Υπουργική Απόφαση Γ5(α)51194/14.7.2016

Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΥΓΕΙΑΣ

Εχοντας υπόψη:

1. Τις διατάξεις

α) Του άρθρου 68 του Ν. 4389/2016 (ΦΕΚ Α’ 94).

β) Του άρθρου 90 του Π.δ. 63/2005 «Κωδικοποίηση της νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα κυβερνητικά όργανα» (ΦΕΚ Α’ 98).

γ) Του άρθρου 14 παρ. 4 του Ν. 1316/1983 (ΦΕΚ Α’ 3), καθώς και του άρθρου 2 παρ. 1 και 2 του Ν. 1316/1983, όπως αντικαταστάθηκε με τις διατάξεις του άρθρου 1 και 10 παρ. 1 του Ν. 1965/1991 (ΦΕΚ Α’ 146)». Τροποποίηση και συμπλήρωση των κειμένων διατάξεων του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) και άλλες διατάξεις».

2. Την υπ’ αριθ. 2001/83/ΕΚ Οδηγία «περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση», όπως τροποποιήθηκε και ισχύει.

3. Την υπ’ αριθ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013 (ΦΕΚ Β’ 1049), για την «Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη νομοθεσία της Ε.Ε. στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ’ αριθ. 2001/83/ΕΚ Οδηγία «περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση» (L 311/28.11.2001), όπως ισχύει και όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2011/62/ΕΕ, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (L 174/1.7.2011)», όπως τροποποιήθηκε με την υπ’ αρ. ΔΥΓα/Γ.Π. οικ. 90023/2013 όμοια (ΦΕΚ Β’ 2485) για την εναρμόνιση της Οδηγίας 2012/26/ΕΕ «για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση» (L299/27.10.2012)».

4. Το Π.δ. 106/2014 (ΦΕΚ Α’ 173) «Οργανισμός Υπουργείου Υγείας», όπως ισχύει.

5. Το Π.δ. 73/23-09-2015 (ΦΕΚ Α’ 116) «Διορισμός Αντιπροέδρου της Κυβέρνησης, Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών».

6. Το υπ’ αριθ. Β1α/οικ.53819/15-7-2016 έγγραφο της Διεύθυνσης Προϋπολογισμού και Δημοσιονομικών Αναφορών του Υπουργείου Υγείας.

7. Την υπ’ αριθ. 0-611/29-6-2016 πρόταση – απόφαση ΔΣ/ΕΟΦ, κατ’ άρθρο 68 παρ. 4 Ν. 4389/2016.

8. Το υπ’ αριθ. 53965/6-7-2016 (αριθ. Γεν. πρωτ. Υ.Υ. 51194/7-7-2016) έγγραφο του ΕΟΦ.

9. Το γεγονός ότι από τις διατάξεις της παρούσας δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του κρατικού προϋπολογισμού σύμφωνα με το (6) σχετικό αποφασίζουμε: