logo-print

Άρθρο 25 - Νόμος 3418/2005 - Κλινική έρευνα με νέα φάρμακα ή νέες διαγνωστικές και θεραπευτικές μεθόδους

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΙΣΧΥΟΣ:

28/11/2005

Κωδικοποιημένο
Η αποζηµίωση από την επιδείνωση της υγείας του παθόντος, 2024
Η αποζηµίωση από την επιδείνωση της υγείας του παθόντος, 2024

1. Οι κλινικές μελέτες με νέα φάρμακα ή εφαρμογή νεότερων διαγνωστικών και θεραπευτικών μεθόδων επιτρέπονται εφόσον:

α) ανταποκρίνονται στις γενικές προδιαγραφές και διαδικασίες, όπως αυτές καθορίζονται από τα αρμόδια όργανα της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

β) υπάρχουν ισχυρές επιστημονικές ενδείξεις ότι η χρήση τους ή η εφαρμογή τους θα αυξήσει τις πιθανότητες επιβίωσης ή αποκατάστασης της υγείας ή ανακούφισης των ασθενών που πάσχουν από αντίστοιχες νόσους και η ωφελιμότητα θα είναι σοβαρά σημαντικότερη του ενδεχόμενου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών,

γ) συντρέχουν όλες οι προϋποθέσεις του προηγούμενου άρθρου.

2. Αν ο ασθενής αρνηθεί τη συμμετοχή του σε μια τέτοια μελέτη, ο ιατρός οφείλει να λάβει κάθε μέτρο, προκειμένου η άρνηση του ασθενή να μην επηρεάζει αρνητικά τη σχέση ιατρού προς ασθενή.

3. Ο ιατρός δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιεί νέα φάρμακα άγνωστης αποτελεσματικότητας ή να εφαρμόζει νέες θεραπευτικές ή διαγνωστικές μεθόδους αγνώστων συνεπειών, χωρίς την αυστηρή εφαρμογή των κανόνων που διέπουν το σχεδιασμό και την εφαρμογή κλινικών μελετών. Αναγνωρίζει ως θεμελιώδη κανόνα ότι η πιθανή διαγνωστική ή θεραπευτική αξία, προς όφελος του ασθενή, έχει προτεραιότητα έναντι της επιστημονικής γνώσης, που ενδεχομένως αποκτάται από τα νέα φάρμακα ή τις νέες θεραπευτικές ή διαγνωστικές μεθόδους.

Σημειώσεις επί του νόμου

Σύμφωνα με το άρθρο 338 του Ν. 4512/2018, οποιαδήποτε απόφαση αντίθετη με τις διατάξεις του ν. 3418/2005 είναι άκυρη. Αν στη λήψη των αποφάσεων αυτών έχουν συμμετάσχει ιατροί, υπέχουν πειθαρχικές ευθύνες.

Ζητήματα πολυπρόσωπης λογοδοσίας στον Αστικό Κώδικα, 2024
Τα υποκειμενικά και αντικειμενικά όρια της συμφωνίας περί διαιτησίας

ΔΙΑΙΤΗΣΙΑ