Νέοι κανόνες σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα και τις φαρμακούχες ζωοτροφές στην ΕΕ

Η ΕΕ εισάγει νέους και βελτιωμένους κανόνες για την περαιτέρω ενίσχυση της καταπολέμησης της μικροβιακής αντοχής και τη βελτίωση της διαθεσιμότητας και της ασφάλειας των κτηνιατρικών φαρμάκων και των φαρμακούχων ζωοτροφών.

Αυτό θα είναι προς όφελος της υγείας των ζώων και θα ενισχύσει την ανταγωνιστικότητα του τομέα των κτηνιατρικών φαρμάκων της ΕΕ.

Το Συμβούλιο ενέκρινε σήμερα τη δέσμη για τα κτηνιατρικά φάρμακα, η οποία περιλαμβάνει δύο νέους κανονισμούς σχετικά με:

1. τα κτηνιατρικά φάρμακα

2. την παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση φαρμακούχων ζωοτροφών

καθώς και αλλαγές στους υφιστάμενους κανόνες για τη θέσπιση διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.Οι νέοι κανόνες σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα:

• αποσαφηνίζουν και απλουστεύουντις διαδικασίες βάσει των οποίων θα χορηγούνται άδειες κυκλοφορίας για νέα φάρμακα, μειώνοντας έτσι τη διοικητική επιβάρυνση για τις -μικρές κυρίως- εταιρίες
• θέτουν σαφέστερο πλαίσιο για τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών στα ζώα, περιορίζοντας περαιτέρω τη χρήση τους σε ζώα που δεν νοσούν αλλά κινδυνεύουν να νοσήσουν, τόσο στο στάδιο της προφύλαξης όσο και στο στάδιο της μεταφύλαξης
• προβλέπουν ότι ορισμένες αντιμικροβιακές ουσίες κρίσιμης σημασίας θα χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο ώστε να διαφυλάσσεται η αποτελεσματικότητά τους
• βελτιώνουν την προστασία των ευρωπαίων καταναλωτών έναντι του κινδύνου εξάπλωσης της μικροβιακής αντοχής από εισαγωγέςζώων και προϊόντων ζωικής προέλευσης
• ενισχύουν τη φαρμακοεπαγρύπνηση και τους ελέγχους

Οι νέοι κανόνες σχετικά με τις φαρμακούχες ζωοτροφές:

• καθορίζουν κριτήρια για την έγκριση των υπευθύνων επιχειρήσεων ζωοτροφών και τις υποχρεώσεις τους κατά την παρασκευή φαρμακούχων ζωοτροφών
• θεσπίζουν εναρμονισμένες απαιτήσεις για να αποφεύγεται η διασταυρούμενη επιμόλυνση μη στοχευόμενων ζωοτροφών από δραστικές ουσίες
• διευκρινίζουν τη συνταγογράφηση και χρήση φαρμακούχων ζωοτροφών που περιέχουν αντιμικροβιακές ουσίες στα τροφοπαραγωγά ζώα
• απαγορεύουν τη χρήση των φαρμακούχων ζωοτροφών ως προφύλαξη

Επιπλέον, ο κανονισμός 726/2004 με τον οποίον συνίσταται ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων και θεσπίζεται η κεντρική διαδικασία για τη χορήγηση άδειας και την εποπτεία των φαρμάκων αναπροσαρμόζεται προκειμένου να αποφεύγονται τυχόν αλληλεπικαλύψεις με τις διαδικασίες που καθορίζονται στον νέο κανονισμό για τα κτηνιατρικά φάρμακα.

Επόμενα στάδια

Το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο πρέπει τώρα να υπογράψουν τους εγκριθέντες κανονισμούς. Τα υπογεγραμμένα κείμενα θα δημοσιευθούν στην Επίσημη Εφημερίδα της ΕΕ και θα αρχίσουν να ισχύουν 20 ημέρες αργότερα. Ωστόσο, οι νέοι κανόνες δεν θα είναι πλήρως λειτουργικοί πριν από τα τέλη του 2021.

Ιστορικό

Η δέσμη μέτρων για τα κτηνιατρικά φάρμακα αποτελεί μέρος δέσμης τριών προτάσεων κανονισμών που επικαιροποιούν το ισχύον νομοθετικό πλαίσιο για τα κτηνιατρικά φάρμακα και τις φαρμακούχες ζωοτροφές, προσαρμόζοντάς το περαιτέρω στις ιδιαιτερότητες του τομέα της υγείας των ζώων. Συνεχίζοντας τη διασφάλιση της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων, της καλής μεταχείρισης των ζώων, της ασφάλειας των τροφίμων και του περιβάλλοντος, η δέσμη αποσκοπεί ιδίως στην αύξηση της διαθεσιμότητας των κτηνιατρικών φαρμάκων στην ΕΕ, τη βελτίωση της λειτουργίας της αγοράς της ΕΕ, τη μείωση των διοικητικών επιβαρύνσεων και την προώθηση της καινοτομίας.

• Κανονισμός του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα κτηνιατρικά φάρμακα και την κατάργηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ
• Κανονισμός του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση φαρμακούχων ζωοτροφών, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 183/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση της οδηγίας 90/167/ΕΟΚ του Συμβουλίου
• Κανονισμός του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 για τα παιδιατρικά φάρμακα και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση