logo-print

Ενωσιακό ψηφιακό πιστοποιητικό COVID: «Λευκός καπνός» στις διαπραγματεύσεις μεταξύ Ευρωκοινοβουλίου και Συμβουλίου

Πρόεδρος von der Leyen: “Το πιστοποιητικό καλύπτει τον εμβολιασμό, τις εξετάσεις και την ανάρρωση - Σέβεται πλήρως τα θεμελιώδη δικαιώματα των πολιτών, συμπεριλαμβανομένης της προστασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα”

21/05/2021

24/05/2021

Κλινικές δοκιμές φαρμάκων - Συμβάσεις ευθύνη και ειδικά ζητήματα Αστικού Δικαίου

ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΣΚΟΥΤΕΛΗ

Κλινικές δοκιμές φαρμάκων - Συμβάσεις ευθύνη και ειδικά ζητήματα Αστικού Δικαίου

Κλινικές δοκιμές φαρμάκων - Συμβάσεις ευθύνη και ειδικά ζητήματα Αστικού Δικαίου

ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΣΚΟΥΤΕΛΗ

Κλινικές δοκιμές φαρμάκων - Συμβάσεις ευθύνη και ειδικά ζητήματα Αστικού Δικαίου

Επιμέλεια: Γεώργιος Π. Κανέλλος

  • Στόχος η διευκόλυνση του δικαιώματος ελεύθερης μετακίνησης κατά τη διάρκεια της πανδημίας και η συμβολή στη σταδιακή άρση των περιορισμών
  • Τα τεστ θα πρέπει να είναι οικονομικά προσιτά και προσβάσιμα
  • Τουλάχιστον 100 εκ. ευρώ από το μέσο στήριξης έκτακτης ανάγκης για την αγορά τεστ
  • Κοινή μορφή ενωσιακού πιστοποιητικού και πλαίσιο κανόνων για όλα τα κράτη μέλη

Οι διαπραγματευτές του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (ΕΚ) και του Συμβουλίου κατέληξαν την Πέμπτη, 20-05-2021, σε προσωρινή πολιτική συμφωνία σχετικά με τον κανονισμό που διέπει το ενωσιακό ψηφιακό πιστοποιητικό COVID.

Αυτό σημαίνει ότι το πιστοποιητικό (το οποίο προηγουμένως ονομαζόταν «ψηφιακό πράσινο πιστοποιητικό») βρίσκεται σε καλό δρόμο για να είναι έτοιμο στα τέλη Ιουνίου, όπως είχε προγραμματιστεί. Η συμφωνία επιτεύχθηκε σε χρόνο ρεκόρ, μόλις δύο μήνες μετά την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. 

Το πιστοποιητικό θα είναι διαθέσιμο είτε σε ψηφιακή είτε σε έντυπη μορφή με σκοπό τη διευκόλυνση της ελεύθερης μετακίνησης στην Ευρώπη κατά τη διάρκεια της πανδημίας. Θα πιστοποιεί ότι ένα άτομο είτε έχει εμβολιαστεί κατά του κορωνοϊού, είτε έχει πρόσφατο αρνητικό αποτέλεσμα από διαγνωστικό τεστ, είτε έχει αναρρώσει από τη λοίμωξη. Στην πράξη, πρόκειται για τρία διακριτά πιστοποιητικά. Το νέο κοινό ευρωπαϊκό πλαίσιο θα επιτρέψει στα κράτη μέλη να εκδίδουν πιστοποιητικά, τα οποία στη συνέχεια θα γίνονται δεκτά σε άλλες χώρες της ΕΕ.

Ο κανονισμός της ΕΕ για το ψηφιακό πιστοποιητικό COVID θα πρέπει να ισχύει για 12 μήνες. Η έκδοση του πιστοποιητικού δεν θα αποτελεί προϋπόθεση για την άσκηση του δικαιώματος ελεύθερης μετακίνησης και δεν θα θεωρείται ταξιδιωτικό έγγραφο.

