Κοινή Υπουργική Απόφαση Δ3(α)/14709/21.3.2018

Προσαρμογή της ελληνικής νομοθεσίας προς την οδηγία (ΕΕ) αριθμ. 2017/1572 της επιτροπής για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές που αφορούν στους κανόνες καλής παραγωγής για τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο (E.E. L 238/44, 16.9.2017)

ΔΗΜΟΣΙΕΥΣΗ:

29/03/2018

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ:

29/03/2018

Κωδικοποιημένο

ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ ΚΑΙ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ - ΥΓΕΙΑΣ

Έχοντας υπόψη:

Α. Τις διατάξεις:

1. Του άρθρου 1, 2 και 3 του ν. 1338/1983 «Εφαρμογή του Κοινοτικού Δικαίου» (ΦΕΚ Α΄ 34) όπως η παρ. 1 του άρθρου 1 τροποποιήθηκε με την παρ. 1 του άρθρου 6 του ν. 1440/1984 (ΦΕΚ Α΄ 70) «Συμμετοχή της Ελλάδος στο Κεφάλαιο, στα αποθεματικά και στις προβλέψεις της Ευρωπαϊκής Τράπεζας Επενδύσεων, στο Κεφάλαιο της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Άνθρακος και Χάλυβος του Οργανισμού Εφοδιασμού της EURATOM», καθώς και το άρθρο 3 αντικαταστάθηκε με το άρθρο 65 του ν. 1892/1990 «Για τον εκσυγχρονισμό και την ανάπτυξη και άλλες διατάξεις» (ΦΕΚ Α΄ 101).

2. Του άρθρου δεύτερου του ν. 3236/2004 «Κύρωση της Συνθήκης μεταξύ Κρατών Μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Τσεχικής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Εσθονίας, της Κυπριακής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Λετονίας, της Δημοκρατίας της Λιθουανίας, της Δημοκρατίας της Ουγγαρίας, της Δημοκρατίας της Μάλτας, της Δημοκρατίας της Πολωνίας, της Δημοκρατίας της Σλοβενίας, της Σλοβάκικης Δημοκρατίας για την προσχώρηση της Τσεχικής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Εσθονίας, της Κυπριακής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Λετονίας, της Δημοκρατίας της Λιθουανίας, της Δημοκρατίας της Ουγγαρίας, της Δημοκρατίας της Μάλτας, της Δημοκρατίας της Πολωνίας, της Δημοκρατίας της Σλοβενίας, της Σλοβάκικης Δημοκρατίας μετά των Δηλώσεων αυτής στην Ευρωπαϊκή Ένωση» (ΦΕΚ Α΄ 60).

3. Των άρθρων 14 παρ. 4, 2 παρ. 1 και 2 και του άρθρου 3 του ν. 1316/1983 (ΦΕΚ Α΄ 3) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), της Εθνικής Φαρμακοβιομηχανίας (ΕΦ), της Κρατικής φαρμακαποθήκης (Κ.Φ.) και τροποποίηση και συμπλήρωση της φαρμακευτικής νομοθεσίας και άλλες διατάξεις», όπως τροποποιήθηκε και ισχύει.

4. Του άρθρου 19 του ν.δ. 96/1973 (ΦΕΚ Α΄ 172) «Περί της εμπορίας εν γένει των φαρμακευτικών, διαιτητικών και καλλυντικών προϊόντων», όπως τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε με το άρθρο 33 του ν. 1316/1983 (ΦΕΚ Α΄ 3), με το άρθρο 10 του ν. 1965/1991 (ΦΕΚ Α΄ 146), με το άρθρο 47 του ν. 3370/2005 (ΦΕΚ Α΄ 176) και όπως τροποποιήθηκε με το άρθρο 95 παρ. 5 του ν. 4172/2013 (ΦΕΚ Α΄ 167), με το άρθρο 33 παρ. 1α του ν. 4441/2016 (ΦΕΚ Α΄ 227) και με το άρθρο 119 παρ. 4 του ν. 4446/2016 (ΦΕΚ Α΄ 240).

5. Του άρθρου 20 παρ. 1 και 2 του ν. 2690/1999 «Κύρωση του Κώδικα Διοικητικής Διαδικασίας και άλλες διατάξεις» (ΦΕΚ Α΄ 45).

6. Της με αριθμ. πρωτ. ΔΥΓ3α/ Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης των Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και Υγείας (ΦΕΚ Β΄ 1049/2013) «Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη νομοθεσία της Ε.Ε. στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ΄ αριθμ. 2001/83/ΕΚ Οδηγία «περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση» (L 311/28.11.2001), όπως ισχύει και όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2011/62/ΕΕ, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (L 174/1.7.2011).

7. Της Οδηγίας (ΕΕ) 2017/1572 της Επιτροπής της 15ης Σεπτεμβρίου 2017 για τη συμπλήρωση της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο (Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, L 238/44, 16.9.2017).

8. Των παραγράφων 2 και 3 του άρθρου 82 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθμ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Απριλίου 2014 για τις κλινικές δοκιμές που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ (Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, L 158, 27.5.2014).

9. Του κατ΄ εξουσιοδότηση Κανονισμού (ΕΕ) 2017/1569 της Επιτροπής της 23ης Μαΐου 2017 για τη συμπλήρωση του Κανονισμού (ΕΕ) αριθμ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τη θέσπιση αρχών και κατευθυντήριων γραμμών των κανόνων καλής παραγωγής για τα υπό έρευνα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο, και με τη θέσπιση διαδικασιών επιθεώρησης (Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, L 238/12/16.9.2017).

10. Του Κανονισμού (ΕΚ) αριθμ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 13ης Νοεμβρίου 2007 για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθμ. 726/2004. (Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, L 324 της 10.12.2007.

11. Του άρθρου 90 του π.δ. 63/2005 «Κωδικοποίηση της νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα κυβερνητικά όργανα» (ΦΕΚ Α’ 98), όπως ισχύει.

12. Του π.δ.121/2017 «Οργανισμός του Υπουργείου Υγείας» (ΦΕΚ Α΄ 148).

13. Του π.δ.73/2015 «Διορισμός Αντιπροέδρου της Κυβέρνησης, Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών» (ΦΕΚ Α΄ 116).

14. Του π.δ. 123/2016 «Ανασύσταση και μετονομασία του Υπουργείου Διοικητικής Μεταρρύθμισης και Ηλεκτρονικής Διακυβέρνησης, ανασύσταση του Υπουργείου Τουρισμού, σύσταση Υπουργείου Μεταναστευτικής Πολιτικής και Υπουργείου Ψηφιακής Πολιτικής, Τηλεπικοινωνιών και Ενημέρωσης, μετονομασία Υπουργείων Εσωτερικών και Διοικητικής Ανασυγκρότησης, Οικονομίας, Ανάπτυξης και Τουρισμού και Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων» (ΦΕΚ Α΄ 208).

15. Του π.δ. 22/2018 «Διορισμός Υπουργών, Αναπληρωτή Υπουργού και Υφυπουργών» (ΦΕΚ Α΄ 37).

16. Τις διατάξεις του π.δ. 147/2017 «Οργανισμός του Υπουργείου Οικονομίας και Ανάπτυξης» (ΦΕΚ Α΄ 192), τις διατάξεις του π.δ. 125/2016 «Διορισμός Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών» (ΦΕΚ Α΄ 210) και την απόφαση του Πρωθυπουργού υπ΄ αριθμ. Υ197/ 16.11.2016 «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στον Αναπληρωτή Υπουργό Οικονομίας και Ανάπτυξης Αλέξανδρο Χαρίτση» (ΦΕΚ Β΄ 3722), όπως ισχύει.

Β. Το με αριθμ. πρωτ. 16826/20-2-2018 έγγραφο του ΕΟΦ με θέμα «Διαβίβαση σχεδίου υπουργικής απόφασης».

Γ. Το με αριθμ. πρωτ. 16825/20-2-2018 έγγραφο του ΕΟΦ με θέμα «Σχετικά με την έκδοση κοινής υπουργικής απόφασης των Υπουργών Υγείας - Οικονομίας και Ανάπτυξης στα πλαίσια προσαρμογής Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία (ΕΕ) 2017/1572/ΕΕ της Επιτροπής για την συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές που αφορούν στους κανόνες καλής παραγωγής για τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο».

Δ. Την με αριθμ. πρωτ. 11136/13-2-2018 βεβαίωση της Οικονομικής Υπηρεσίας του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, σύμφωνα με την οποία από την παρούσα απόφαση δεν προκαλείται δαπάνη εις βάρος του προϋπολογισμού εξόδων του Ε.Ο.Φ.

Ε. Το με αριθμ. πρωτ. Β2.α,β/ οικ. 15852/23-2-2018 έγγραφο της Γενικής Διεύθυνσης Οικονομικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας, σύμφωνα με το οποίο: «από την έκδοση της παρούσας κοινής υπουργικής απόφασης δεν προκαλείται δαπάνη τόσο σε βάρος του κρατικού προϋπολογισμού, όσο και σε βάρος του προϋπολογισμού του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.)», αποφασίζουμε:

Άρθρο 1 - Κοινή Υπουργική Απόφαση Δ3(α)/14709/21.3.2018 - Σκοπός

Άρθρο 2 - Κοινή Υπουργική Απόφαση Δ3(α)/14709/21.3.2018 - Πεδίο εφαρμογής (άρθ. 1 ΟΔ 2017/1572/ΕΕ)

Άρθρο 3 - Κοινή Υπουργική Απόφαση Δ3(α)/14709/21.3.2018 - Ορισμοί (άρθ. 2 ΟΔ. 2017/1572ΕΕ)

Άρθρο 4 - Κοινή Υπουργική Απόφαση Δ3(α)/14709/21.3.2018 - Επιθεωρήσεις (άρθ. 3 ΟΔ 2017/1572/ΕΕ)

Άρθρο 5 - Κοινή Υπουργική Απόφαση Δ3(α)/14709/21.3.2018 - Συμμόρφωση προς τους Κανόνες Καλής Παραγωγής (άρθ. 4 ΟΔ 2017/1572/ΕΕ)

Άρθρο 6 - Κοινή Υπουργική Απόφαση Δ3(α)/14709/21.3.2018 - Συμμόρφωση προς την άδεια κυκλοφορίας (άρθ. 5 ΟΔ 2017/1572/ΕΕ)

Άρθρο 7 - Κοινή Υπουργική Απόφαση Δ3(α)/14709/21.3.2018 - Φαρμακευτικό σύστημα ποιότητας (άρθ. 6 ΟΔ 2017/1572/ΕΕ)

Άρθρο 8 - Κοινή Υπουργική Απόφαση Δ3(α)/14709/21.3.2018 - Προσωπικό (άρθ. 7 ΟΔ 2017/1572/ΕΕ)

Άρθρο 9 - Κοινή Υπουργική Απόφαση Δ3(α)/14709/21.3.2018 - Χώροι παραγωγής και εξοπλισμός (άρθ. 8 ΟΔ 2017/1572/ΕΕ)

Άρθρο 10 - Κοινή Υπουργική Απόφαση Δ3(α)/14709/21.3.2018 - Τεκμηρίωση (άρθ. 9 ΟΔ 2017/1572/ΕΕ)

Άρθρο 11 - Κοινή Υπουργική Απόφαση Δ3(α)/14709/21.3.2018 - Παραγωγή (άρθ. 10 ΟΔ 2017/1572/ΕΕ)

Άρθρο 12 - Κοινή Υπουργική Απόφαση Δ3(α)/14709/21.3.2018 - Έλεγχος ποιότητας (άρθ. 11 ΟΔ 2017/1572/ΕΕ)

Άρθρο 13 - Κοινή Υπουργική Απόφαση Δ3(α)/14709/21.3.2018 - Εξωτερική ανάθεση (άρθ. 12 ΟΔ 2017/1572/ΕΕ)

Άρθρο 14 - Κοινή Υπουργική Απόφαση Δ3(α)/14709/21.3.2018 - Παράπονα και ανάκληση προϊόντος (άρθ. 13 ΟΔ 2017/1572/ΕΕ)

Άρθρο 15 - Κοινή Υπουργική Απόφαση Δ3(α)/14709/21.3.2018 - Αυτοεπιθεώρηση (άρθ. 14 ΟΔ 2017/1572/ΕΕ)

Άρθρο 16 - Κοινή Υπουργική Απόφαση Δ3(α)/14709/21.3.2018 - Κυρώσεις

Άρθρο 17 - Κοινή Υπουργική Απόφαση Δ3(α)/14709/21.3.2018 - Έναρξη ισχύος - Μεταβατικές Διατάξεις

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Αθήνα, 21 Μαρτίου 2018

Σημειωσεις επι του νομου

Σύμφωνα με το άρθρο 17, η παρούσα ισχύει από τη δημοσίευσή της στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως και τίθεται σε εφαρμογή την επομένη της αντίστοιχης ημερομηνίας του έκτου (6ου) μήνα από της δημοσιεύσεως στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης της ανακοίνωσης που αναφέρεται στο άρθρο 82 παράγραφος 3 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθμ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις κλινικές δοκιμές που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ (Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, L 158/27.5.2014).