logo-print

Άρθρο 17 - Νόμος 4419/2016 - Κοινοποίηση – αδειοδότηση νέων προϊόντων καπνού (Άρθρο 19 της Οδηγίας 2014/40/ΕΕ)

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΙΣΧΥΟΣ:

20/09/2016

Υπό κωδικοποίηση
Ευρωπαϊκό Δίκαιο

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΔΙΚΑΙΟ

ΕΥΓΕΝΙΑ ΣΑΧΠΕΚΙΔΟΥ

ΕΣΔΑ Κατ΄άρθρο ερμηνεία

ΙΩΑΝΝΗ ΣΑΡΜΑΣ
ΞΕΝΟΦΩΝ ΚΟΝΤΙΑΔΗΣ
ΧΑΡΑΛΑΜΠΟΣ ΑΝΘΟΠΟΥΛΟΣ

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΔΙΚΑΙΟ / ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΑ

1. Οι κατασκευαστές και οι εισαγωγείς νέων προϊόντων καπνού υποχρεούνται να υποβάλλουν κοινοποίηση στο Υπουργείο Υγείας για κάθε τέτοιο προϊόν που προτίθενται να διαθέσουν στην ελληνική αγορά. Η κοινοποίηση υποβάλλεται σε ηλεκτρονική μορφή έξι (6) μήνες πριν από την προβλεπόμενη διάθεση στην αγορά και συνοδεύεται από λεπτομερή περιγραφή του σχετικού νέου προϊόντος καπνού, καθώς και από τις οδηγίες χρήσης του και τις πληροφορίες που προβλέπονται από το άρθρο 6 όσον αφορά τα συστατικά και τις εκπομπές. Οι κατασκευαστές και οι εισαγωγείς που υποβάλλουν κοινοποίηση για ένα νέο προϊόν καπνού παρέχουν επίσης:

α) τις διαθέσιμες επιστημονικές μελέτες για την τοξικότητα, τον κίνδυνο εθισμού και την ελκυστικότητα του νέου προϊόντος καπνού, ιδίως όσον αφορά τα συστατικά και τις εκπομπές του,

β) τις διαθέσιμες μελέτες, τις συνοπτικές περιγραφές τους και τις έρευνες αγοράς σχετικά με τις προτιμήσεις διάφορων ομάδων καταναλωτών, συμπεριλαμβανομένων των νέων και των σημερινών καπνιστών,

γ) άλλες διαθέσιμες και σχετικές πληροφορίες, μεταξύ των οποίων και ανάλυση κινδύνου/οφέλους του προϊόντος, τις αναμενόμενες συνέπειές του στην παύση της κατανάλωσης καπνού, τις αναμενόμενες συνέπειές του στην έναρξη της κατανάλωσης καπνού και προβλεπόμενες επιδράσεις στους καταναλωτές.

2. Οι κατασκευαστές και οι εισαγωγείς νέων προϊόντων καπνού υποχρεούνται να διαβιβάζουν κάθε νέα ή επικαιροποιημένη πληροφορία σχετικά με τις μελέτες, την έρευνα και άλλες πληροφορίες που αναφέρονται στα στοιχεία α΄ έως γ΄ της παραγράφου 1. Το Υπουργείο Υγείας μπορεί να απαιτεί από τους κατασκευαστές ή τους εισαγωγείς νέων προϊόντων καπνού να πραγματοποιούν πρόσθετες δοκιμές ή να υποβάλουν συμπληρωματικές πληροφορίες. Το Υπουργείο Υγείας θέτει στη διάθεση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής όλες τις πληροφορίες που λαμβάνονται δυνάμει του παρόντος άρθρου.

3. Συνιστάται στο Υπουργείο Υγείας πενταμελής Επιτροπή αξιολόγησης νέων προϊόντων καπνού, η οποία αποτελείται από έναν (1) εκπρόσωπο του Υπουργείου Υγείας και τον αναπληρωτή του, έναν (1) εκπρόσωπο του Υπουργείου Οικονομικών και τον αναπληρωτή του, έναν (1) εκπρόσωπο του Υπουργείου Οικονομίας, Ανάπτυξης και Τουρισμού και τον αναπληρωτή του, έναν (1) εκπρόσωπο του ΕΟΦ και τον αναπληρωτή του και έναν (1) εκπρόσωπο της Ελληνικής Πνευμονολογικής Εταιρείας και τον αναπληρωτή του. Προκειμένου να συγκροτηθεί η Επιτροπή, το Υπουργείο Οικονομικών, το Υπουργείο Οικονομίας, Ανάπτυξης και Τουρισμού, ο ΕΟΦ και η Ελληνική Πνευμονολογική Εταιρεία ορίζουν τους εκπροσώπους τους με έγγραφό τους προς τον Υπουργό Υγείας. Ο Υπουργός Υγείας, αφού ορίσει και τους εκπροσώπους του δικού του Υπουργείου, συγκροτεί με απόφασή του την Επιτροπή. Σε περίπτωση που ο Ε.Ο.Φ. και η Ελληνική Πνευμονολογική Εταιρεία δεν ορίσουν εκπροσώπους τότε ο Υπουργός Υγείας ορίζει δύο επιπλέον πρόσωπα, ήτοι έναν υπάλληλο του Ε.Ο.Φ. και έναν πνευμονολόγο - Διευθυντή του Ε.Σ.Υ. ή έναν πνευμονολόγο-μέλος Δ.Ε.Π. Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου. Η θητεία των μελών της Επιτροπής είναι διετής.

