logo-print

Άρθρο 8 - Κοινή Υπουργική Απόφαση Δ3(α)/14709/21.3.2018 - Προσωπικό (άρθ. 7 ΟΔ 2017/1572/ΕΕ)

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΙΣΧΥΟΣ:

29/03/2018

Κωδικοποιημένο
Δικαιοδοσία και Εκτέλεση επί διασυνοριακών ευρπωαϊκών οικογενειακών διαφορών

ΑΣΤΙΚΟ ΔΙΚΟΝΟΜΙΚΟ ΔΙΚΑΙΟ / ΔΙΚΟΝΟΜΙΚΟ ΔΙΕΘΝΕΣ ΔΙΚΑΙΟ ΑΣΤΙΚΟ ΔΙΚΑΙΟ / ΟΙΚΟΓΕΝΕΙΑΚΟ ΔΙΚΑΙΟ

Κλινικές δοκιμές φαρμάκων - Συμβάσεις ευθύνη και ειδικά ζητήματα Αστικού Δικαίου

ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΣΚΟΥΤΕΛΗ

Κλινικές δοκιμές φαρμάκων - Συμβάσεις ευθύνη και ειδικά ζητήματα Αστικού Δικαίου

1. Ο παραγωγός υποχρεούται να εξασφαλίζει ότι κάθε μονάδα παραγωγής ή εισαγωγής διαθέτει επαρκή αριθμό ικανού και κατάλληλα ειδικευμένου προσωπικού για την επίτευξη του στόχου του φαρμακευτικού συστήματος ποιότητας.

2. Τα καθήκοντα του διοικητικού και εποπτικού προσωπικού, συμπεριλαμβανομένων και των ειδικευμένων προσώπων που αναφέρονται στο άρθρο 68 της υπ’ αριθμ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, τα οποία είναι υπεύθυνα για την εφαρμογή και την τήρηση των κανόνων καλής παραγωγής, καθορίζονται σε περιγραφές καθηκόντων. Οι μεταξύ τους ιεραρχικές σχέσεις καθορίζονται με οργανόγραμμα. Τα οργανογράμματα και οι περιγραφές καθηκόντων εγκρίνονται σύμφωνα με τις εσωτερικές διαδικασίες της επιχείρησης του παραγωγού.

3. Το προσωπικό που αναφέρεται στην παράγραφο 2 διαθέτει επαρκείς αρμοδιότητες για την ορθή άσκηση των καθηκόντων του.

4. Στο προσωπικό παρέχεται αρχική και συνεχής εκπαίδευση, της οποίας η αποτελεσματικότητα ελέγχεται και η οποία καλύπτει, ιδιαίτερα, τη θεωρία και την εφαρμογή των εννοιών «διασφάλιση ποιότητας» και «κανόνες καλής παραγωγής».

5. Καταρτίζονται προγράμματα υγιεινής προσαρμοσμένα στις δραστηριότητες που πρέπει να διεξαχθούν και παρακολουθείται η εφαρμογή τους. Τα προγράμματα αυτά περιλαμβάνουν, ιδιαίτερα, διαδικασίες που αφορούν την υγεία, τις πρακτικές υγιεινής και την ενδυμασία του προσωπικού.

Σημειώσεις επί του νόμου

Σύμφωνα με το άρθρο 17, η παρούσα ισχύει από τη δημοσίευσή της στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως και τίθεται σε εφαρμογή την επομένη της αντίστοιχης ημερομηνίας του έκτου (6ου) μήνα από της δημοσιεύσεως στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης της ανακοίνωσης που αναφέρεται στο άρθρο 82 παράγραφος 3 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθμ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις κλινικές δοκιμές που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ (Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, L 158/27.5.2014).

Νέος Οικοδομικός Κανονισμός Δ έκδοση Ν. 4067/2012
Βασική Νομοθεσία Ναυτικού Δικαίου

ΑΧΙΛΛΕΑΣ ΜΠΕΧΛΙΒΑΝΗΣ - ΙΩΑΝΝΗΣ ΓΚΕΚΑΣ

ΕΜΠΟΡΙΚΟ ΔΙΚΑΙΟ / ΝΑΥΤΙΚΟ ΔΙΚΑΙΟ

send