Ποια δείγματα φαρμάκων μπορούν να διανέμουν δωρεάν οι φαρμακευτικές εταιρείες σε φαρμακοποιούς; (Δικαστήριο ΕΕ)

Με σημερινή του απόφαση το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης έκρινε ότι οι φαρμακευτικές εταιρίες δεν μπορούν να διανέμουν δωρεάν στους φαρμακοποιούς δείγματα φαρμάκων τα οποία χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή.

Αντιθέτως, το ΔΕΕ επισημαίνει πως το δίκαιο της Ένωσης δεν απαγορεύει τη δωρεάν διανομή στους φαρμακοποιούς δειγμάτων φαρμάκων για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.

Ιστορικό της υπόθεσης

Η φαρμακευτική εταιρία Novartis παρασκευάζει το φάρμακο Voltaren Schmerzgel, αναλγητικό με τη μορφή γέλης που περιέχει τη δραστική ουσία Diclofenac (δικλοφενάκη). Η εταιρία αυτή ζητεί από τα γερμανικά δικαστήρια να απαγορεύσουν στη ratiopharm, εταιρία που παρασκευάζει γενόσημα φάρμακα, να διανέμει στους φαρμακοποιούς δωρεάν δείγματα του φαρμάκου Diclo-ratiopharm-Schmerzgel, το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία. 

Η Novartis θεωρεί ότι η διανομή αυτή αντιβαίνει στον γερμανικό νόμο περί φαρμάκων, ο οποίος μνημονεύει τους ιατρούς, όχι, όμως, και τους φαρμακοποιούς, μεταξύ των προσώπων στα οποία επιτρέπεται να διανέμονται δωρεάν δείγματα φαρμάκων. Επομένως, η επίμαχη διανομή προσομοιάζει με απαγορευμένη χορήγηση δώρων για διαφημιστικούς σκοπούς. 

Το Bundesgerichtshof (Ανώτατο Ομοσπονδιακό Δικαστήριο, Γερμανία) ζητεί από το Δικαστήριο να ερμηνεύσει τον κοινοτικό κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (Οδηγία 200/83/ΕΚ, στο εξής: κώδικας) όσον αφορά το ζήτημα αυτό. Ζητεί, συγκεκριμένα, να διευκρινισθεί αν ο εν λόγω κώδικας επιτρέπει στις φαρμακευτικές εταιρίες να διανέμουν δωρεάν δείγματα φαρμάκων στους φαρμακοποιούς.

Απόφαση του Δικαστηρίου

Με τη σημερινή απόφασή του, το Δικαστήριο αποφαίνεται ότι ο κώδικας για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση δεν επιτρέπει στις φαρμακευτικές εταιρίες να διανέμουν δωρεάν στους φαρμακοποιούς δείγματα φαρμάκων τα οποία χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή.

Αντιθέτως, ο κώδικας δεν απαγορεύει τη δωρεάν διανομή στους φαρμακοποιούς δειγμάτων φαρμάκων για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.

Κατά το Δικαστήριο, ο κώδικας έχει την έννοια ότι μόνον πρόσωπα εξουσιοδοτημένα να συνταγογραφούν φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, δηλαδή οι ιατροί, έχουν το δικαίωμα να λαμβάνουν δωρεάν δείγματα των εν λόγω φαρμάκων, στοιχείο που έχει ως αποτέλεσμα να εξαιρεί τους φαρμακοποιούς από το δικαίωμα αυτό. Πράγματι, τα συγκεκριμένα φάρμακα δεν μπορούν να χρησιμοποιούνται χωρίς ιατρική παρακολούθηση, λαμβανομένων υπόψη του κινδύνου που ενέχει η χρήση τους ή της αβεβαιότητας που περιβάλλει τα αποτελέσματά τους.

Εντούτοις, ο κώδικας δεν στερεί από τους φαρμακοποιούς τη δυνατότητα να τυγχάνουν, στο πλαίσιο του εθνικού δικαίου, της παροχής δωρεάν δειγμάτων φαρμάκων για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή, προκειμένου να έχουν τη δυνατότητα να εξοικειωθούν με τα νέα φάρμακα και να αποκτήσουν εμπειρία όσον αφορά τη χρήση τους.

Το πλήρες κείμενο της αποφάσεως είναι διαθέσιμο στην ιστοσελίδα CURIA από την ημερομηνία δημοσιεύσεώς της.