logo-print

Κορονοϊός: Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη διενέργεια διαγνωστικών τεστ από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή

16/04/2020

16/04/2020

Κλινικές δοκιμές φαρμάκων - Συμβάσεις ευθύνη και ειδικά ζητήματα Αστικού Δικαίου

ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΣΚΟΥΤΕΛΗ

Κλινικές δοκιμές φαρμάκων - Συμβάσεις ευθύνη και ειδικά ζητήματα Αστικού Δικαίου

Η αστική ιατρική ευθύνη στο πεδίο της ανθρώπινης αναπαραγωγής - Συμβολές Αστικού Δικαίου Νο 8 -

ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΦΥΤΡΟΥ

ΑΣΤΙΚΟ ΔΙΚΑΙΟ / ΒΙΟΗΘΙΚΗ - ΒΙΟΔΙΚΑΙΟ - ΙΑΤΡΙΚΟ ΔΙΚΑΙΟ ΑΣΤΙΚΟ ΔΙΚΑΙΟ / ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ ΑΣΤΙΚΟ ΔΙΚΑΙΟ / ΟΙΚΟΓΕΝΕΙΑΚΟ ΔΙΚΑΙΟ

Σήμερα, στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού χάρτη πορείας για την άρση των μέτρων περιορισμού της εξάπλωσης του κορονοϊού, η Επιτροπή παρουσιάζει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις μεθοδολογίες διενέργειας διαγνωστικών τεστ για τον κορονοϊό.

Οι κατευθυντήριες γραμμές έχουν στόχο να στηρίξουν τα κράτη μέλη για την αποτελεσματική χρήση των διαγνωστικών εργαλείων στο πλαίσιο των εθνικών τους στρατηγικών και κατά τη διάρκεια των διαφόρων σταδίων της πανδημίας, όπως και κατά τη σταδιακή κατάργηση των μέτρων εγκλεισμού.

Επίσης, η Επιτροπή έχει στόχο να διασφαλίσει τη διαθεσιμότητα εργαλείων υψηλής ποιότητας για την αξιολόγηση των επιδόσεων των διαγνωστικών τεστ.

Η διαθεσιμότητα αξιόπιστων στοιχείων με την πάροδο του χρόνου είναι καίριας σημασίας για την άρση των μέτρων περιορισμού της εξάπλωσης. Για να επιτευχθεί αυτό, πρέπει να υπάρχει επαρκής παρακολούθηση της εξέλιξης της πανδημίας του κορονοϊού, μεταξύ άλλων μέσω της διενέργειας ευρείας κλίμακας διαγνωστικών τεστ.

Στις κατευθυντήριες γραμμές της, η Επιτροπή καλεί τους κατασκευαστές να παράγουν διαγνωστικά κιτ λαμβανομένου υπόψη του «επιπέδου της τεχνολογίας». Αν και η επιστήμη σημειώνει ταχύτατη πρόοδο ως προς τις διαγνωστικά τεστ, η υποχρέωση αυτή είναι σημαντική καθώς στις πληροφορίες που παρέχουν τα εν λόγω διαγνωστικά τεστ βασίζονται κρίσιμης σημασίας αποφάσεις για τη δημόσια υγεία.

Δεδομένης της σημασίας των διαγνωστικών τεστ στην τρέχουσα κατάσταση και της ταχείας εξέλιξης της πανδημίας, η Επιτροπή επιμένει επίσης στη συγκέντρωση πόρων για την επικύρωση των διαγνωστικών τεστ για τον κορονοϊό σε επίπεδο ΕΕ. Είναι σημαντικό να οργανωθεί η επικύρωση σε κεντρικό επίπεδο και να υπάρξει διάχυση των αποτελεσμάτων σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο.

Για να εξασφαλιστεί η υψηλότερη δυνατή ποιότητα και η ορθή χρήση των διαγνωστικών τεστ, καθώς και για να εναρμονιστεί ακόμη περισσότερο η αξιολόγηση και η επικύρωση των επιδόσεων των διαγνωστικών κιτ, η Επιτροπή προτείνει να δρομολογηθούν οι ακόλουθες δράσεις τις επόμενες εβδομάδες:

  • αξιολόγηση των κοινών προσεγγίσεων στις εθνικές στρατηγικές·
  • διάχυση των πληροφοριών σχετικά με τις επιδόσεις των διαγνωστικών τεστ·
  • δημιουργία ενός δικτύου εργαστηρίων αναφοράς για τον κορονοϊό σε ολόκληρη την ΕΕ για τη διευκόλυνση της ανταλλαγής πληροφοριών και τη διαχείριση και διανομή δειγμάτων ελέγχου·
  • σύνταξη περαιτέρω κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με την αξιολόγηση των επιδόσεων και την εκτίμηση της συμμόρφωσης έπειτα από τη συνέχιση του διαλόγου με τον κλάδο και τις αρμόδιες εθνικές αρχές·
  • διάθεση εργαλείων για την αξιολόγηση των επιδόσεων, όπως είναι τα υλικά αναφοράς και οι κοινές μέθοδοι σύγκρισης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων·
  • καταπολέμηση των απομιμήσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων μέσω της διεθνούς συνεργασίας και της συνεργασίας μεταξύ των αρχών των κρατών μελών·
  • συντονισμός της προσφοράς και της ζήτησης χάρη σε ενωσιακά μέσα όπως το Γραφείο Συμψηφισμού (Clearing House), το σύστημα rescEU και οι κοινές δημόσιες συμβάσεις·
  • αλληλεγγύη μεταξύ των κρατών μελών εξασφαλίζοντας τη δίκαιη κατανομή των διαθέσιμων αποθεμάτων και του εργαστηριακού εξοπλισμού με βάση το πού χρειάζονται περισσότερο.

Ιστορικό

Σήμερα, η νομοθεσία της ΕΕκαθορίζει ορισμένες απαιτήσεις για τα διαγνωστικά τεστ. Οι παρασκευαστές των τεστ οφείλουν να καταρτίζουν τεχνικό φάκελο με τον οποίο αποδεικνύεται ότι τα τεστ είναι ασφαλή και λειτουργούν όπως προβλέπεται.

Αυτή τη στιγμή υπάρχουν δύο κατηγορίες διαγνωστικών τεστ:

  • τα τεστ που ανιχνεύουν τον ιό·
  • τα τεστ που ανιχνεύουν τα αντισώματα· με τα τεστ αυτά διαπιστώνεται αν ο ασθενής έχει ήδη εκτεθεί στον ιό και, ως εκ τούτου, έχει αναπτύξει αντισώματα.

Η αξιολόγηση του επιπέδου επιδόσεων ενός διαγνωστικού τεστ μπορεί να είναι πολύ δύσκολη, καθώς τα βιολογικά υλικά που είναι απαραίτητα για την αξιολόγηση αυτή δεν είναι πάντα διαθέσιμα. Επιπλέον, δεν υπάρχουν πάντοτε ενιαίοι τρόποι για τη σύγκριση των διαγνωστικών τεστ.

Πηγή: ec.europa.eu
Η ανακοπή του άρθρου 933 ΚΠολΔ

ΑΝΤΩΝΗΣ ΒΑΘΡΑΚΟΚΟΙΛΗΣ

ΑΣΤΙΚΟ ΔΙΚΟΝΟΜΙΚΟ ΔΙΚΑΙΟ / ΑΝΑΓΚΑΣΤΙΚΗ ΕΚΤΕΛΕΣΗ

Κώδικας Ποινικής Δικονομίας -Ερμηνεία Κατ΄άρθρο - Τόμος Ι - Β έκδοση

ΠΟΙΝΙΚΗ ΔΙΚΟΝΟΜΙΑ

send