4. Οι κατασκευαστές και οι εισαγωγείς νέων προϊόντων καπνού υποχρεούνται, τουλάχιστον τέσσερις (4) μήνες πριν τεθεί σε κυκλοφορία ένα νέο προϊόν καπνού, να καταθέσουν τεχνικό φάκελο στην Επιτροπή της παραγράφου 3 ή, σε περίπτωση που δεν έχει συγκροτηθεί η Επιτροπή της παραγράφου 3, στον Υπουργό Υγείας. Ο φάκελος κατατίθεται εγγράφως και ηλεκτρονικώς και περιλαμβάνει τα εξής:

α) τα αναφερόμενα στην παράγραφο 1,

β) αποδεικτικά πλήρους συμμόρφωσης όλων των συστατικών και των ηλεκτρονικών στοιχείων με τα σχετικά πρότυπα ασφαλείας και διατήρηση όλων των σχετικών κανονιστικών απαιτήσεων,

γ) πλήρη ποιοτική και ποσοτική καταγραφή όλων των συστατικών και των εκπομπών τους,

δ) περιγραφή των τεχνικών χαρακτηριστικών των συσκευών ή των ηλεκτρονικών τους στοιχείων,

ε) σχέδιο οδηγιών χρήσης και επισήμανσης,

στ) τοξικολογικές μελέτες και φυσικοχημικές δοκιμές που αφορούν τα συστατικά των νέων προϊόντων καπνού και τις εκπομπές τους, σύμφωνα με τις οποίες οι ουσίες που περιέχονται, καθώς και οι ουσίες που απελευθερώνονται κατά τη λειτουργία των προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος νόμου δεν παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία κατά την έννοια των κανονισμών (ΕΚ) 1907/2006 και 1272/2008. Οι τοξικολογικές μελέτες διεξάγονται σύμφωνα με τις Αρχές της Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής (ΟΕΠ) και σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΚ) 440/2008 (EEL 142/). Τα εργαστήρια, όπου διεξάγονται οι τοξικολογικές μελέτες, είναι διαπιστευμένα σύμφωνα με τις Αρχές της Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής και τα εργαστήρια, όπου διεξάγονται οι φυσικοχημικές δοκιμές, είναι διαπιστευμένα κατά το πρότυπο EN ISO 17025,

ζ) περιγραφή της παραγωγικής διαδικασίας και των μέτρων διασφάλισης της ποιότητας, τα οποία πρέπει να λαμβάνονται,

η) έκθεση εκτίμησης της ασφάλειας των συσκευών, από τις οποίες αποτελείται το προϊόν και αντίστοιχο πιστοποιητικό ασφαλείας,

θ) υπεύθυνη δήλωση συμμόρφωσης προς τις προδιαγραφές του παρόντος νόμου είτε πρόκειται για νέο προϊόν καπνού που εμπίπτει στον ορισμό του μη καπνιζόμενου προϊόντος καπνού είτε στον ορισμό του προϊόντος καπνού για κάπνισμα,

ι) επιδημιολογικές ή/και κλινικές μελέτες που έχουν εκπονηθεί σύμφωνα με τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής, εφόσον αφορούν το υπό αδειοδότηση προϊόν,

ια) απόδειξη καταβολής παραβόλου 1.000 ευρώ για την εξέταση του τεχνικού φακέλου, όπως καθορίζεται στο άρθρο 25.

Τα επιστημονικά στοιχεία τα οποία κοινοποιούνται με τον τεχνικό φάκελο καλύπτονται από το βιομηχανικό και εμπορικό απόρρητο.

5. Αν, εντός τριάντα (30) ημερών από την υποβολή του τεχνικού φακέλου, η Επιτροπή διαπιστώσει, ότι ο τεχνικός φάκελος δεν είναι πλήρης ή ότι από τα υποβληθέντα στοιχεία δεν προκύπτει ότι πληρούνται οι νόμιμες προϋποθέσεις αδειοδότησης, καλεί τον ενδιαφερόμενο προς συμπλήρωση ή διόρθωση των στοιχείων του φακέλου τάσσοντας σε αυτόν σχετική προθεσμία.

