Ο παραγωγός διεξάγει επαναλαμβανόμενες αυτοεπιθεωρήσεις, στο πλαίσιο του φαρμακευτικού συστήματος ποιότητας, ώστε να παρακολουθεί την εφαρμογή και την τήρηση των Κανόνων Καλής Παραγωγής και να προτείνει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα ή/και προληπτικές ενέργειες. Οι εκθέσεις που συντάσσονται για τις εν λόγω αυτοεπιθεωρήσεις και για τις εν συνεχεία πραγματοποιούμενες διορθωτικές ενέργειες τηρούνται σε αρχείο, διαθέσιμο ανά πάσα στιγμή στον Ε.Ο.Φ. εφόσον ζητηθεί.
Άρθρο 15 - Κοινή Υπουργική Απόφαση Δ3(α)/14709/21.3.2018 - Αυτοεπιθεώρηση (άρθ. 14 ΟΔ 2017/1572/ΕΕ)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΙΣΧΥΟΣ:
29/03/2018
Κωδικοποιημένο
ΙΩΑΝΝΗ ΣΑΡΜΑΣ
ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΔΙΚΑΙΟ
Σημειώσεις επί του νόμου
Σύμφωνα με το άρθρο 17, η παρούσα ισχύει από τη δημοσίευσή της στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως και τίθεται σε εφαρμογή την επομένη της αντίστοιχης ημερομηνίας του έκτου (6ου) μήνα από της δημοσιεύσεως στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης της ανακοίνωσης που αναφέρεται στο άρθρο 82 παράγραφος 3 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθμ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις κλινικές δοκιμές που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ (Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, L 158/27.5.2014).
