης δεν εγκρίνουν και δεν εξοφλούν ιατρικές συνταγές που περιλαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται και χωρίς ιατρική συνταγή σύμφωνα με την άδεια κυκλοφορίας τους που χορηγείται από τον Ε.Ο.Φ.. Για τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα εκδίδεται απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης κατόπιν γνώμης του Ε.Ο.Φ.. »
5. Στο τέλος της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (ΦΕΚ 6 Α') προστίθενται εδάφια η',θ',ι' ως εξής:
«η. Το Δημόσιο, οι οργανισμοί κοινωνικής ασφάλισης και κάθε φορέας και κλάδος ασφάλισης δικαιούχων περίθαλψης δεν εγκρίνουν και δεν εξοφλούν ιατρικές συνταγές που περιλαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα ή κατηγορίες φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων οι ενδείξεις δεν κρίνεται σκόπιμο να καλύπτονται από την κοινωνική ασφάλιση, τα οποία περιέχονται σε ξεχωριστό κατάλογο.
θ. Ο κατάλογος αυτός καταρτίζεται από την Ειδική Επιτροπή του εδαφίου δ'του παρόντος και εγκρίνεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομίας, Ανταγωνιστικότητας και Ναυτιλίας, Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης. Ο κατάλογος αναθεωρείται και συμπληρώνεται τουλάχιστον κατ' έτος από την ίδια επιτροπή και με την ίδια διαδικασία.
ι. Τα οριζόμενα στα εδάφια ε'και στ'του παρόντος εφαρμόζονται αναλογικά και για τον κατάλογο του εδαφίου η'.»
ΥΠΟΚΕΦΑΛΑΙΟ Ε' ΡΥΘΜΙΣΗ ΘΕΜΑΤΩΝ Σ.Ε.Υ.Υ.Π.
