logo-print

Οι κλινικές δοκιμές στην εποχή του κορωνοϊού: Μια αρχή και ένας τέλος εποχής

26/05/2020

26/06/2020

«Ένα κακό εμβόλιο είναι ακόμα χειρότερο από έναν κακό ιό» είπε ο «δικός μας» καθηγητής λοιμωξιολογίας Σωτήρης Τσιόδρας σε μία από τις καθημερινές ενημερώσεις του για την πορεία της νόσου COVID-19, εξηγώντας με τη φράση αυτή στο πανελλήνιο, ότι ένα «καλό εμβόλιο», δηλαδή ένα εμβόλιο αποτελεσματικό και ασφαλές, θέλει πολύ χρόνο για να παραχθεί και να δοκιμασθεί πριν από την κυκλοφορία του. Τι συμβαίνει όμως όταν ένας νέος ιός αποδεκατίζει κάθε μέρα που περνάει χιλιάδες ανθρώπινες ζωές στον πλανήτη και η μάχη με τον χρόνο φαντάζει άνιση; Και πώς μπορεί να επιταχυνθεί η επιστημονική έρευνα για την αντιμετώπισή του, χωρίς να διακυβεύεται η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των θεραπειών που τώρα βρίσκονται στο στάδιο των κλινικών δοκιμών1;

Το 2014, ο ενωσιακός νομοθέτης επικαλέστηκε την «ανάγκη ταχείας πρόσβασης της ανθρωπότητας σε νέες καινοτόμες θεραπείες», ως τον βασικότερο λόγο της νομοθετικής μεταρρύθμισης της ευρωπαϊκής νομοθεσίας για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων, θεσπίζοντας με τον Κανονισμό 536/2014 ένα ενιαίο και σαφώς συνοπτικότερο εγκριτικό πλαίσιο για την διεξαγωγή κλινικών δοκιμών σε όλα τα κράτη μέλη της Ένωσης2. Εν έτει 2020, και παρά το γεγονός ότι η ενεργοποίηση της εφαρμογής των διατάξεων του Κανονισμού αυτού ακόμη εκκρεμεί3, ήρθε δυστυχώς η πανδημία του νέου κορωνοϊού να αναδείξει με τον πιο δραματικό τρόπο πόσο επιτακτική είναι πράγματι η ανάγκη αυτή για την ανθρωπότητα. Και με τις ελπίδες όλων μας για την ανεύρεση ενός εμβολίου ή μιας αποτελεσματικής θεραπείας κατά του COVID-19 να έχουν εναποτεθεί στην ιατρική επιστήμη, η παγκόσμια ερευνητική κοινότητα στον τομέα της φαρμακολογίας κλήθηκε να επισπεύσει και να τροποποιήσει εν ριπή οφθαλμού διαδικασίες και ερευνητικά πρωτόκολλα, καθώς –δυστυχώς- οι αναπάντεχες εξελίξεις της πανδημίας πρόλαβαν τη νομοθεσία, ή έστω την εφαρμογή της.

Τα μέχρι τώρα στοιχεία για τις κλινικές δοκιμές είναι άκρως ενδεικτικά του τιτάνιου αγώνα δρόμου που διεξάγεται: στο Μητρώο Κλινικών Δοκιμών του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας4 είναι εγγεγραμμένες συνολικά 2487 κλινικές δοκιμές που αφορούν το νέο κορωνοϊό5, ενώ τα δημοσιεύματα του Τύπου αναφέρουν τη διεξαγωγή επί του παρόντος περισσότερων από 542 ενεργών κλινικών δοκιμών για την ανεύρεση εμβολίου ή αποτελεσματικού φαρμάκου κατά του COVID-196. Στο αντίστοιχο Μητρώο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (“EMA”) υπάρχουν 192 εγγραφές παρεμβατικών κλινικών δοκιμών για τον κορωνοϊό7. Μάλιστα, αρκετές εξ αυτών βρίσκονται ήδη στη Φάση 2, δηλαδή δοκιμάζουν την υπό έρευνα θεραπευτική ουσία σε μεγάλο δείγμα ασθενών (εν αντιθέσει με τη Φάση 1, όπου η αντίστοιχη δοκιμή γίνεται συνήθως σε μικρότερο δείγμα υγιών εθελοντών). Λαμβάνοντας υπόψη ότι, υπό κανονικές, συνθήκες η Φάση 1 μιας κλινικής δοκιμής διαρκεί περί τους 6-12 μήνες, η Φάση 2 περίπου δύο έτη, ενώ η Φάση 3 πάνω από τρία χρόνια, προ της χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας ενός νέου φαρμακευτικού σκευάσματος, ενώ τώρα οι επιστήμονες προσδοκούν να έχει διατεθεί στην αγορά ένα εμβόλιο για τον COVID-19 εντός του 2020, είναι προφανής η ad hoc «κατεπείγουσα διαδικασία» που ακολουθείται εν προκειμένω, η οποία ωστόσο δεν θα πρέπει να αποβεί εις βάρος της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας οποιουδήποτε εμβολίου ή θεραπείας που θα λάβει στο μέλλον οριστική άδεια κυκλοφορίας8.

Η προσαρμογή των κλινικών δοκιμών στις νέες συνθήκες

Είναι προφανές η πανδημία έφερε την κλινική έρευνα ενώπιον μεγάλων ηθικών διλημμάτων αλλά και πρακτικών προβλημάτων, για το εάν και με ποιες συνθήκες θα πρέπει να εκπονούνται επί του παρόντος οι κλινικές δοκιμές, όχι μόνο για τον κορωνοϊό αλλά και για άλλες θεραπείες, καθώς η μέχρι τώρα ακολουθούμενη διαδικασία απαιτούσε τη φυσική παρουσία των συμμετεχόντων στο Κέντρο Διεξαγωγής της Κλινικής Δοκιμής (νοσηλευτικό ίδρυμα) σε τακτά χρονικά διαστήματα και την on site καταχώρηση όλων των δεδομένων της μελέτης. Κάτι τέτοιο μπορεί να παρέχει εχέγγυα για την επιστημονική αξιοπιστία της μελέτης, αλλά εξαιτίας του κορωνοϊού ενδέχεται να αποβεί επικίνδυνο για τη ζωή των συμμετεχόντων. Έτσι ο ΕΜΑ και αντίστοιχες αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές άλλων χωρών (όπως ο αμερικάνικος FDA)9, εξέδωσαν οδηγίες και κατευθύνσεις για την προσαρμογή των μεθόδων διεξαγωγής των κλινικών δοκιμών εν μέσω πανδημίας10.

Σύμφωνα λοιπόν με την από 20.03.2020 Κατευθυντήρια Οδηγία του ΕΜΑ για τη διαχείριση των κλινικών δοκιμών διαρκούσης της επιδημίας του COVID-19, οι κλινικές δοκιμές που εκκινούν αυτό το διάστημα ή διεξάγονται ήδη, θα πρέπει να αντιμετωπίσουν τις νέες προκλήσεις που έχει φέρει η πανδημία, και δη τα μέτρα κοινωνικής αποστασιοποίησης για την αποτροπή της διασποράς του ιού καθώς, καθώς και τον ιδιαίτερο εργασιακό φόρτο του ιατρικού προσωπικού αυτό το χρονικό διάστημα. Οι χορηγοί και οι ερευνητές καλούνται από τον EMA να αξιολογήσουν τους κινδύνους και να εφαρμόσουν μέτρα προστασίας των συμμετεχόντων, όπως είναι ο περιορισμός των φυσικών τους επισκέψεων στο Κέντρο Διεξαγωγής της Κλινικής Δοκιμής και η επιλογή λύσεων εξ αποστάσεως επικοινωνίας τους με τον Ερευνητή. Αντίστοιχα θα πρέπει να διερευνηθεί σύμφωνα με την Κατευθυντήρια Οδηγία η δυνατότητα ταχυδρομικής παράδοσης της προγραμματισμένης δόσης του ερευνητικού φαρμάκου ή/και ιατρικού εξοπλισμού στα σπίτια των συμμετεχόντων, με την απαραίτητη προστασία του απορρήτου των στοιχείων τους, καθώς και να εξετασθεί η αναστολή της έναρξης ή της εκπόνησης μιας μελέτης σε ορισμένα Κέντρα Διεξαγωγής Κλινικών Δοκιμών. Επίσης, προτείνεται η μεταφορά των συμμετεχόντων σε Κέντρα Διεξαγωγής που βρίσκονται μακριά από «επικίνδυνες ζώνες» (π.χ. νοσοκομεία αναφοράς για τον κορωνοϊό), ή πιο κοντά στον τόπο κατοικίας τους, καθώς και η διεξαγωγή απαραίτητων για την κλινική δοκιμή εργαστηριακών εξετάσεων σε εξωτερικά, τοπικά διαγνωστικά εργαστήρια.

Σε κάθε περίπτωση, γνώμονας όλων των τροποποιήσεων, ακόμα και της απόφασης για προσωρινή αναστολή μιας κλινικής δοκιμής, θα πρέπει να είναι η συνολική προστασία της ασφάλειας και της κατάστασης της υγείας των συμμετεχόντων και να συνεκτιμάται από τον Χορηγό, εάν οι συμμετέχοντες πάσχουν από μία απειλητική για τη ζωή τους ασθένεια και, ως εκ τούτου, η συνέχιση της χορήγησης του ερευνητικού φαρμάκου είναι κρίσιμη για την επιβίωσή τους. Γενικότερα ο ΕΜΑ καλεί τους χορηγούς και τους ερευνητές να προβούν σε ορθή αξιολόγηση των κινδύνων που απορρέουν για την ασφάλεια των συμμετεχόντων σε μια κλινική δοκιμή διαρκούσης της πανδημίας, σε σχέση με τα οφέλη της μελέτης για τους συμμετέχοντες και την κοινωνία. Σε περίπτωση σύγκρουσης των δύο έννομων αγαθών, ο EMA τονίζει ότι η ασφάλεια των συμμετεχόντων θα πρέπει πάντοτε να κυριαρχεί, ιδίως στις περιπτώσεις που αυτοί ανήκουν σε ευπαθείς ομάδες πληθυσμού εάν προσβληθούν από τον κορωνοϊό ή εάν η ίδια η ερευνητική θεραπεία αυξάνει τον κίνδυνο προσβολής τους από τον ιό.

Αξιοσημείωτες είναι επίσης οι παρεκκλίσεις σε σχέση με τη «συγκατάθεση μετά από ενημέρωση» για τη συμμετοχή των εθελοντών σε μία κλινική δοκιμή, που μέχρι τώρα έπρεπε υποχρεωτικά να είναι έγγραφη και ενυπόγραφη. Η Κατευθυντήρια Οδηγία του ΕΜΑ ενθαρρύνει την υιοθέτηση εναλλακτικών μεθόδων απόκτησής της, σε περίπτωση που το ενυπόγραφο έγγραφο της συγκατάθεσης δεν μπορεί να εξέλθει του χώρου απομόνωσης του ασθενούς και να τηρηθεί εν γένει στο φάκελο της κλινικής δοκιμής. Προκρίνεται σχετικά η ενεργοποίηση του άρθρου 5 της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ (κλινικές δοκιμές επί ανίκανων ενηλίκων αδυνατούντων να δώσουν εν επιγνώσει νομότυπη συναίνεση), ή ακόμα και η προφορική συγκατάθεση του συμμετέχοντος στον Ερευνητή, που θα συνοδεύεται από επιβεβαίωση μέσω ενός e-mail, μέχρι τουλάχιστον την επαναφορά σε συνθήκες που θα επιτρέπουν την έγγραφη συγκατάθεση.

Η επιτάχυνση της εγκριτικής διαδικασίας των φαρμάκων για τον COVID-19

Αναγνωρίζοντας την ανάγκη προσαρμογής στο επείγον της αντιμετώπισης της πανδημίας, ο ΕΜΑ δημοσίευσε στις 04.05.2020 τα μέτρα που έχει υιοθετήσει για την επιτάχυνση της έρευνας και της έγκρισης φαρμάκων και εμβολίων κατά του COVID-1911. Συγκεκριμένα, δημιουργείται εντός του ΕΜΑ Ειδικό Σώμα (“COVID-19 EMA Pandemic Task Force”) αρμόδιο για τα παραπάνω αλλά και για την μετέπειτα παρακολούθηση της ασφάλειας εμβολίων και φαρμάκων, ενώ θεσπίζονται ειδικές κατεπείγουσες διαδικασίες για την καθοδήγηση των ερευνητών (“rapid scientific advice”) και για το σταδιακό έλεγχο των εγγράφων που υποβάλλονται στις βάσεις δεδομένων των κλινικών δοκιμών, πριν την υποβολή του πλήρους φακέλου της αίτησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας (“rolling review”). Επισπεύδεται επίσης η έκδοση Γνώμης (“accelerated assessment”) από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του ΕΜΑ σε περίπτωση απευθείας υποβολής του πλήρους φακέλου της αδειοδότησης (σε χρονικό διάστημα 150 ημερών ή μικρότερο έναντι του ισχύοντος διαστήματος των 210 ημερών)12. Ο ΕΜΑ προτρέπει τέλος τις αρμόδιες Εθνικές Αρχές να υποβάλουν ερωτήματα για την έκδοση Γνώμης σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 83 του Κανονισμού 726/2004/ΕΚ για προγράμματα παρηγορητικής χρήσης και αντίστοιχα θεραπευτικά σκευάσματα που αιτούνται άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με την εθνική διαδικασία αδειοδότησης. Στις 03.04.2020 ο ΕΜΑ εξέδωσε σχετική Γνώμη (σύσταση) για την παρηγορητική χρήση της ρεμδεσιβίρης, κατόπιν σχετικής αιτήσεως της Ελλάδας, της Εσθονίας, της Ολλανδίας και της Ρουμανίας13.

Eπεξεργασία δεδομένων στις κλινικές δοκιμές κατά του COVID-19

Η σύννομη διαχείριση των δεδομένων υγείας των συμμετεχόντων στις κλινικές δοκιμές υπό τις νέες συνθήκες, είναι ίσως ένα από τα ζητήματα που εγείρουν τους περισσότερους προβληματισμούς. Στις 21.04.2020, το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο Προστασίας Δεδομένων εξέδωσε την υπ’ αριθμόν 03/2020 «Γνωμοδότηση για την επεξεργασία δεδομένων υγείας για σκοπούς επιστημονικής έρευνας στο πλαίσιο της πανδημίας του COVID-19», με σκοπό την προσέγγιση των πιο κρίσιμων ζητημάτων επεξεργασίας δεδομένων που προκύπτουν ενόψει της προσπάθειας για ταχεία παραγωγή ερευνητικών αποτελεσμάτων14. Το ΕΣΠΔ επαναλαμβάνει ουσιαστικά τις προσεγγίσεις που είχε υιοθετήσει στην προηγούμενη υπ’ αριθ. 3/2019 Γνωμοδότησή του, όσον αφορά τη νόμιμη βάση επεξεργασίας δεδομένων εντός του πρωτοκόλλου μιας κλινικής δοκιμής15 και την αποφυγή της υιοθέτησης της συγκατάθεσης ως νόμιμης βάσης επεξεργασίας δεδομένων, σε περίπτωση που δεν είναι δυνατή η εξασφάλιση του κύρους αυτής. Σύμφωνα με τις προϋποθέσεις των άρθρων 4(11), 6(1), 7 και 9(2)(α) του Γενικού Κανονισμού για την Προστασία Δεδομένων16, η συγκατάθεση θα πρέπει να είναι να είναι ρητή, ελεύθερη, αδιαμφισβήτητη και εν πλήρη επιγνώσει του υποκειμένου των δεδομένων, συνθήκη που δεν πληρούται σε περίπτωση σαφούς ανισότητας μεταξύ των μερών. Η πρόσφατη Γνωμοδότηση του ΕΣΠΔ φέρει ως παράδειγμα ελεύθερης συγκατάθεσης των συμμετεχόντων για την επεξεργασία των δεδομένων τους, τη διενέργεια μιας μη παρεμβατικής μελέτης σε ομάδα ασθενών του κορωνοϊού για την έρευνα των συμπτωμάτων και την πρόοδο της ασθένειας, διαλαμβάνοντας προφανώς ότι η έλλειψη φαρμακευτικής παρέμβασης επί του ανθρώπινου οργανισμού, δεν δημιουργεί εξ ορισμού «συνθήκες ανισότητας» των μερών.

Εντύπωση προκαλεί και η επισήμανση του ΕΣΠΔ, ότι, εφόσον επιλεγεί η συγκατάθεση ως νόμιμη βάση επεξεργασίας των δεδομένων σε ερευνητικές δραστηριότητες που αφορούν την αντιμετώπιση του κορωνοϊού, είναι πολύ σημαντικό τα υποκείμενα των δεδομένων να μην δεχθούν πίεση προκειμένου να συγκατατεθούν και να μην υποστούν δυσμενείς συνέπειες εάν αποφασίσουν να μην χορηγήσουν τη συγκατάθεσή τους. Εκκινώντας από την παραδοχή ότι προφανώς και δεν νοείται σε μια σύγχρονη δημοκρατική κοινωνία εξαναγκασμός του υποκειμένου των δεδομένων σε παροχή συγκατάθεσης στην επεξεργασία των δεδομένων του για ερευνητικούς σκοπούς, θα πρέπει ενδεχομένως να εκτιμήσουμε, ελλείψει αποτελεσματικής θεραπείας, την εγγενή ψυχολογική πίεση και την αγωνία που υφίσταται κάθε ασθενής που νοσεί από κορωνοϊό το χρονικό αυτό διάστημα, η οποία και καθιστά εν προκειμένω αμφίβολη την ελευθερία της συγκατάθεσής του και θέτει κάθε ασθενή σε εξ ορισμού «θέση εξάρτησης» έναντι του Ερευνητή. Αντίστοιχα, όσον αφορά την απουσία «δυσμενών συνεπειών», διερωτάται κανείς εάν η άρνηση του υποκειμένου να χορηγήσει τη συγκατάθεσή του στην επεξεργασία των δεδομένων του στο πλαίσιο μιας κλινικής δοκιμής για ένα νέο ερευνητικό φάρμακο, σε συνδυασμό με τη «γνωσιολογική ασυμμετρία» του ασθενούς έναντι του ιατρού-ερευνητή, θα ισοδυναμούσε στον κοινό νου με τη δημιουργία μιας αντίληψης περί άνισης πρόσβασής του σε νέες σωτήριες θεραπείες, ακόμα κι αν αυτό δεν είναι στην πράξη αληθές17.

Το αντίθετο θα μπορούσε να υποστηριχθεί βεβαίως εύλογα σε μία κλινική δοκιμή επί αποθεραπευμένων ατόμων, οι οποίοι δωρίζουν εθελοντικά πλάσμα αίματος για τη σωτηρία βαρέως νοσούντων (ανοσοθεραπεία). Ωστόσο, χωρίς να αμφισβητείται η ελευθερία της βουλήσεως των συμμετεχόντων, θα πρέπει για την επιλογή της συγκατάθεσης ως νόμιμης βάσης επεξεργασίας ακόμα και σ’ αυτή την περίπτωση, να συνυπολογισθεί η υποχρέωση διαγραφής των δεδομένων σε περίπτωση ανάκλησης της συγκατάθεσης σύμφωνα με το άρθρο 17 παρ. 1 (β) του ΓΚΠΔ από τον υπεύθυνο επεξεργασίας, εάν δεν υπάρχει άλλη νόμιμη βάση επεξεργασίας αυτών. Πόσο προβληματικό θα ήταν αλήθεια αυτό στο επίπεδο της έρευνας για έναν νέο ιό, για τον οποίο χρειαζόμαστε όσο το δυνατόν περισσότερες πληροφορίες και τη δυνατότητα της ερευνητικής αξιοποίησής τους -με τις απαραίτητες νόμιμες εγγυήσεις- ακόμα και εάν ο συμμετέχων επιλέξει να αποσυρθεί από μία κλινική δοκιμή18;

Ως εκ τούτου, το ΕΣΠΔ προκρίνει για την επεξεργασία των δεδομένων στα πλαίσια ερευνητικών δραστηριοτήτων για τον κορωνοϊό, την επιλογή των νομίμων βάσεων του άρθρων 9 παρ. 2(θ) (επεξεργασία για λόγους δημοσίου συμφέροντος στον τομέα της δημόσιας υγείας, όπως η διασφάλιση υψηλών προτύπων ποιότητας και ασφάλειας της υγειονομικής περίθαλψης και των φαρμάκων, με τη θέσπιση συγκεκριμένων μέτρων για την προστασία των δικαιωμάτων και ελευθεριών του υποκειμένου των δεδομένων, ειδικότερα δε του επαγγελματικού απορρήτου), ή του 9 παρ. 2(ι) του ΓΚΠΔ (επεξεργασία για σκοπούς επιστημονικής έρευνας με νομοθετικές εγγυήσεις που σέβονται την ουσία του δικαιώματος στην προστασία των δεδομένων και προβλέπουν κατάλληλα και συγκεκριμένα μέτρα για τη διασφάλιση των θεμελιωδών δικαιωμάτων και των συμφερόντων του υποκειμένου των δεδομένων) και προτρέπει τα κράτη μέλη να ενεργοποιήσουν τις κατάλληλες νομοθετικές ρυθμίσεις, σεβόμενοι, σε κάθε ερευνητική δραστηριότητα, τις θεμελιώδεις αρχές επεξεργασίας των δεδομένων και τα δικαιώματα του υποκειμένου των δεδομένων, ιδίως δε το δικαίωμά του στην ενημέρωση σύμφωνα με τα άρθρα 13 και 14 ΓΚΠΔ.

Η αρχή και το τέλος εποχής

Σίγουρα η εγκατάλειψη της «πεπατημένης» και η ραγδαία προσαρμογή της παραδοσιακά «αργής» φαρμακευτικής έρευνας στη νέα πραγματικότητα έχει προκαλέσει πρακτικές δυσχέρειες και εύλογους προβληματισμούς για την ασφαλή και αξιόπιστη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών, καθώς και για την προστασία «από το σχεδιασμό και εξ ορισμού» των δεδομένων υγείας που υπόκεινται σε επεξεργασία στα πλαίσια αυτών, σύμφωνα με τις αρχές της της ασφάλειας, της ακεραιότητας, και της εμπιστευτικότητας που προβλέπει ο ΓΚΠΔ.

Έχει ωστόσο δημιουργήσει σε όλη την ανθρωπότητα, ίσως περισσότερο από ποτέ άλλοτε, μεγάλες προσδοκίες. Ενδεικτικός είναι, αν μη τι άλλο, ο αριθμός των κλινικών δοκιμών που διεξάγονται για τον κορωνοϊό παγκοσμίως, που καταδεικνύει αντίστοιχα ότι η στρατολόγηση των συμμετεχόντων δεν συναντά ιδιαίτερα προσκόμματα. Σε έρευνα που διεξήχθη στις ΗΠΑ από την εταιρεία στρατολόγησης συμμετεχόντων σε κλινικές δοκιμές Subject Well επί 207 Κέντρων Διεξαγωγής Κλινικών Δοκιμών το χρονικό διάστημα από 19-23 Μαρτίου και σε δείγμα 468 ασθενών ηλικίας από 18-60 ετών, το 57% απάντησε ότι θα ήταν πρόθυμο να μετάσχει σε κλινική δοκιμή, ενώ μόνο το 22% δήλωσε απολύτως αρνητικό στη συμμετοχή του λόγω πανδημίας. Αντίστοιχα, το 54% των Κέντρων Διεξαγωγής των Κλινικών Δοκιμών δήλωσε ότι δεν παρατηρεί μειωμένο ενδιαφέρον των ασθενών να μετάσχουν. Εντύπωση επίσης προκαλεί, ότι το 61% του δείγματος των ασθενών ήταν θετικό στη χρήση υπηρεσιών εξ αποστάσεως παρακολούθησης της υγείας τους, το 53% στη χρήση ηλεκτρονικού ημερολογίου καταχώρησης δεδομένων και το 59% θα χρησιμοποιούσε στο σπίτι του ιατρικό εξοπλισμό για το σκοπό της μελέτης. Μάλιστα, αν και τη χρονική περίοδο που πραγματοποιήθηκε η έρευνα είχε επιβληθεί «lock-down» στις περισσότερες Πολιτείες των ΗΠΑ, το 53% δήλωσε ότι θα επέτρεπε κατ’ οίκον επισκέψεις από ιατρικό προσωπικό, ενώ το 51% εμφανίστηκε πρόθυμο ακόμα και να μεταβαίνει τακτικά και στο Κέντρο Διεξαγωγής της κλινικής δοκιμής, υπό τον όρο της λήψης υψηλών μέτρων προστασίας (όπως η θερμομέτρηση)19.

Εάν θεωρήσουμε ότι μπορούμε να εξάγουμε ένα συμπέρασμα από όλα τα παραπάνω, είναι η αίσθηση ότι η προσπάθεια για την αντιμετώπιση του νέου κορωνοϊού δεν φαίνεται να έχει αφεθεί στα χέρια λίγων, πολλώ δε μάλλον όχι σε πολιτικές ηγεσίες που έλαβαν αποφάσεις μοιραίες για χιλιάδες ανθρώπινες ζωές, αλλά φαντάζει να είναι περισσότερο από ποτέ άλλοτε συλλογική και πανανθρώπινη. Βλέπουμε πώς ιατρική επιστήμη και τεχνολογία συμπορεύονται στη μάχη εναντίον του ιού και στην ανεύρεση σύγχρονων διαγνωστικών και προγνωστικών εργαλείων μέσω τεχνολογιών μηχανικής μάθησης και τεχνητής νοημοσύνης. Εργαλεία και τεχνολογίες που πρέπει να αξιοποιούνται με τρόπο ορθολογικό και ηθικά υπεύθυνο, ορθώς σταθμιζόμενες και εξισοροπούμενες με τα δικαιώματα των προσώπων, όπως η προστασία των προσωπικών δεδομένων, και ιδίως χωρίς να διακυβεύεται στο όνομα της έρευνας η αρχή της διαφάνειας αλλά και της ελαχιστοποίησης των δεδομένων ως προς την έκταση της συλλογής και της επεξεργασίας αυτών για ερευνητικούς σκοπούς20.

Στο πεδίο των κλινικών δοκιμών, ανοίγονται νέες τεχνολογικές προκλήσεις για τη διασφάλιση της ακεραιότητας και της εγκυρότητας των δεδομένων ακόμα και σε «εξ αποστάσεως» διαδικασίες, προκειμένου η εξασφαλισθεί η απρόσκοπτη παραγωγή αξιόπιστων ερευνητικών αποτελεσμάτων, που θα οδηγήσει στην κυκλοφορία ασφαλών φαρμακευτικών προϊόντων. Παρατηρείται δε μια πρωτοφανής συνένωση δυνάμεων μεγάλων φαρμακευτικών εταιρειών στον αγώνα για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του COVID-19, ενώ έγκυρες επιστημονικές φωνές ομιλούν ήδη για την ανάγκη «στέγασης» των μικρών ανεξάρτητων ερευνητικών προσπαθειών κάτω από μεγάλες «ομπρέλες» πολυκεντρικών μελετών που χορηγούνται από ισχυρές φαρμακοβιομηχανίες, υπό την εποπτεία και την καθοδήγηση ενός Διεθνούς Συντονιστικού Μηχανισμού21. Ένας τέτοιος Μηχανισμός, πέραν των συντονιστικών του αρμοδιοτήτων, θα πρέπει να λειτουργεί ως εχέγγυο της διασφάλισης ατομικών δικαιωμάτων, εποπτεύοντας την κοινωνική και διακρατική ισότητα ως προς την πρόσβαση στα πορίσματα της επιστήμης και δη σε κάθε θεραπεία που θα παραχθεί.

Ακούμε συχνά ότι ο κορωνοϊός που σκοτείνιασε ξαφνικά τη ζωή μας, ήρθε για να μείνει για μεγάλο χρονικό διάστημα. Με την ελπίδα ότι το φως της επιστήμης σύντομα θα καταφέρει να τον «διώξει» μακριά, θα έλεγε κανείς ότι, αν κάτι μας δίδαξαν οι αλλαγές που επέφερε η πανδημία στον τρόπο ζωής, εργασίας, αλλά και της κλινικής έρευνας, είναι ότι καμιά αλλαγή δεν είναι ανέφικτη, αρκεί να έρθει το πλήρωμα του χρόνου γι’ αυτήν. Κι αν ο στόχος και ο ρόλος της επιστήμης αυτή τη στιγμή είναι να βρει το «καλό» εμβόλιο, το μεγάλο στοίχημα της σύγχρονης δημοκρατικής κοινωνίας είναι να διασφαλίσει ότι όταν αυτό βρεθεί, θα είναι ένα εμβόλιο για όλους και όχι για λίγους.

  • 1. Ως «κλινική δοκιμή» ορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 2(α) της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ «κάθε διερεύνηση επί ανθρώπου η οποία αποβλέπει στον προσδιορισμό ή την επαλήθευση των κλινικών, φαρμακολογικών ή/και άλλων φαρμακοδυναμικών δράσεων ενός ή περισσότερων δοκιμαζόμενων φαρμάκων ή/και στον εντοπισμό τυχόν παρενεργειών ενός ή περισσότερων δοκιμαζόμενων φαρμάκων ή/και στη μελέτη της απορρόφησης, της κατανομής, του μεταβολισμού και της απέκκρισης ενός ή περισσότερων δοκιμαζόμενων φαρμάκων, με στόχο τον έλεγχο της ασφάλειας ή/και της αποτελεσματικότητάς τους. Συμπεριλαμβάνονται οι κλινικές δοκιμές που διεξάγονται είτε σε ένα μόνο κέντρο είτε σε πολλά κέντρα ταυτοχρόνως, σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη».
  • 2. Βλ. αιτιολογική σκέψη 8 του Κανονισμού (ΕΕ) 2014/536 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Απριλίου 2014 για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και την κατάργηση της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ.
  • 3. Σύμφωνα με το άρθρο 82παρ. 3 του ΚΚΔ, η ισχύς του Κανονισμού εξαρτάται από τη δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης της σχετικής ανακοίνωσης περί πλήρους λειτουργικότητας της πύλης και της βάσης δεδομένων της ΕΕ., οι οποίες και αναμένεται να τεθούν σε πλήρη λειτουργία εντός του τρέχοντος έτους.
  • 4. Το Μητρώο Κλινικών Δοκιμών του Π.Ο.Υ. για το νέο κορωνοϊό είναι διαθέσιμο σε: https://www.who.int/ictrp/en/
  • 5. Η εγγραφή στο Μητρώο του Π.Ο.Υ. περιλαμβάνει παρεμβατικές και μη παρεμβατικές κλινικές δοκιμές που έχουν εκκινήσει ή/και ολοκληρωθεί αναφορικά με τον COVID-19, καθώς και επιδημιολογικές μελέτες. Ως «μη παρεμβατική δοκιμή» νοείται σύμφωνα με το άρθρο 2 της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ «κάθε δοκιμή κατά την οποία το ή τα φάρμακα συνταγογραφούνται ως συνήθως, σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στην άδεια κυκλοφορίας. Η ένταξη του ασθενούς σε μια συγκεκριμένη θεραπευτική στρατηγική δεν αποφασίζεται εκ των προτέρων από πρωτόκολλο δοκιμής, αλλά εντάσσεται στην τρέχουσα ιατρική πρακτική, η δε απόφαση χορήγησης του φαρμάκου διαχωρίζεται σαφώς από την απόφαση συμμετοχής του ασθενούς στη δοκιμή. Στους ασθενείς δεν πρέπει να εφαρμόζεται πρόσθετη διαδικασία διάγνωσης ή παρακολούθησης και για την ανάλυση των συλλεγόμενων δεδομένων χρησιμοποιούνται επιδημιολογικές μέθοδοι».
  • 6. Βλ. αντί άλλων https://www.tovima.gr/2020/04/28/science/koronoios-pente-klinikes-dokime...
  • 7. Το Μητρώο Κλινικών Δοκιμών του ΕΜΑ είναι διαθέσιμο σε https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=covid-19
  • 8. Βλ. Για την αναλυτική περιγραφή των σταδίων της κλινικής δοκιμής, βλ. Β. Κρικέτου- Α.Σκουτέλη, Αστική Ευθύνη από Ελαττωματικό Φάρμακο, Εκδόσεις Π.Ν. Σάκκουλα, 2017 σ. 44
  • 9. Οι Οδηγίες του FDA είναι διαθέσιμες σε https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents...
  • 10. Οι Κατευθυντήριες του EMA είναι διαθέσιμες σε https://www.ema.europa.eu/en/news/guidance-sponsors-how-manage-clinical-...
  • 11. Διαθέσιμες σε https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/ema-initiatives-acceleratio...
  • 12. Βλ. άρθρο 6 παρ. 3 του Κανονισμού 726/2004/ΕΚ για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
  • 13. H Σύσταση είναι διαθέσιμη σε https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/summary-compassionate-use-r...
  • 14. Η Γνωμοδότηση είναι διαθέσιμη σε https://edpb.europa.eu/our-work-tools/our-documents/guidelines/guideline...
  • 15. Οpinion 3/2019 concerning the Questions and Answers on the Interplay between the Clinical Trials Regulation (CTR) and the General Data Protection Regulation (GDPR) (art. 70.1.b)) διαθέσιμη σε: https://edpb.europa.eu/our-work-tools/our-documents/avis-art-70/opinion-...
  • 16. Κανονισμός (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Απριλίου του 2016 για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της Οδηγίας 95/46/ΕΚ (Γενικός Κανονισμός για την Προστασία Δεδομένων).
  • 17. Βλ. σχετικά Λίλιαν Μήτρου, Τα δεδομένα υγείας στον Γενικό Κανονισμό Προστασίας Προσωπικών Δεδομένων, Δημοσιεύματα Ιατρικού Δικαίου και Βιοηθικής, 29 (2018) Εκδόσεις Σάκκουλα, σ.12 επ., με περαιτέρω παραπομπή για τον προβληματισμό ως προς την πληροφοριακή/γνωστική ασυμμετρία σε σχέση με τη συγκατάθεση σε L. Mitrou, Τhe General Data Protection Regulation: A law for the Digital Age? υπό δημοσίευση σε T. Synodinou et al. (Eds), EU Internet Law, Regulation and Enforcement, Springer 2017. Επίσης V. Hordern, Data Protection Compliance in the Age of Digital Health, Εuropean Journal of Ηealth Law 23 (2016), σελ. 257 επ.
  • 18. Για τους σχετικούς προβληματισμούς βλ. και Ε. Μιχαηλίδου-Λ. Μήτρου, Προστασία προσωπικών δεδομένων στις κλινικές δοκιμές φαρμάκων: Μια πρώτη προσέγγιση, ΔιΜΕΕ 4/2019, Εκδόσεις Νομική Βιβλιοθήκη, σ. 495 επ. ,
  • 19. Βλ. Ed Miseta, Despite Covid-19, Patients are Interested In New Trials (editorial note of April 14,2020) διαθέσιμο σε https://www.clinicalleader.com.
  • 20. Bλ. Και Brenda Leong and Sara Jordan, Artificial Intelligence and the COVID-19 Pandemic, διαθέσιμο σε https://fpf.org/2020/05/07/artificial-intelligence-and-the-covid-19-pand..., Λ. Μήτρου, Τα προσωπικά δεδομένα στην εποχή του Κορωνοϊού, διαθέσιμο σε www.syntagmawatch.gr
  • 21. Βλ. Hans-Georg Eichler et al., Clinical trials for Covid-19: can we better use the short window of opportunity?, Clinical Pharmacology & Theraputics, διαθέσιμο σε https://ascpt.onlinelibrary.wiley.com/journal/15326535, καθώς και το Δελτίο Τύπου του ΕΜΑ της 15.05.2020 διαθέσιμο σε https://www.ema.europa.eu/en/news/international-coordination-needed-enco...