1. Συστήνεται στο Υπουργείο Υγείας Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Επιτροπή Αξιολόγησης), όπως αυτά ορίζονται στο άρθρο 2 της υπ΄ αριθμ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013 απόφασης του Υπουργού Υγείας (Β΄ 1049) η οποία συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, έχει έδρα στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ), και υπάγεται στον Υπουργό Υγείας.
2. Έργο της Επιτροπής Αξιολόγησης είναι η έκδοση γνωμοδότησης στον Υπουργό Υγείας, κατόπιν αξιολόγησης των φαρμάκων, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας και κυκλοφορούν στην Ελλάδα, όταν αυτός αποφασίζει σχετικά με:
α) Την ένταξη ή απένταξη φαρμάκων από τον Θετικό Κατάλογο του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α΄6) (Κατάλογος Αποζημιούμενων Φαρμάκων) και
β) Την αναθεώρηση του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων του ως άνω άρθρου.
Ο Υπουργός Υγείας μπορεί να αποφασίζει διαφορετικά από τη γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης, με ειδική αιτιολογία, που εδράζεται στα κριτήρια του άρθρου 249.
3. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, που δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, εγκρίνεται ο Κανονισμός Λειτουργίας της Επιτροπής με τον οποίο ρυθμίζονται τα ειδικότερα ζητήματα και οι τεχνικές λεπτομέρειες της διαδικασίας της αξιολόγησης, της μεθοδολογίας εφαρμογής τους, του τρόπου λειτουργίας της, των ειδικών υποχρεώσεων των μελών και κάθε άλλη αναγκαία λεπτομέρεια για την άσκηση του έργου της.
