logo-print

Άρθρο 12 - Κοινή Υπουργική Απόφαση Δ3(α)/14709/21.3.2018 - Έλεγχος ποιότητας (άρθ. 11 ΟΔ 2017/1572/ΕΕ)

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΙΣΧΥΟΣ:

29/03/2018

Κωδικοποιημένο
Το εφαρμοστέο δίκαιο ως προς τις έννομες συνέπειες των δικαστικών αποφάσεων - Μελέτες ΕΡΜΕΚ Νο 11
Δικαιοδοσία και Εκτέλεση επί διασυνοριακών ευρπωαϊκών οικογενειακών διαφορών

ΑΣΤΙΚΟ ΔΙΚΟΝΟΜΙΚΟ ΔΙΚΑΙΟ / ΔΙΚΟΝΟΜΙΚΟ ΔΙΕΘΝΕΣ ΔΙΚΑΙΟ ΑΣΤΙΚΟ ΔΙΚΑΙΟ / ΟΙΚΟΓΕΝΕΙΑΚΟ ΔΙΚΑΙΟ

1. Ο παραγωγός υποχρεούται να εγκαθιστά και να τηρεί ένα σύστημα ελέγχου ποιότητας, το οποίο τίθεται υπό την αρμοδιότητα ατόμου που έχει τα απαιτούμενα προσόντα και το οποίο είναι ανεξάρτητο από την παραγωγή.

Το εν λόγω άτομο έχει στη διάθεσή του, ή έχει πρόσβαση σε, ένα ή περισσότερα εργαστήρια ελέγχου ποιότητας με κατάλληλο προσωπικό και εξοπλισμό για τη διεξαγωγή των αναγκαίων εξετάσεων και δοκιμών για τις πρώτες ύλες, τα υλικά συσκευασίας και τα ενδιάμεσα και τελικά φαρμακευτικά προϊόντα.

2. Για τα φάρμακα, περιλαμβανομένων και των εισαγόμενων από τρίτες χώρες, μπορεί να επιτραπεί η ανάθεση σύμβασης σε εξωτερικά εργαστήρια, σύμφωνα με το άρθρο 13 της παρούσας απόφασης και το άρθρο 57, παρ. 5 της υπ’ αριθμ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης των Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και Υγείας (ΦΕΚ Β΄ 1049).

3. Κατά τον τελικό έλεγχο του τελικού φαρμάκου πριν από τη διάθεσή του για πώληση ή διανομή, το σύστημα ελέγχου ποιότητας λαμβάνει υπόψη, εκτός από τα αποτελέσματα των αναλύσεων, ουσιαστικά στοιχεία όπως είναι οι συνθήκες παραγωγής, τα αποτελέσματα των ελέγχων που διενεργούνται κατά την παραγωγή, η εξέταση των εγγράφων παραγωγής και η συμμόρφωση του προϊόντος με τις σχετικές προδιαγραφές, περιλαμβανομένης της τελικής συσκευασίας.

4. Από κάθε παρτίδα του τελικού φαρμάκου φυλάσσονται δείγματα τουλάχιστον επί ένα έτος μετά την ημερομηνία λήξης.

Δείγματα των πρώτων υλών, εκτός από τους διαλύτες, τα αέρια ή το νερό, που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή, φυλάσσονται τουλάχιστον επί δύο έτη μετά τη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά. Αν ο χρόνος ζωής του υλικού είναι συντομότερος, όπως υποδεικνύεται στη σχετική προδιαγραφή, η εν λόγω περίοδος μπορεί να μειωθεί. Όλα τα εν λόγω δείγματα είναι στη διάθεση του ΕΟΦ.

Για τις πρώτες ύλες και για ορισμένα προϊόντα τα οποία παρασκευάζονται μεμονωμένα ή σε μικρές ποσότητες, ή η αποθήκευση των οποίων ενδέχεται να δημιουργήσει ειδικά προβλήματα, είναι δυνατόν να καθοριστούν άλλες συνθήκες δειγματοληψίας και διατήρησης των δειγμάτων, με τη σύμφωνη γνώμη του ΕΟΦ.

Σημειώσεις επί του νόμου

Σύμφωνα με το άρθρο 17, η παρούσα ισχύει από τη δημοσίευσή της στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως και τίθεται σε εφαρμογή την επομένη της αντίστοιχης ημερομηνίας του έκτου (6ου) μήνα από της δημοσιεύσεως στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης της ανακοίνωσης που αναφέρεται στο άρθρο 82 παράγραφος 3 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθμ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις κλινικές δοκιμές που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ (Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, L 158/27.5.2014).

Ποινικός Κώδικας Ι
Αθέτηση ρήτρας παρεκτάσεως αποκλειστικής διεθνούς δικαιοδοσίας και αποζημιωτική ευθύνη - Σειρά Μελέτες ΕΡΜΕΚ Νο 8

ΑΣΤΙΚΟ ΔΙΚΟΝΟΜΙΚΟ ΔΙΚΑΙΟ / ΔΙΚΟΝΟΜΙΚΟ ΔΙΕΘΝΕΣ ΔΙΚΑΙΟ

send