1. Οι γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Αξιολόγησης, που λαμβάνουν υπόψη τις εισηγήσεις της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, αποστέλλονται προς τον Υπουργό Υγείας, ο οποίος με απόφασή του εντάσσει ή απεντάσσει ένα φάρμακο από τον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων και αναθεωρεί τον κατάλογο. Σύμφωνα με την ανωτέρω απόφαση, συντάσσεται ο αναθεωρημένος Κατάλογος Αποζημιούμενων Φαρμάκων από την αρμόδια υπηρεσία του Υπουργείου Υγείας και αναρτάται στην ιστοσελίδα του Ε.Ο.Φ., μόνο για τη διόρθωση λαθών για χρονικό διάστημα τριών (3) ημερών. Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας υποβάλει έγγραφη αναφορά για τα τυχόν υφιστάμενα λάθη, και η διόρθωση των λαθών γίνεται από τη Γραμματεία της Επιτροπής, η οποία και αποστέλλει τις διορθώσεις προς την αρμόδια υπηρεσία του Υπουργείου Υγείας, προκειμένου να εκδοθεί αναθεωρημένη απόφαση του Υπουργού Υγείας.
2. Η απόφαση του Υπουργού Υγείας περί ένταξης ή μη, ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, εκδίδεται και κοινοποιείται με κάθε πρόσφορο μέσο προς τον αιτούντα Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας, που τον αφορά, εντός αποκλειστικής προθεσμίας εκατόν ογδόντα (180) ημερών από την κατάθεση της αίτησης του. Η ανάρτηση στο διαδίκτυο λογίζεται ως πρόσφορος τρόπος κοινοποίησης προς τον αιτούντα. Σε περίπτωση παρέλευσης της ανωτέρω προθεσμίας, η αίτηση θεωρείται ότι έχει απορριφθεί σιωπηρώς.
3. Η προθεσμία της προηγούμενης παραγράφου αναστέλλεται για όσο χρονικό διάστημα ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: α) δεν καταβάλει το τέλος αξιολόγησης της παραγράφου 1 του άρθρου 250 ή β) δεν προσκομίζει τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που προβλέπονται από τον Εσωτερικό Κανονισμό Λειτουργίας της Επιτροπής. Μετά την παρέλευση εξήντα (60) ημερών από την έγγραφη γνωστοποίηση προς τον ΚΑΚ των ανωτέρω παραλείψεών του, η σχετική αίτηση απορρίπτεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ύστερα από γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης.
4. Όλες οι αποφάσεις του Υπουργού Υγείας, που λαμβάνονται ύστερα από γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης αναρτώνται υποχρεωτικά στο διαδίκτυο, όπως προβλέπεται στο ν. 3861/2010 (Α΄ 112) και στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας και ισχύουν από την ημερομηνία ανάρτησής τους σύμφωνα με τον ανωτέρω νόμο, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά στην απόφαση. Δεν δημοσιεύεται το αποτέλεσμα της διαπραγμάτευσης.
5. Οι πράξεις του παρόντος άρθρου προσβάλλονται με αίτηση ακύρωσης ενώπιον του Τριμελούς Διοικητικού Εφετείου, στην περιφέρεια του οποίου έχει την έδρα του ο αιτών ΚΑΚ, σύμφωνα με τις διατάξεις του π.δ. 18/1989 (Α΄8) και του ν. 702/1977 (Α΄268). Τα προβλεπόμενα ένδικα βοηθήματα και η προθεσμία άσκησης αυτών αναγράφονται υποχρεωτικά στην σχετική απόφαση του Υπουργού Υγείας.
6. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από πρόταση της Επιτροπής του άρθρου 15 της υ.α. οικ.3457/ 2014 (Β΄ 64), η οποία υποχρεωτικά ενσωματώνει τους συνταγογραφικούς περιορισμούς της Επιτροπής Αξιολόγησης, για μεμονωμένα φάρμακα ή ομάδες φαρμάκων, εκδίδονται πρωτόκολλα συνταγογράφησης, η τήρηση των οποίων καθίσταται υποχρεωτική για την αποζημίωση των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων και ενσωματώνονται στο σύστημα της Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε. Η ως άνω επιτροπή για την ανάπτυξη των πρωτοκόλλων συνταγογράφησης λαμβάνει υπόψη της επιστημονικά κριτήρια, συμπεριλαμβανομένων στοιχείων επιδημιολογικής συχνότητας (επιπολασμός και επίπτωση) και αναγκών κάλυψης σε νόσους και νοσηλείες, καθώς επίσης και οικονομικά κριτήρια, στα οποία συμπεριλαμβάνεται η επίπτωση στον προϋπολογισμό της αποζημίωσης του φαρμάκου βάσει της τιμής αποζημίωσης, όπως εκάστοτε καθορίζεται. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζονται οι λεπτομέρειες της διαδικασίας ενσωμάτωσης των συνταγογραφικών περιορισμών και των πρωτοκόλλων συνταγογράφησης των προηγούμενων εδαφίων στο σύστημα της Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε.
