logo-print

Άρθρο 88 - Νόμος 4745/2020 - Όροι χρήσης δοκιμασιών ταχέων ελέγχων αντιγόνων SARS-CoV-2 (rapid test) και υποχρέωση ηλεκτρονικής καταγραφής στο Εθνικό Μητρώο Ασθενών COVID-19

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΙΣΧΥΟΣ:

06/11/2020

Το άρθρο τριακοστό πρώτο του ν. 4737/2020 (Α΄ 204) τροποποιείται ως ακολούθως:

«1. Εφόσον εξακολουθεί να υφίσταται άμεσος κίνδυνος από τη διασπορά του κορωνοϊού COVID19 και όχι πέραν της 31ης.1.2021, απαγορεύονται η ελεύθερη διάθεση, η θέση σε λειτουργία και η χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων από φυσικά πρόσωπα ως τελικούς χρήστες, που χρησιμοποιούνται για τη διενέργεια δοκιμασιών ταχέων ελέγχων αντιγόνων SARSCoV (rapid test) για τη μέτρηση ή την ανίχνευση αντισωμάτων που συνδέονται με τον κορωνοϊό COVID19.

2. Στην έννοια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ταχέων ελέγχων αντιγόνων SARSCoV (rapid test) εμπίπτουν τα τεστ αντισωμάτων που ανιχνεύουν τους ακόλουθους τρεις τύπους αντισωμάτων: IgG, IgM και IgA. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας εξειδικεύεται κάθε θέμα σχετικό με τις κατηγορίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων, που εμπίπτουν στην απαγόρευση της παρ. 1.

3. Iδιωτικά διαγνωστικά εργαστήρια και δημόσιες δομές υγείας, όπως νοσοκομεία, δομές πρωτοβάθμιας φροντίδας υγείας και ο Ε.Ο.Δ.Υ. δύνανται να χρησιμοποιούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα ταχέων ελέγχων αντιγόνων SARSCoV (rapid test), για τη διενέργεια ελέγχων νόσησης από τον κορωνοϊό COVID19, φυσικών προσώπων, υπό τον όρο της παρουσίας ιατρονοσηλευτικού προσωπικού υπεύθυνου για την ορθή χρήση του προϊόντος και την κατάλληλη ενημέρωση του φυσικού προσώπου ως προς το εξαγόμενο αποτέλεσμα. Τα ελάχιστα αναγκαία χαρακτηριστικά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ταχέων ελέγχων αντιγόνων SARSCoV (rapid test), για τη διενέργεια ελέγχων νόσησης από τον κορωνοϊό COVID19 είναι η κλινική ευαισθησία τους σε ποσοστό μεγαλύτερο του ενενήντα τοις εκατό (90%) για SARSCoV σε σύγκριση με μοριακό test αναφοράς, η ύπαρξη ποσοστού κλινικής ειδικότητας μεγαλύτερου του ενενήντα εννέα τοις εκατό (99%) για SARSCoV, καθώς και η συμπερίληψη στις ενδείξεις αποτελέσματος ένδειξης εγκυρότητας της εκτέλεσης της δοκιμασίας (εκτός από την ένδειξη για θετικό η αρνητικό). Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, που εκδίδεται μετά από εισήγηση της Επιτροπής Αντιμετώπισης Συμβάντων Δημόσιας Υγείας από Λοιμογόνους Παράγοντες, δύνανται να εξειδικεύονται περαιτέρω τα ελάχιστα αναγκαία χαρακτηριστικά διαγνωστικής επάρκειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ταχέων ελέγχων αντιγόνων SARSCoV (rapid test) και να προστίθενται επιπλέον χαρακτηριστικά διαγνωστικής επάρκειας, καθορίζονται οι φορείς, δημόσιοι και ιδιωτικοί, που δύνανται να χρησιμοποιούν αντίστοιχου τύπου ιατροτεχνολογικά προϊόντα για διαγνωστικούς ή επιδημιολογικούς σκοπούς, οι κατηγορίες προσώπων που υποβάλλονται στον συγκεκριμένο τύπο διαγνωστικού ελέγχου με αναφορά στα επιδημιολογικά τους χαρακτηριστικά, καθώς και κάθε σχετική προς τα ανωτέρω λεπτομέρεια.

4. Οι φορείς διενέργειας δοκιμασιών ταχέων ελέγχων αντιγόνων SARSCoV (rapid test) υποχρεούνται αμελλητί να καταχωρούν μέσω ειδικής ηλεκτρονικής εφαρμογής σε Βάση Δεδομένων Επιδημιολογικών Ελέγχων, που λειτουργεί στο Εθνικό Μητρώο Ασθενών COVID19, τα στοιχεία ταυτοποίησης των φυσικών προσώπων που ελέγχθηκαν, το αποτέλεσμα του ελέγχου (θετικό ή αρνητικό) και την κατηγοριοποίηση του ελεγχόμενου φυσικού προσώπου σε μία εκ των ομάδων προσώπων που υπάγονται σε αυτούς τους επιδημιολογικούς ελέγχους. Σε περίπτωση μη καταχώρησης ή καθυστερημένης καταχώρησης των στοιχείων στην εφαρμογή επιβάλλονται οι ακόλουθες κυρώσεις: α) πρόστιμο τριών χιλιάδων (3.000) ευρώ και β) σε περίπτωση υποτροπής, ανάκληση λειτουργίας του ιδιωτικού διαγνωστικού φορέα για χρονικό διάστημα τριάντα (30) ημερών.

5. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Ψηφιακής Διακυβέρνησης, ορίζονται η έναρξη λειτουργίας της εφαρμογής της Βάσης Δεδομένων Επιδημιολογικών Ελέγχων, ο τρόπος ένταξής της και διασύνδεσής της με το Εθνικό Μητρώο Ασθενών COVID19, τα χαρακτηριστικά λειτουργίας της, οι φορείς διενέργειας δοκιμασιών ταχέων μοριακών ελέγχων που έχουν δικαίωμα πρόσβασης και καταχώρησης, οι φορείς παρακολούθησης δεδομένων για επιδημιολογικούς λόγους και κάθε σχετική προς τα ανωτέρω λεπτομέρεια.