6. Κάθε μέλος της Επιτροπής εξετάζει τα στοιχεία του φακέλου που εμπίπτουν στην αρμοδιότητα του Υπουργείου που εκπροσωπεί και συντάσσει μαζί με τα λοιπά μέλη της Επιτροπής κοινή γνωμοδότηση (σύμφωνη γνώμη) προς τον Υπουργό Υγείας περί αδειοδότησης ή μη του προϊόντος, εντός προθεσμίας τριών (3) μηνών από την κατάθεση του φακέλου σύμφωνα με τα οριζόμενα στην παράγραφο 4 του παρόντος. Για την αποδοχή ή την απόρριψη του αιτήματος αδειοδότησης εκδίδεται απόφαση του Υπουργού Υγείας, ο οποίος λαμβάνει υπόψιν του τη σύμφωνη γνώμη της Επιτροπής.

7. Αν η Επιτροπή γνωμοδοτήσει υπέρ της απόρριψης του αιτήματος λόγω άπρακτης παρόδου της προθεσμίας της παραγράφου 5, το αίτημα αδειοδότησης απορρίπτεται υποχρεωτικώς.

8. Αν δεν συνταχθεί γνωμοδότηση εντός της τρίμηνης προθεσμίας της παραγράφου 6, η Επιτροπή υποχρεούται να αιτιολογήσει ειδικώς και εμπεριστατωμένως με έγγραφό της που απευθύνεται προς τον Υπουργό Υγείας την αδυναμία της να ασκήσει τη γνωμοδοτική της αρμοδιότητα. Ο Υπουργός Υγείας, εφόσον θεωρήσει εύλογη την αιτιολογία της Επιτροπής, δύναται να παρατείνει την προθεσμία γνωμοδότησης για ένα (1) ακόμη μήνα. Σε περίπτωση που και η τελευταία αυτή προθεσμία παρέλθει άπρακτη, τότε το νέο προϊόν καπνού τίθεται, νομίμως σε κυκλοφορία χωρίς τη σχετική άδεια. Αν, εκ των υστέρων, συνταχθεί αρνητική γνωμοδότηση, ο Υπουργός Υγείας υποχρεούται με απόφασή του να απαγορεύσει την κυκλοφορία του προϊόντος.

9. Η αδειοδότηση αφορά αποκλειστικά το προϊόν, όπως αυτό περιγράφεται στον υποβληθέντα τεχνικό φάκελο και καλύπτει μόνο τον κατασκευαστή και τον εισαγωγέα, στον οποίο χορηγήθηκε. Οποιαδήποτε σχεδιαζόμενη τροποποίηση στο αδειοδοτούμενο προϊόν πρέπει να κοινοποιείται στην Επιτροπή της παραγράφου 3. Η τελευταία αποφαίνεται για το αν οι σχεδιαζόμενες τροποποιήσεις είναι τόσο ουσιώδεις, ώστε να απαιτείται εκ νέου αξιολόγηση και αδειοδότηση του νέου προϊόντος.

10. Αν, κατά τον έλεγχο, επιθεώρηση ή δειγματοληψία που διενεργούν οι αρχές εποπτείας διαπιστωθούν ουσιώδεις τροποποιήσεις στο αδειοδοτηθέν προϊόν, για τις οποίες δεν ενημερώθηκε το Υπουργείο Υγείας, σύμφωνα με την παράγραφο 9, η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να ανακληθεί.

11. Ο κατασκευαστής και ο εισαγωγέας ήδη αδειοδοτηθέντος νέου προϊόντος καπνού υποχρεούνται να ενημερώνουν αμέσως το Υπουργείο Υγείας σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητου περιστατικού σε χρήστη των προϊόντων τους. Στην περίπτωση αυτή επιλαμβάνεται αμέσως η Επιτροπή της παραγράφου 3 και ενεργοποιείται άμεσα η διαδικασία των παραγράφων 3 έως 9, η οποία εφαρμόζεται αναλόγως.

12. Τα νέα προϊόντα καπνού που διατίθενται στην αγορά οφείλουν να τηρούν τις προδιαγραφές του παρόντος νόμου. Η υπαγωγή των προϊόντων αυτών στις διατάξεις του παρόντος εξαρτάται από το κατά πόσο τα εν λόγω προϊόντα εμπίπτουν στον ορισμό του μη καπνιζόμενου προϊόντος καπνού ή του προϊόντος καπνού για κάπνισμα.

Εμπιστευτικές πληροφορίες στο πλαίσιο διαδικασιών ανάθεσης δημοσίων συμβάσεων

ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟ ΔΙΚΑΙΟ /ΕΙΔΙΚΟ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟ ΔΙΚΑΙΟ / ΔΗΜΟΣΙΕΣ ΣΥΜΒΑΣΗΣ

ΚΑΤΕΡΙΝΑ ΓΚΡΑΤΖΙΟΥ

Οικογενειακό Δίκαιο Τόμος Ι

ΈΦΗ ΚΟΥΝΟΥΓΕΡΗ-ΜΑΝΩΛΕΔΑΚΗ

ΑΣΤΙΚΟ ΔΙΚΑΙΟ / ΟΙΚΟΓΕΝΕΙΑΚΟ ΔΙΚΑΙΟ

send