logo-print

Άρθρο 22 - Νόμος 4633/2019 - Κριτήρια και μεθοδολογία αξιολόγησης

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΙΣΧΥΟΣ:

16/10/2019

Το δίκαιο της ταφής και της αποτέφρωσης

ΕΚΚΛΗΣΙΑΣΤΙΚΟ ΔΙΚΑΙΟ

ΑΝΔΡΟΥΤΣΟΠΟΥΛΟΣ ΓΕΩΡΓΙΟΣ

ΜΑΡΚΟΣ ΒΑΣΙΛΕΙΟΣ

Η αρχή IURA NOVIT CURIA στη διοικητική δίκη

ΒΑΣΙΛΕΙΟΣ ΤΣΙΓΑΡΙΔΑΣ

 

ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟ ΔΙΚΑΙΟ / ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΗ ΔΙΚΟΝΟΜΙΑ

Το άρθρο 249 του ν. 4512/2018 (Α΄ 5) αντικαθίσταται ως ακολούθως:

«Άρθρο 249

1. Τα βασικά κριτήρια που χρησιμοποιούνται από την Επιτροπή για την αξιολόγηση των φαρμάκων είναι:α) το κλινικό όφελος, όπως αυτό αποτιμάται λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα και το φορτίο της νόσου, την επίδραση πάνω στους δείκτες θνητότητας και νοσηρότητας, καθώς και τα δεδομένα ασφάλειας και ανεκτικότητας, β) η σύγκριση με τις ήδη διαθέσιμες αποζημιούμενες θεραπείες φαρμάκων, γ) ο βαθμός αξιοπιστίας των δεδομένων των κλινικών μελετών, δ) ο λόγος κόστους/αποτελεσματικότητας και ε) η επίπτωση στον προϋπολογισμό. Η αιτιολογημένη γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης προς τον Υπουργό Υγείας για ένταξη ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, περιλαμβάνει τη συγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη ή τις συγκεκριμένες θεραπευτικές ενδείξεις για την οποία ή για τις οποίες θα παρέχεται αποζημίωση, τις φαρμακευτικές μορφές, τις δοσολογίες και τις περιεκτικότητες. Μαζί με κάθε θεραπευτική ένδειξη αναφέρονται υποχρεωτικά τα κλινικά χαρακτηριστικά των ασθενών για τους οποίους το φάρμακο προτείνεται να αποζημιώνεται, το στάδιο της θεραπευτικής γραμμής (του θεραπευτικού αλγορίθμου) για το οποίο το φάρμακο προτείνεται να αποζημιώνεται, καθώς επίσης το μέγεθος του πληθυσμού, στο οποίο είναι δυνατόν να εφαρμοστεί η θεραπεία για να αξιολογηθεί η επίπτωση στον προϋπολογισμό.

2. Τα φάρμακα που τελούν σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν πάρει άδεια κυκλοφορίας, σύμφωνα με την εθνική διαδικασία ή την αποκεντρωμένη διαδικασία ή την διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ή την κεντρική διαδικασία του Κανονισμού 726/2004/ΕΚ (ΕΕ L 136), υπάγονται σε αξιολόγηση, μόνον εφόσον αποζημιώνονται τουλάχιστον σε πέντε (5) από τα κάτωθι ειδικώς αναφερόμενα κράτη - μέλη που διαθέτουν μηχανισμό αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, ήτοι: την Αυστρία, το Βέλγιο, τη Γαλλία, τη Γερμανία,τη Δανία,την Ισπανία,την Ολλανδία,την Ιταλία, την Πορτογαλία, τη Σουηδία και τη Φινλανδία. Από την εφαρμογή της παρούσας παραγράφου εξαιρούνται: α) τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας ως ορφανά, μόνο εφόσον καλύπτονται από διεθνή πρωτόκολλα, β) τα φάρμακα της μεσογειακής αναιμίας, γ) τα εμβόλια που αναφέρονται στην παράγραφο 5 του άρθρου 2 της υπ’ αριθμ. Δ.ΥΓ3α/ Γ.Π.32221/2013 (Β΄1049) κ.υ.α., δ) τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα του αίματος, όπως ορίζονται στην παράγραφο 11 του άρθρου 2 της υπ’ αριθμ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013 (Β΄ 1049) κοινής υπουργικής απόφασης, ε) τα φάρμακα συνδυασμών γνωστών δραστικών ουσιών, δηλαδή φάρμακα τα οποία συνδυάζουν δραστικές ουσίες, για τις οποίες έχει παρέλθει το χρονικό διάστημα προστασίας των δεδομένων τους, ανεξάρτητα από τη νομική βάση έγκρισής τους και εφόσον η ένδειξή τους είναι αντικατάσταση των θεραπειών ελεύθερου συνδυασμού, στ) τα φάρμακα - «κλώνοι», που ορίζονται ως φάρμακα με διαφορετική εμπορική ονομασία, ίδια φαρμακοτεχνική μορφή, ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση, τόσο σε δραστική ουσία όσο και σε έκδοχα και τα οποία έλαβαν άδεια κυκλοφορίας με την ίδια φαρμακοχημική, προκλινική και κλινική τεκμηρίωση σε σχέση με φάρμακα τα οποία περιλαμβάνονται ήδη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, ζ) τα «βιο-ομοειδή» φάρμακα, δηλαδή τα φάρμακα βιολογικής προέλευσης τα οποία έχουν εγκριθεί σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 4 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με αναφορά σε φάρμακα βιολογικής προέλευσης, τα οποία περιλαμβάνονται ήδη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, η) φάρμακα που τιμολογούνται σύμφωνα με το άρθρο 14 της Υ.Α. 32535/2019 ( Β΄ 1508 ), και θ) φάρμακα καλώς καθιερωμένης χρήσης με νομική βάση έγκρισης του άρθρου 10 (α) της Οδηγίας 2001/83 ΕΚ.