Το ενωσιακό ψηφιακό πιστοποιητικό COVID — βασικά χαρακτηριστικά

Μετά τη συμφωνία που επιτεύχθηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, το ενωσιακό ψηφιακό πιστοποιητικό COVID:

  • θα καλύπτει τον εμβολιασμό, τις εξετάσεις και την ανάρρωση·
  • θα διατίθεται σε ψηφιακή και έντυπη μορφή, ανάλογα με την επιλογή των παραληπτών, και θα περιέχει ψηφιακά υπογεγραμμένο κωδικό QR·
  • θα είναι δωρεάν, θα αποκτάται εύκολα και θα διατίθεται επίσης σε άτομα που είχαν εμβολιαστεί πριν από την έναρξη ισχύος του κανονισμού για το ενωσιακό ψηφιακό πιστοποιητικό COVID·
  • μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται από τα κράτη μέλη για εθνικούς σκοπούς, αν αυτό προβλέπεται στο εθνικό δίκαιο·
  • Τα κράτη μέλη δεν επιβάλλουν πρόσθετους ταξιδιωτικούς περιορισμούς στους κατόχους του ενωσιακού ψηφιακού πιστοποιητικού COVID, εκτός εάν είναι αναγκαίοι και αναλογικοί για τη διασφάλιση της δημόσιας υγείας·
  • Η Επιτροπή θα κινητοποιήσει επίσης 100 εκατ. ευρώ για τη στήριξη των κρατών μελών στην παροχή οικονομικά προσιτών εξετάσεων.

Δημοσιονομική στήριξη για οικονομικά προσιτά και προσβάσιμα τεστ

Για να διασφαλιστεί η διάθεση οικονομικά προσιτών και προσβάσιμων τεστ, η Επιτροπή δεσμεύτηκε να κινητοποιήσει τουλάχιστον 100 εκ. ευρώ στο πλαίσιο του μέσου στήριξης έκτακτης ανάγκης για την αγορά τεστ για τον ιό SARS-CoV-2, με σκοπό την έκδοση των αντίστοιχων πιστοποιητικών. Αυτό θα πρέπει να ωφελήσει ιδίως τους ανθρώπους που διασχίζουν σύνορα καθημερινά ή συχνά για να μεταβούν στην εργασία ή το σχολείο τους, να επισκεφθούν στενούς συγγενείς, να αναζητήσουν ιατρική περίθαλψη ή να φροντίσουν αγαπημένα πρόσωπα.

Οι διαπραγματευτές συμφώνησαν ότι, αν κριθεί απαραίτητο, θα κινητοποιηθούν πρόσθετοι πόροι πέρα από το όριο των 100 εκ. με την έγκριση των αρμόδιων αρχών ελέγχου του προϋπολογισμού.

Πρόσθετοι ταξιδιωτικοί περιορισμοί μόνο εφόσον υφίσταται επαρκής αιτιολόγηση

Τα κράτη μέλη δεν θα πρέπει να επιβάλλουν πρόσθετους ταξιδιωτικούς περιορισμούς, όπως καραντίνα, αυτοαπομόνωση ή τεστ, εκτός εάν είναι αυτοί είναι αναγκαίοι και αναλογικοί για τη διασφάλιση της δημόσιας υγείας στο πλαίσιο της πανδημίας COVID-19. Σε αυτές τις αποφάσεις θα πρέπει να λαμβάνονται επίσης υπόψη τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των επιδημιολογικών δεδομένων που δημοσιεύονται από το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC). Τα μέτρα αυτά θα πρέπει να κοινοποιούνται στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή το αργότερο 48 ώρες νωρίτερα. 

Εμβόλια

Τα κράτη μέλη πρέπει να αποδέχονται τα πιστοποιητικά εμβολιασμού που εκδίδονται σε άλλα κράτη μέλη για άτομα που έχουν εμβολιαστεί με εμβόλιο εγκεκριμένο για χρήση στην ΕΕ από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), του οποίου η λίστα προς το παρόν περιέχει τα εμβόλια Pfizer BioNTech, Moderna, AstraZeneca και Janssen. Εναπόκειται στα κράτη μέλη να αποφασίζουν εάν θα δέχονται επίσης πιστοποιητικά από άλλα κράτη μέλη που έχουν εκδοθεί για εμβολιασμούς που διενεργούνται σύμφωνα με τις εθνικές διαδικασίες έγκρισης, ή για εμβόλια που έχουν χαρακτηριστεί από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) ως κατάλληλα για επείγουσα χρήση.

