1. Ο ΕΟΦ μεριμνά ώστε τα προϊόντα να παρασκευάζονται σύμφωνα με τους κανόνες καλής παραγωγής και με την άδεια παραγωγής τους. Η παρούσα διάταξη εφαρμόζεται επίσης στα φάρμακα που προορίζονται μόνο για εξαγωγή.
2. Στην περίπτωση των φαρμάκων που εισάγονται από τρίτες χώρες, ο ΕΟΦ διασφαλίζει ότι ο εισαγωγέας έχει παρασκευάσει τα προϊόντα σύμφωνα με πρότυπα τουλάχιστον ισοδύναμα με τα ενωσιακά πρότυπα των κανόνων καλής παραγωγής και ότι τα εν λόγω προϊόντα έχουν παραχθεί από παραγωγούς που διαθέτουν την απαιτούμενη άδεια για το σκοπό αυτό.
Σημειώσεις επί του νόμου
Σύμφωνα με το άρθρο 17, η παρούσα ισχύει από τη δημοσίευσή της στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως και τίθεται σε εφαρμογή την επομένη της αντίστοιχης ημερομηνίας του έκτου (6ου) μήνα από της δημοσιεύσεως στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης της ανακοίνωσης που αναφέρεται στο άρθρο 82 παράγραφος 3 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθμ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις κλινικές δοκιμές που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ (Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, L 158/27.5.2014).