Η ρύθμιση της παραγράφου αυτής εφαρμόζεται για όλα τα προϊόντα που θα υποβληθούν προς αξιολόγηση στην Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης(ΕΑΑΦΑΧ) μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος νόμου, καθώς και για όλα τα προϊόντα των οποίων η αξιολόγηση εκκρεμεί ακόμη στο πλαίσιο της ΕΑΑΦΑΧ. Προϊόντα τα οποία έχουν ήδη παραπεμφθεί στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος νόμου δεν αξιολογούνται εκ νέου.

3. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από αιτιολογημένη γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης, η οποία δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, και αναρτάται στην ιστοσελίδα του Ε.Ο.Φ., δύναται να αναθεωρείται ο προαναφερόμενος κατάλογος των χωρών της Ε.Ε. που διαθέτουν μηχανισμό αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας. Η απόφαση του προηγούμενου εδαφίου δεν μπορεί να τροποποιηθεί πριν την παρέλευση έτους από την έναρξη ισχύος της.

4. Τα μέλη της Επιτροπής Αξιολόγησης και οι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες - αξιολογητές έχουν πρόσβαση σε κάθε πληροφορία που διαθέτουν ο Ε.Ο.Φ., ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και η Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε. σχετικά με το υπό αξιολόγηση και ένταξη φάρμακο, και γενικώς, σχετικά με κάθε φάρμακο. O αιτών Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας έχει πρόσβαση στα δεδομένα του Συστήματος Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης, τηρουμένων των διατάξεων της νομοθεσίας για την προστασία των προσωπικών δεδομένων και της νομοθεσίας περί ελεύθερου ανταγωνισμού.

5. Η Επιτροπή Αξιολόγησης μπορεί να λαμβάνει υπόψη της, τις αξιολογήσεις και τις αποφάσεις οργανισμών αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας άλλων ευρωπαϊκών χωρών, ενώ λαμβάνει υποχρεωτικά υπόψη τις αξιολογήσεις που διενεργούνται στο πλαίσιο του δικτύου Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕunetΗΤΑ).»

Διακυβέρνηση Ανωνύμων Εταιριών και Σύγχρονη Αγορά Κεφαλαίου - Κατ΄ άρθρο ερμηνεία του Ν. 4706/2020

ΕΜΠΟΡΙΚΟ ΔΙΚΑΙΟ / ΔΙΚΑΙΟ ΕΜΠΟΡΙΚΩΝ ΕΤΑΙΡΕΙΩΝ

ΣΠΗΛΙΟΣ ΜΟΥΖΟΥΛΑΣ

Εθνικό Κτηματολόγιο και διαμεσολάβηση

ΑΣΤΙΚΟ ΔΙΚΟΝΟΜΙΚΟ ΔΙΚΑΙΟ - ΔΙΑΜΕΣΟΛΑΒΗΣΗ - ΚΤΗΜΑΤΟΛΟΓΙΟ

ΓΕΩΡΓΙΟΣ ΔΙΑΜΑΝΤΟΠΟΥΛΟΣ

send