1. Για την αξιολόγηση ενός φαρμάκου από την Επιτροπή Αξιολόγησης και την ένταξή του στον κατάλογο της του άρθρου 12 του ν. 3816/2010, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ): α) υποβάλλει στην Επιτροπή Αξιολόγησης σχετική αίτηση, συνοδευόμενη από πλήρη φάκελο με τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα και β) καταβάλλει εφάπαξ τέλος αξιολόγησης, το οποίο καθορίζεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας εξειδικεύονται ο τύπος της αίτησης, τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται από τους ΚΑΚ. Το καταβαλλόμενο ως άνω τέλος αποτελεί δημόσιο έσοδο, που αποδίδεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Οικονομικών στο Υπουργείο Υγείας, οι πιστώσεις του οποίου βαρύνονται με τις δαπάνες της αποζημίωσης των μελών, των εξωτερικών αξιολογητών, των υπαλλήλων της γραμματείας και εν γένει των εξόδων λειτουργίας της Επιτροπής Αξιολόγησης και της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης του παρόντος νόμου.
2. Για την εκτίμηση της επίπτωσης στον προϋπολογισμό από την ένταξη ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, η Επιτροπή Αξιολόγησης, παραπέμπει υποχρεωτικά όλες τις αιτήσεις, οι οποίες έχουν λάβει καταρχάς θετικής αξιολόγηση βάσει των κριτηρίων α΄ έως γ΄ της παραγράφου 1 του προηγούμενου άρθρου, προς την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης του άρθρου 254. Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης εκκινεί και ολοκληρώνει την διαδικασία διαπραγμάτευσης του φαρμάκου και γνωμοδοτεί αιτιολογημένα, βάσει του αποτελέσματος της διαδικασίας διαπραγμάτευσης σχετικά με την επίπτωση στον προϋπολογισμό από την ένταξη ή την διατήρηση ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων. Σε οποιαδήποτε αναθεώρηση του καταλόγου, η επίπτωση στον προϋπολογισμό ή οι τιμές αποζημίωσης φαρμάκων δεν μπορούν να αυξηθούν. Σε κάθε περίπτωση, η Επιτροπή Αξιολόγησης λαμβάνει υπόψη αιτιολογημένη εισήγηση της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, ως προς την επίπτωση στον προϋπολογισμό της αποζημίωσης των φαρμάκων είτε βάσει επιτυχούς ολοκλήρωσης της διαπραγμάτευσης, είτε βάσει της μη έναρξης ή της μη ολοκλήρωσης της διαδικασίας διαπραγμάτευσης, για την τελική της γνώμη προς τον Υπουργό Υγείας σχετικά με την ένταξη ή απένταξη φαρμάκων και την αναθεώρηση του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων.
3. Σε περίπτωση απόφασης απόρριψης αίτησης ένταξη ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας μπορεί να υποβάλει νέα αίτηση μόνο μετά την παρέλευση εξαμήνου από την έκδοση της ως άνω απόφασης, και μόνον εφόσον συνυποβάλει πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα κλινικής και οικονομικής τεκμηρίωσης που δικαιολογούν νέα ουσιαστική αξιολόγηση του φαρμάκου με τα κριτήρια αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας του παρόντος.
4. Η Επιτροπή Αξιολόγησης, στο πλαίσιο του έργου της, υποχρεωτικά αξιολογεί και γνωμοδοτεί στον Υπουργό Υγείας, σχετικά με την διατήρηση της ένταξης ή την απένταξη: α) όλων των φαρμάκων που βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν ενταχθεί στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων εντός της τελευταίας τριετίας πριν την έκδοση της πρώτης Υπουργικής Απόφασης συγκρότησης της Επιτροπής. Η αξιολόγηση αυτή ολοκληρώνεται εντός δύο ετών από την έκδοση της ως άνω απόφασης. Η ανωτέρω διαδικασία αξιολόγησης πρέπει να εκκινείται κάθε τρία χρόνια από την λήξη της προηγούμενης αξιολόγησης και να περαιώνεται εντός χρονικού διαστήματος ενός (1) έτους για όλα τα φάρμακα που βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν ενταχθεί στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων από την λήξη της προηγούμενης αξιολόγησης και β) όλων των φαρμάκων που βρίσκονται ήδη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων και είναι θεραπευτικά ισοδύναμα με τα φάρμακα, για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση ένταξης. Η Επιτροπή Αξιολόγησης μπορεί να προβαίνει σε επαναξιολόγηση όλων των φαρμάκων του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων και να γνωμοδοτεί προς τον Υπουργό Υγείας, για να λάβει απόφαση σχετικά με την αναθεώρηση του καταλόγου και την διατήρηση της ένταξης ή την απένταξή τους.
5. Με απόφαση της Επιτροπής Αξιολόγησης ορίζεται ένα από τα μέλη της, πλην του Προέδρου, ως Εισηγητής του φακέλου αξιολόγησης, καθώς και τουλάχιστον δύο (2) εξωτερικοί αξιολογητές, από τα μητρώα εξωτερικών αξιολογητών.
6. Περίληψη των γνωμοδοτήσεων της Επιτροπής Αξιολόγησης, που γίνονται αποδεκτές από τον Υπουργό Υγείας, που περιλαμβάνει κατ’ ελάχιστο το σκεπτικό τους, δημοσιοποιούνται στην ιστοσελίδα του Ε.Ο.Φ. αφού έχουν απαλειφθεί πληροφορίες που αφορούν: α) το εμπορικό απόρρητο και β) προσωπικά δεδομένα. Στον Κανονισμό Λειτουργίας της Επιτροπής περιλαμβάνεται σχετικό πρότυπο έγγραφο.
7. Η Επιτροπή Αξιολόγησης μπορεί να καλεί εκπροσώπους συλλόγων ασθενών και επιστημονικών σωματείων ή εταιρειών ιατρικών ειδικοτήτων για να εκφράσουν τις απόψεις τους.