Δικλείδες για την προστασία των δεδομένων

Τα πιστοποιητικά θα ελέγχονται για την πρόληψη της απάτης και της πλαστογράφησης, όπως και η γνησιότητα των ηλεκτρονικών σφραγίδων που θα περιλαμβάνονται στα έγγραφα αυτά. Τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που θα αντλούνται από τα πιστοποιητικά δεν μπορούν να αποθηκευτούν στα κράτη μέλη προορισμού και δεν θα δημιουργηθεί κεντρική βάση δεδομένων σε επίπεδο ΕΕ. Ο κατάλογος των οντοτήτων που θα επεξεργάζονται και θα λαμβάνουν δεδομένα θα είναι δημόσιος, ώστε οι πολίτες να μπορούν να ασκούν τα δικαιώματά τους όσον αφορά την προστασία των δεδομένων δυνάμει του γενικού κανονισμού για την προστασία δεδομένων (GDPR)

Δηλώσεις

Η Πρόεδρος της Επιτροπής, Ursula von der Leyen, εκφράζοντας την ικανοποίησή της γι' αυτή την ταχεία πρόοδο, δήλωσε:

«Υλοποιούμε τη δέσμευσή μας για την υλοποίηση του ενωσιακού ψηφιακού πιστοποιητικού COVID πριν από το καλοκαίρι. Οι Ευρωπαίοι πολίτες ανυπομονούν να ταξιδέψουν ξανά και η συμφωνία σημαίνει ότι θα είναι σε θέση να το πράξουν με ασφάλεια πολύ σύντομα.

Το ενωσιακό ψηφιακό πιστοποιητικό COVID είναι δωρεάν, ασφαλές και προσβάσιμο σε όλους. Θα καλύπτει τον εμβολιασμό, τις εξετάσεις και την ανάρρωση, προσφέροντας διάφορες επιλογές στους πολίτες. Σέβεται πλήρως τα θεμελιώδη δικαιώματα των πολιτών, συμπεριλαμβανομένης της προστασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα.

Όλοι οι πολίτες της ΕΕ έχουν θεμελιώδες δικαίωμα ελεύθερης κυκλοφορίας στην ΕΕ. Το ενωσιακό ψηφιακό πιστοποιητικό COVID, το οποίο διατίθεται σε έντυπη ή ψηφιακή μορφή, θα διευκολύνει τους Ευρωπαίους να ταξιδεύουν — είτε για να δουν τις οικογένειές τους και τα αγαπημένα τους πρόσωπα είτε για αναψυχή.

Θα θέλαμε να ευχαριστήσουμε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και την πορτογαλική Προεδρία του Συμβουλίου για την αφοσίωση, την επιμονή και το τεράστιο έργο τους, το οποίο επιτέλεσαν με πρωτοφανή ταχύτητα, για την επίτευξη συμφωνίας σχετικά με την πρόταση που παρουσιάσαμε.

Μένει ακόμη να γίνουν πολλά. Σε επίπεδο ΕΕ, το σύστημα θα είναι έτοιμο τις προσεχείς ημέρες. Είναι πλέον σημαντικό όλα τα κράτη μέλη να προωθήσουν την ανάπτυξη των εθνικών τους συστημάτων, ώστε να εξασφαλιστεί ότι το σύστημα μπορεί να τεθεί σε λειτουργία το συντομότερο δυνατόν. Αυτό αναμένουν, δικαίως, οι πολίτες της ΕΕ.

Η συμφωνία κατέδειξε ότι, με τη δέσμευση και τη συνεργασία όλων, το ενωσιακό ψηφιακό πιστοποιητικό COVID θα είναι διαθέσιμο εγκαίρως.».

Ο πρόεδρος της επιτροπής Πολιτικών Ελευθεριών του ΕΚ και εισηγητής Juan Fernando López Aguilar (Προοδευτική Συμμαχία Σοσιαλιστών και Δημοκρατών, Ισπανία) δήλωσε ότι «αν και η συμφωνία που πετύχαμε σήμερα δεν αντιστοιχεί πλήρως στα αιτήματα του Κοινοβουλίου, αναμφίβολα σηματοδοτεί τη σημαντική βελτίωση της κατάστασης που αντιμετωπίζουν εκατομμύρια Ευρωπαίοι. Το ενωσιακό ψηφιακό πιστοποιητικό COVID θα αποκαταστήσει την ελεύθερη μετακίνηση εντός της ΕΕ, ενόσω τα κράτη μέλη αρχίζουν να αίρουν τους ταξιδιωτικούς περιορισμούς σε όλη την Ευρώπη. Η συμφωνία αυτή είναι το πρώτο βήμα για να ξαναμπεί η ζώνη Σένγκεν σε καθεστώς ομαλής λειτουργίας». 

Επόμενα βήματα

Η πολιτική συμφωνία θα πρέπει τώρα να εγκριθεί επίσημα από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο. Ο κανονισμός θα τεθεί σε ισχύ την 1η Ιουλίου, με περίοδο σταδιακής εφαρμογής έξι εβδομάδων για την έκδοση πιστοποιητικών για τα κράτη μέλη που χρειάζονται επιπλέον χρόνο.

Ιστορικό

Στις 17 Μαρτίου 2021 η Επιτροπή υπέβαλε πρόταση για τη δημιουργία ενωσιακού πιστοποιητικού COVID, με σκοπό τη διευκόλυνση της ασφαλούς ελεύθερης κυκλοφορίας των πολιτών εντός της ΕΕ κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19. Κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, το Κοινοβούλιο ψήφισε υπέρ της ενεργοποίησης της επείγουσας διαδικασίας για τις δύο προτάσεις στις 25 Μαρτίου. Το Συμβούλιο ενέκρινε τη διαπραγματευτική του θέση στις 14 Απριλίου και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο το έπραξε στις 29 Απριλίου. Στις 20 Μαΐου οι συννομοθέτες κατέληξαν σε προσωρινή συμφωνία επί του φακέλου αυτού.

Παράλληλα με τη νομοθετική διαδικασία, είχε ήδη σημειωθεί σημαντική πρόοδος από τεχνική άποψη. Η πύλη της ΕΕ, η οποία επιτρέπει την επαλήθευση των πιστοποιητικών σε διασυνοριακό επίπεδο, είναι έτοιμη και θα τεθεί σε λειτουργία από τον Ιούνιο. Κατά τη διάρκεια των δύο τελευταίων εβδομάδων πραγματοποιήθηκαν επιτυχείς πιλοτικές δοκιμές με 17 κράτη μέλη και την Ισλανδία, ενώ την επόμενη εβδομάδα θα δοκιμαστούν πέντε επιπλέον κράτη μέλη.

Η Επιτροπή παρέχει επίσης λογισμικό αναφοράς ανοικτής πηγής για να βοηθήσει τα κράτη μέλη στην ανάπτυξη της εθνικής τους λύσης για την έκδοση πιστοποιητικών, τη σάρωση και τον έλεγχο των κωδικών QR, καθώς και ένα πορτοφόλι αναφοράς για αποθήκευση.

Προηγουμένως, στις 21 Απριλίου εγκρίθηκαν κατευθυντήριες γραμμές τεχνικών προδιαγραφών από τους εκπροσώπους των κρατών μελών στο δίκτυο eHealth, ένα εθελοντικό δίκτυο που συνδέει τις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για την ηλεκτρονική υγεία. Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές βασίζονται στη στενή συνεργασία της Επιτροπής με τα κράτη μέλη, η οποία είχε ως αποτέλεσμα την έγκριση των πρώτων κατευθυντήριων γραμμών τον Ιανουάριο και την επικαιροποίησή τους στις 12 Μαρτίου, καθώς και τη συμφωνία για ένα σχέδιο πλαισίου εμπιστοσύνης, που επιτεύχθηκε στις 12 Μαρτίου 2021. Επιπλέον, αναπτύχθηκε ένα κοινό πρότυπο σχεδιασμού στο δίκτυο eHealth.

Οι τελευταίες πληροφορίες που υπέβαλαν τα κράτη μέλη σχετικά με τα μέτρα για τον κορονοϊό και τους ταξιδιωτικούς περιορισμούς είναι διαθέσιμες στην πλατφόρμα Re-open EU.