1. Ο ΕΟΦ διασφαλίζει ότι οι παραγωγοί διενεργούν τις διάφορες διαδικασίες παραγωγής σύμφωνα με προκαθορισμένες οδηγίες και διαδικασίες και σύμφωνα με τους κανόνες καλής παραγωγής. Διατίθενται κατάλληλα και επαρκή μέσα από τον παραγωγό, ώστε να διεξάγονται έλεγχοι κατά τη διαδικασία της παραγωγής. Όλες οι αποκλίσεις από την παραγωγική διαδικασία και όλα τα ελαττωματικά προϊόντα καταγράφονται και εξετάζονται από κάθε άποψη.
2. Οι παραγωγοί οφείλουν να λαμβάνουν τα κατάλληλα τεχνικά και οργανωτικά μέτρα, ώστε να αποφεύγονται η διασταυρούμενη επιμόλυνση και οι ανεπιθύμητες αναμείξεις.
3. Κάθε νέα διαδικασία παραγωγής ή κάθε σημαντική τροποποίηση της διεργασίας παραγωγής ενός φαρμάκου επικυρώνεται. Οι κρίσιμες φάσεις των διεργασιών παραγωγής επανεπικυρώνονται ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
