Δικαστήριο ΕΕ: Φάρμακο που χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή σε ένα κράτος μέλος μπορεί να διατεθεί στο εμπόριο άλλου κράτους μέλους μόνον αν έλαβε εκεί άδεια κυκλοφορίας στην αγορά

Επιμέλεια: Γεώργιος Π. Κανέλλος 

Με τη δημοσιευθείσα στις 8-07-2021 απόφασή του, το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΔΕΕ) αποφάνθηκε ότι φάρμακο που χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή σε ένα κράτος μέλος μπορεί να διατεθεί στο εμπόριο σε άλλο κράτος μέλος μόνον αν έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην αγορά και στο τελευταίο αυτό κράτος μέλος.

Επιπλέον, κατά το ΔΕΕ, ελλείψει τέτοιας άδειας κυκλοφορίας, το φάρμακο μπορεί εντούτοις να χορηγηθεί στο τελευταίο αυτό κράτος μέλος όταν η χρήση του καλύπτει, σύμφωνα με το δίκαιο της Ένωσης, ειδικές ανάγκες ιατρικής φύσεως.

Ιστορικό της υπόθεσης

Τον Μάρτιο του 2019, οι ουγγρικές αρχές διέταξαν την Pharma Expressz, ουγγρική εταιρία, να παύσει την πρακτική της να εμπορεύεται στην Ουγγαρία, χωρίς να τηρεί τις σχετικές διατυπώσεις που προβλέπει η ουγγρική νομοθεσία, φάρμακα τα οποία είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην αγορά σε άλλο κράτος μέλος ως φάρμακα που μπορούσαν να χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. Συγκεκριμένα, κατά την ουγγρική νομοθεσία, τα φάρμακα που δεν διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας στην αγορά εκδοθείσα από τις ουγγρικές αρχές ή από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μπορούν να διατεθούν στο εμπόριο μόνο στις περιπτώσεις που η χρήση τους για ιατρικούς σκοπούς γνωστοποιείται στις εν λόγω αρχές από τον συνταγογραφούντα ιατρό, ο οποίος πρέπει να λάβει από αυτές βεβαίωση σχετικά με την ως άνω χρήση. 

Η Pharma Expressz προσέβαλε την απόφαση των ουγγρικών αρχών ενώπιον του Fővárosi Törvényszék (δικαστηρίου Βουδαπέστης-Πρωτευούσης, Ουγγαρία), το οποίο ζητεί από το Δικαστήριο να διευκρινίσει αν αντιβαίνει στο δίκαιο της Ένωσης η απαίτηση τήρησης των διατυπώσεων αυτών για την εμπορία, στην Ουγγαρία, φαρμάκων τα οποία έλαβαν άδεια κυκλοφορίας στην αγορά σε άλλο κράτος μέλος ως φάρμακα που μπορούν να χορηγηθούν χωρίς ιατρική συνταγή.

Απόφαση του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Με την απόφασή του αυτή, το Δικαστήριο υπενθύμισε ότι, δυνάμει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ [οδηγία περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2012/26/ΕΕ], κανένα φάρμακο δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά κράτους μέλους αν δεν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αυτού ή, κατ’ εφαρμογήν της κεντρικής διαδικασίας που προβλέπεται προς τούτο, από την Επιτροπή. Επομένως, αν ένα φάρμακο δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας εκδοθείσα από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εντός του οποίου διατίθεται προς πώληση ή άδεια κυκλοφορίας εκδοθείσα κατά το πέρας της κεντρικής διαδικασίας, δεν μπορεί να διατεθεί στο εμπόριο εντός του κράτους αυτού, τούτο δε ανεξάρτητα από το γεγονός ότι το ίδιο φάρμακο μπορεί να πωληθεί σε άλλο κράτος μέλος χωρίς ιατρική συνταγή. 

Όσον αφορά τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης άδειας κυκλοφορίας, η οποία προβλέπεται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ, το Δικαστήριο διαπίστωσε ότι ότι η διαδικασία αυτή διεξάγεται υπό αυστηρές προϋποθέσεις και ότι εξαρτάται από την υποβολή αίτησης εκ μέρους του κατόχου άδειας κυκλοφορίας για συγκεκριμένο φάρμακο σε ένα κράτος μέλος με σκοπό την αναγνώρισή της εντός των λοιπών κρατών μελών, κατάσταση η οποία δεν αντιστοιχεί στις περιστάσεις της υπό κρίση υπόθεσης.

Συνεπώς, σύμφωνα με το Δικαστήριο, η οδηγία 2001/83/ΕΚ όχι μόνον δεν επιβάλλει ένα φάρμακο, το οποίο έλαβε άδεια κυκλοφορίας σε ένα κράτος μέλος ως φάρμακο που μπορεί να χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή, να πρέπει επίσης να χαρακτηριστεί ως φάρμακο για το οποίο δεν απαιτείται ιατρική συνταγή από άλλο κράτος μέλος στο οποίο δεν έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην αγορά, αλλά, αντιθέτως, δεν επιτρέπει μια τέτοια δυνατότητα.

Τέλος, το Δικαστήριο έκρινε ότι οι διατυπώσεις που απορρέουν από την ουγγρική νομοθεσία φαίνεται να συνιστούν μεταφορά στο ουγγρικό δίκαιο της παρέκκλισης που προβλέπει η οδηγία 2001/83/ΕΚ η οποία επιτρέπει, προκειμένου να καλυφθούν ειδικές ανάγκες ιατρικής φύσεως, τη διάθεση στην αγορά φαρμάκων σε ένα κράτος μέλος ακόμη και ελλείψει άδειας κυκλοφορίας εκδοθείσας από το κράτος αυτό ή από την Επιτροπή. Δεδομένου δε ότι η Ουγγαρία, προβλέποντας τις διατυπώσεις αυτές, προέβη σε ορθή μεταφορά της παρέκκλισης στο εσωτερικό δίκαιο, οι εν λόγω διατυπώσεις δεν μπορούν να χαρακτηριστούν ως ποσοτικοί περιορισμοί επί των εισαγωγών ή ως μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος υπό το πρίσμα της αρχής της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων. 

Γίνεται υπόμνηση ότι η διαδικασία εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως παρέχει στα δικαστήρια των κρατών μελών τη δυνατότητα να υποβάλουν στο Δικαστήριο, στο πλαίσιο της ένδικης διαφοράς της οποίας έχουν επιληφθεί, ερώτημα σχετικό με την ερμηνεία του δικαίου της Ένωσης ή με το κύρος πράξεως οργάνου της Ένωσης. Το Δικαστήριο δεν αποφαίνεται επί της διαφοράς που εκκρεμεί ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου. Στο εθνικό δικαστήριο εναπόκειται να επιλύσει τη διαφορά αυτή, λαμβάνοντας υπόψη την απόφαση του Δικαστηρίου. Η απόφαση αυτή δεσμεύει, ομοίως, άλλα εθνικά δικαστήρια ενώπιον των οποίων ανακύπτει παρόμοιο ζήτημα.

Το πλήρες κείμενο της απόφασης είναι διαθέσιμο στην ιστοσελίδα CURIA