Άρθρο 35
1. Συνιστάται στο Κεντρικό Συμβούλιο Υγείας (ΚΕΣΥ) Επιτροπή για τη σύνταξη διαγνωστικών - θεραπευτικών πρωτοκόλλων. Ως θεραπευτικό πρωτόκολλο ορίζεται η δέσμη οδηγιών διάγνωσης και θεραπείας μίας νόσου με βάση τα πορίσματα και την κλινική εφαρμογή της Ιατρικής Επιστήμης. Η Επιτροπή αποτελείται από πέντε (5) μέλη, που είναι επιστήμονες εγνωσμένου κύρους από το χώρο της υγείας και ορίζονται με απόφαση του Προέδρου του ΚΕΣΥ. Έργο της Επιτροπής είναι η σύνταξη θεραπευτικών πρωτοκόλλων για την αντιμετώπιση των ασθενειών, όπως αυτές διεθνώς κατηγοριοποιούνται από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας. Τα κριτήρια για τη σύνταξη των θεραπευτικών πρωτοκόλλων καθορίζονται με απόφαση του Προέδρου του ΚΕΣΥ. Με την απόφαση για τον ορισμό των μελών της Επιτροπής ορίζονται και ο γραμματέας της και ο αναπληρωτής του, που είναι υπάλληλοι του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και ρυθμίζεται κάθε ζήτημα οργάνωσης και λειτουργίας της.
2. Συνιστάται στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκου (ΕΟΦ) Επιτροπή Διαφάνειας Αποζημίωσης Φαρμάκων (ΕΔΑΦ). Η ΕΔΑΦ αποτελείται από πέντε (5) μέλη, με διετή θητεία, που ορίζονται με απόφαση του Προέδρου του ΕΟΦ. Μέλη της Επιτροπής είναι επιστήμονες με εμπειρία στο γνωστικό αντικείμενο του φαρμάκου, της πολιτικής και των οικονομικών της υγείας. Τα μέλη της Επιτροπής παύονται ή αντικαθίστανται ανά πάσα στιγμή κατόπιν απόφασης του Προέδρου του ΕΟΦ.
3. H ΕΔΑΦ είναι αρμόδια για τον προσδιορισμό και την κατάρτιση των θεραπευτικών ομάδων, καθώς και την ένταξη στις θεραπευτικές ομάδες όλων των πρωτοτύπων και επωνύμων γεννοσήμων φαρμάκων, των οποίων η δαπάνη καλύπτεται σύμφωνα με το άρθρο 1
του ν. 3457/2006 (ΦΕΚ 93 Α').
Η επιλογή των θεραπευτικών ομάδων, η ένταξη των φαρμάκων σε αυτές και ο καθορισμός των σχετικών δεικτών κατάταξης γίνεται με απόφαση του Προέδρου του ΕΟΦ κατόπιν εισήγησης της ΕΔΑΦ, βάσει αντικειμενικών και επαληθεύσιμων κριτηρίων, όπως η θεραπευτική και φαρμακο-οικονομική αποτελεσματικότητα, το κόστος ημερήσιας θεραπείας, η ασφάλεια του φαρμάκου και η επίπτωση στις δαπάνες υγείας. Τα κριτήρια αυτά συμπληρώνονται και αναθεωρούνται με απόφαση του Προέδρου του ΕΟΦ, μετά από εισήγηση της ΕΔΑΦ. Οι θεραπευτικές ομάδες εγκρίνονται με απόφαση του Προέδρου του ΕΟΦ. Σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ της ΕΔΑΦ και του Προέδρου του ΕΟΦ, αποφασίζει σχετικά ο Υπουργός Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης.
Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης καθορίζονται τα όργανα και η διαδικασία υποβολής και εκδίκασης των προσφυγών κατά των αποφάσεων για την επιλογή των θεραπευτικών ομάδων, την ένταξη των φαρμάκων σε αυτές και τον καθορισμό των σχετικών δεικτών κατάταξης.
4. Με απόφαση του Προέδρου του ΕΟΦ, ρυθμίζεται ο τρόπος λειτουργίας της ΕΔΑΦ και ορίζεται ο Γραμματέας της και ο αναπληρωτής του, επιλεγόμενοι μεταξύ των υπαλλήλων του ΕΟΦ και των θυγατρικών ανωνύμων εταιρειών του. Τα άρθρα 2, 3 και 4 του ν. 3457/2006, καθώς και η παράγραφος 3 του άρθρου 13 του ν. 3408/ 2005, καταργούνται από 1.1.2009.
5. Στα μέλη και τον γραμματέα της ΕΔΑΦ καταβάλλεται αποζημίωση για κάθε συνεδρίαση στην οποία μετέχουν. Η αποζημίωση βαρύνει τον προϋπολογισμό του ΕΟΦ. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης καθορίζεται η καταβαλλόμενη αποζημίωση.
6. Για κάθε φάρμακο που εντάσσεται σε θεραπευτική ομάδα ορίζεται Τιμή Αναφοράς, που προκύπτει από τη Λιανική Τιμή, όπως αυτή διαμορφώνεται από τις κείμενες διατάξεις, απομειούμενη κατά 3%. Τα ασφαλιστικά ταμεία καλύπτουν τη δαπάνη χορήγησης των συντα-γογραφούμενων φαρμάκων μέχρι του ποσού της Τιμής Αναφοράς, μειωμένη κατά το προβλεπόμενο ποσοστό συμμετοχής του ασφαλισμένου. Η δαπάνη που αφορά το παρακρατούμενο 3% βαρύνει αποκλειστικά τη φαρμακοβιομηχανία ή τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας των φαρμάκων. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών, Ανάπτυξης, Απασχόλησης και Κοινωνικής Προστασίας, Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, ρυθμίζεται η διαδικασία παρακράτησης και απόδοσης του 3%, χωρίς καμία επιβάρυνση του ασφαλισμένου και των φαρμακείων, καθώς και κάθε θέμα σχετικό με την εφαρμογή των διατάξεων της παρούσας παραγράφου. Η διάταξη της παρούσας παραγράφου ισχύει από 1.1.2009.
7. Με απόφαση του Προέδρου του ΕΟΦ, μετά από εισήγηση της ΕΔΑΦ μπορούν να προστίθενται ανά πάσα στιγμή νέες θεραπευτικές ομάδες, καθώς επίσης να συμπληρώνονται και να αναθεωρούνται οι ισχύουσες θεραπευτικές ομάδες. Σε περίπτωση διαφωνίας αποφασίζει σχετικά ο Υπουργός Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης.
8. Η συνταγογράφηση πρέπει να γίνεται από τους ιατρούς σύμφωνα με τους κανόνες της ιατρικής δεοντολογίας και τις αρχές άσκησης του ιατρικού λειτουργήματος και με πρώτιστο κριτήριο τη διασφάλιση της υγείας του ασθενούς και την προάσπιση του δημοσίου συμφέροντος.
9. Οι ρυθμίσεις του παρόντος άρθρου είναι ειδικές και κατισχύουν κάθε αντίθετης διάταξης. Το παρόν άρθρο ισχύει από τη δημοσίευσή του στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά στις επί μέρους διατάξεις του.
