logo-print

Άρθρο 13 - Κοινή Υπουργική Απόφαση Δ3(α)/14709/21.3.2018 - Εξωτερική ανάθεση (άρθ. 12 ΟΔ 2017/1572/ΕΕ)

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΙΣΧΥΟΣ:

29/03/2018

Κωδικοποιημένο
Κλινικές δοκιμές φαρμάκων - Συμβάσεις ευθύνη και ειδικά ζητήματα Αστικού Δικαίου

ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΣΚΟΥΤΕΛΗ

Κλινικές δοκιμές φαρμάκων - Συμβάσεις ευθύνη και ειδικά ζητήματα Αστικού Δικαίου

ΕΣΔΑ Κατ΄άρθρο ερμηνεία

ΙΩΑΝΝΗ ΣΑΡΜΑΣ
ΞΕΝΟΦΩΝ ΚΟΝΤΙΑΔΗΣ
ΧΑΡΑΛΑΜΠΟΣ ΑΝΘΟΠΟΥΛΟΣ

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΔΙΚΑΙΟ / ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΑ

1. Κάθε δραστηριότητα παραγωγής ή εισαγωγής ή κάθε σχετική δραστηριότητα που έχει ανατεθεί εξωτερικά, θα πρέπει να έχει αποτελέσει αντικείμενο γραπτής σύμβασης, διαθέσιμης ανά πάσα στιγμή στον Ε.Ο.Φ. εφόσον ζητηθεί.

2. Η σύμβαση καθορίζει σαφώς τις υποχρεώσεις κάθε μέρους και, ειδικότερα, την υποχρέωση τήρησης των κανόνων καλής παραγωγής από το μέρος στο οποίο γίνεται η ανάθεση (ανάδοχος) καθώς και τον τρόπο με τον οποίο το ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 68 της υπ’ αριθμ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 Κοινής Υπουργικής Απόφασης των Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και Υγείας (ΦΕΚ Β΄1049) και το οποίο είναι υπεύθυνο για την πιστοποίηση κάθε παρτίδας ασκεί τα καθήκοντά του.

3. Ο ανάδοχος δεν αναθέτει σε τρίτους (υπεργολαβία) εργασίες τις οποίες έχει αναλάβει στο πλαίσιο της σύμβασης χωρίς γραπτή άδεια από τον αναθέτοντα.

4. Ο ανάδοχος συμμορφώνεται με τις προβλεπόμενες ενωσιακές αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές των κανόνων καλής παραγωγής που ισχύουν για τις σχετικές διαδικασίες και υποβάλλεται σε επιθεωρήσεις που διενεργούνται από τις αρμόδιες αρχές σύμφωνα με το άρθρο 162 της υπ’ αριθμ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης των Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και Υγείας (ΦΕΚ Β΄1049).

Σημειώσεις επί του νόμου

Σύμφωνα με το άρθρο 17, η παρούσα ισχύει από τη δημοσίευσή της στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως και τίθεται σε εφαρμογή την επομένη της αντίστοιχης ημερομηνίας του έκτου (6ου) μήνα από της δημοσιεύσεως στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης της ανακοίνωσης που αναφέρεται στο άρθρο 82 παράγραφος 3 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθμ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις κλινικές δοκιμές που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ (Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, L 158/27.5.2014).

Η απόλυση υπό όρο στην ποινική νομοθεσία των ναρκωτικών

ΠΟΙΝΙΚΕΣ ΕΠΙΣΤΉΜΕΣ / ΠΟΙΝΙΚΟ ΔΙΚΑΙΟ

ΠΑΥΛΟΣ ΤΟΠΑΛΝΑΚΟΣ

Διοικητική Δικονομία - Συλλογή Διατάξεων

ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟ ΔΙΚΑΙΟ / ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΗ ΔΙΚΟΝΟΜΙΑ

ΤΑΚΤΙΚΑ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΑ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΑ

send