logo-print

Άρθρο 73 - Νόμος 4509/2017

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΙΣΧΥΟΣ:

22/12/2017

Υπό κωδικοποίηση
Κλινικές δοκιμές φαρμάκων - Συμβάσεις ευθύνη και ειδικά ζητήματα Αστικού Δικαίου

ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΣΚΟΥΤΕΛΗ

Κλινικές δοκιμές φαρμάκων - Συμβάσεις ευθύνη και ειδικά ζητήματα Αστικού Δικαίου

Κλινικές δοκιμές φαρμάκων - Συμβάσεις ευθύνη και ειδικά ζητήματα Αστικού Δικαίου

ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΣΚΟΥΤΕΛΗ

Κλινικές δοκιμές φαρμάκων - Συμβάσεις ευθύνη και ειδικά ζητήματα Αστικού Δικαίου

Η περίπτωση στ΄ του άρθρου 11 του ν. 4052/2012 (Α΄41), όπως αυτή προστέθηκε με το άρθρο 15 του ν. 4346/ 2015 (Α΄ 152) και τροποποιήθηκε με το άρθρο 41 του ν. 4354/ 2015 (Α΄ 176), όπως αυτός αντικαταστάθηκε από την παρ. 10 του άρθρου 34 του ν. 4447/2016 (Α΄ 241), αντικαθίσταται από την έναρξη ισχύος του ν. 4354/2015 ως εξής:

«στ. Καθιερώνεται μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback) για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη. Το όριο δαπανών των νοσοκομείων του ΕΣΥ, του ΓΝΘ «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» και των φαρμακείων του ΕΟΠΥΥ για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη πέραν του οποίου εφαρμόζεται ο μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback), ορίζεται σε πεντακόσια ενενήντα εκατομμύρια (590.000.000,00) ευρώ για το έτος 2016, από τα οποία τα πεντακόσια δέκα εκατομμύρια (510.000.000,00) ευρώ στα νοσοκομεία του ΕΣΥ, τα δεκατρία εκατομμύρια (13.000.000,00) ευρώ στο ΓΝΘ «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» και τα εξήντα επτά εκατομμύρια (67.000.000,00) ευρώ στα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ συμπεριλαμβανομένου ΦΠΑ. Για το έτος 2017, το όριο δαπανών των νοσοκομείων του ΕΣΥ, του ΓΝΘ «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» και των φαρμακείων του ΕΟΠΥΥ για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη, πέραν του οποίου εφαρμόζεται ο μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback), ορίζεται σε πεντακόσια ογδόντα εκατομμύρια (580.000.000,00) ευρώ, από τα οποία τετρακόσια ογδόντα πέντε εκατομμύρια (485.000.000,00) ευρώ στα νοσοκομεία του ΕΣΥ, τα δεκατρία εκατομμύρια (13.000.000,00) ευρώ στο ΓΝΘ «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» και τα ογδόντα δύο εκατομμύρια (82.000.000,00) ευρώ στα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ συμπεριλαμβανομένου ΦΠΑ. Για το έτος 2018 το όριο δαπανών των δημόσιων νοσοκομείων και των φαρμακείων του ΕΟΠΥΥ για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη, πέραν του οποίου εφαρμόζεται ο μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback), ορίζεται σε πεντακόσια τριάντα εκατομμύρια (530.000.000,00) ευρώ από τα οποία τετρακόσια εβδομήντα τέσσερα εκατομμύρια διακόσιες χιλιάδες (474.200.000,00) ευρώ στα δημόσια νοσοκομεία και πενήντα πέντε εκατομμύρια οκτακόσιες χιλιάδες (55.800.000,00) ευρώ στα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ συμπεριλαμβανομένου ΦΠΑ. Ο υπολογισμός και η επιβολή του ποσού επιστροφής για τη φαρμακευτική δαπάνη των νοσοκομείων του ΕΣΥ και του ΓΝΘ «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» ανά φαρμακευτική εταιρεία ή ΚΑΚ γίνεται από τις αρμόδιες υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας. 

Ο υπολογισμός και η επιβολή του ποσού επιστροφής για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη του ΕΟΠΥΥ ανά φαρμακευτική εταιρεία ή ΚΑΚ, γίνεται από τον ΕΟΠΥΥ. Για τα δημόσια νοσοκομεία εκτός των νοσοκομείων του ΕΣΥ ο υπολογισμός και η επιβολή του ποσού επιστροφής δύναται να γίνεται σε ετήσια βάση. Δεν αναζητείται τυχόν υπολογιζόμενο ποσό επιστροφής από εταιρείες για τις οποίες το επιβαλλόμενο ποσό είναι ίσο ή μικρότερο των τριάντα (30) ευρώ ανά εξάμηνο και από φορείς που ανήκουν στο δημόσιο τομέα. 

Η φαρμακευτική δαπάνη που υπερβαίνει τα παραπάνω καθορισμένα όρια, επιστρέφεται από τις φαρμακευτικές εταιρείες ή τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, συνιστά έσοδο των νοσοκομείων και του ΕΟΠΥΥ και καταβάλλεται σε τραπεζικό λογαριασμό που ορίζεται από τα νοσοκομεία και τον ΕΟΠΥΥ ή συμψηφίζεται με οφειλές για την προμήθεια φαρμακευτικών προϊόντων. Στην περίπτωση του συμψηφισμού για το εν λόγω έσοδο εκδίδεται από τις φαρμακευτικές εταιρείες ή τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας ειδικό παραστατικό συμψηφισμού με τη μορφή ισόποσου πιστωτικού τιμολογίου για το σύνολο των τιμολογίων που αναφέρονται σε αγορές πέραν του ορίου της φαρμακευτικής δαπάνης για τη συγκεκριμένη περίοδο εφαρμογής του μηχανισμού αυτόματης επιστροφής. Το εν λόγω ειδικό παραστατικό δεν τροποποιεί τη συνολική αξία αγορών φαρμακευτικού υλικού δεδομένου ότι αποτελεί ποσό επιστροφής (clawback).

Τυχόν αποκλίσεις στα στοιχεία της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης βάσει των οποίων υπολογίζεται για κάθε νοσοκομείο το ποσό επιστροφής, καθώς και διαφορές επί των επιβαλλόμενων ποσών επιστροφής, συνυπολογίζονται και συμψηφίζονται σε επόμενη εφαρμογή του μηχανισμού αυτόματης επιστροφής νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης (clawback) ή σε μελλοντικές συναλλαγές.».