Για τους σκοπούς της παρούσας απόφασης, ισχύουν οι ορισμοί της κοινής υπουργικής απόφασης Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 (ΦΕΚ Β’ 1049), καθώς και
- «φαρμακευτικό σύστημα ποιότητας»: το σύνολο των οργανωμένων ρυθμίσεων με στόχο να εξασφαλιστεί ότι τα φάρμακα έχουν την ποιότητα που απαιτείται για τη χρήση για την οποία προορίζονται,
- «κανόνες καλής παραγωγής»: το μέρος του συστήματος διασφάλισης ποιότητας με το οποίο εξασφαλίζεται ότι τα φάρμακα παράγονται, εισάγονται και ελέγχονται σταθερά σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας που είναι κατάλληλα για τη χρήση για την οποία προορίζονται.