1. Όσον αφορά τις εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό παραγωγής, ο παραγωγός υποχρεούται να εξασφαλίζει ότι αυτά έχουν χωροθετηθεί, σχεδιαστεί, κατασκευαστεί, προσαρμοστεί και συντηρηθεί κατά τρόπο που να ανταποκρίνεται στις λειτουργίες για τις οποίες προορίζονται.
2. Οι χώροι και ο εξοπλισμός παραγωγής είναι διατεταγμένοι, σχεδιασμένοι και χρησιμοποιούνται κατά τέτοιον τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος σφάλματος και να επιτρέπεται ο αποτελεσματικός καθαρισμός και η συντήρησή τους προκειμένου να αποφεύγονται η άμεση και η διασταυρούμενη επιμόλυνση και, γενικά, κάθε ανεπιθύμητη επίδραση στην ποιότητα του προϊόντος.
3. Οι χώροι και ο εξοπλισμός που χρησιμοποιούνται για παραγωγικές διαδικασίες ή διαδικασίες εισαγωγών, οι οποίοι έχουν κρίσιμη σημασία για την ποιότητα των προϊόντων, υπόκεινται στην κατάλληλη πιστοποίηση και επικύρωση από την αρμόδια Διεύθυνση του ΕΟΦ με την έκδοση σχετικής έγκρισης.
