logo-print

Άρθρο 6 - Νόμος 4419/2016 - Κατάλογος ιεράρχησης προσθέτων και ενισχυμένες υποχρεώσεις υποβολής κοινοποιήσεων (Άρθρο 6 της Οδηγίας 2014/40

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΙΣΧΥΟΣ:

20/09/2016

Υπό κωδικοποίηση
Η ευρωπαϊκή διαταγή δέσμευσης λογαριασμού κατά τον κανονισμό 655/2014

ΑΣΤΙΚΟ ΔΙΚΟΝΟΜΙΚΟ ΔΙΚΑΙΟ - ΔΙΚΟΝΟΜΙΚΟ ΔΙΕΘΝΕΣ ΔΙΚΑΙΟ

ΤΖΟΥΝΑΚΟΥ ΕΛΕΝΗ

H ένωση δικαίου

ΙΩΑΝΝΗ ΣΑΡΜΑΣ

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΔΙΚΑΙΟ

1. Πέραν των υποχρεώσεων υποβολής κοινοποιήσεων που καθορίζονται στο άρθρο 5, εφαρμόζονται ενισχυμένες υποχρεώσεις υποβολής κοινοποιήσεων σε συγκεκριμένα πρόσθετα που περιέχονται σε τσιγάρα και καπνό για στριφτά τσιγάρα και περιλαμβάνονται σε κατάλογο ιεράρχησης πρόσθετων, με βάση εκτελεστική πράξη της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Ο κατάλογος αυτός περιλαμβάνει πρόσθετα:

α) για τα οποία υφίστανται αρχικές ενδείξεις, έρευνα ή κανονιστικές ρυθμίσεις σε άλλες περιοχές δικαιοδοσίας που υποδηλώνουν ότι έχουν μία από τις ιδιότητες οι οποίες καθορίζονται στα στοιχεία α΄ έως και δ΄ της παραγράφου 2,

β) τα οποία περιλαμβάνονται στα συνηθέστερα χρησιμοποιούμενα πρόσθετα ανά βάρος ή αριθμό σύμφωνα με τις κοινοποιήσεις συστατικών σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 3 του άρθρου 5.

2. Οι κατασκευαστές και οι εισαγωγείς τσιγάρων και καπνού για στριφτά τσιγάρα που περιέχουν πρόσθετο που περιλαμβάνεται στον κατάλογο ιεράρχησης, ο οποίος προβλέπεται στην παράγραφο 1 πρέπει να πραγματοποιήσουν εκτεταμένες μελέτες, οι οποίες να εξετάζουν για κάθε πρόσθετο εάν:

α) συμβάλλει στην τοξικότητα ή την εθιστικότητα των σχετικών προϊόντων και αν αυτό έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της τοξικότητας ή της εθιστικότητας οποιουδήποτε από τα σχετικά προϊόντα σε σημαντικό ή μετρήσιμο βαθμό,

β) έχει ως αποτέλεσμα χαρακτηριστικό άρωμα /γεύση,

γ) διευκολύνει την εισπνοή ή την πρόσληψη νικοτίνης, ή

δ) οδηγεί στο σχηματισμό ουσιών που έχουν ιδιότητες καρκινογόνες, μεταλλαξιγόνες, τοξικές στην αναπαραγωγή (ΚΜΤ), τις ποσότητές τους και κατά πόσον αυτό έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση των ιδιοτήτων ΚΜΤ σε οποιοδήποτε από τα σχετικά προϊόντα σε σημαντικό ή μετρήσιμο βαθμό.

3. Οι εν λόγω μελέτες λαμβάνουν υπόψη την προβλεπόμενη χρήση των σχετικών προϊόντων και εξετάζουν ιδίως τις εκπομπές που προκύπτουν από τη διαδικασία καύσης στην οποία συμμετέχει το σχετικό πρόσθετο. Οι μελέτες εξετάζουν επίσης την αλληλεπίδραση του εν λόγω προσθέτου με άλλα συστατικά που περιέχονται στα σχετικά προϊόντα. Οι κατασκευαστές ή εισαγωγείς που χρησιμοποιούν το ίδιο πρόσθετο στα προϊόντα καπνού τους μπορούν να πραγματοποιούν κοινή μελέτη όταν χρησιμοποιούν το εν λόγω πρόσθετο σε συγκρίσιμη σύνθεση του προϊόντος.

4. Οι κατασκευαστές ή εισαγωγείς συντάσσουν έκθεση για τα αποτελέσματα αυτών των μελετών. Η εν λόγω έκθεση συμπεριλαμβάνει συνοπτική περιγραφή και συνολική επισκόπηση που συγκεντρώνει τη διαθέσιμη επιστημονική βιβλιογραφία για το εν λόγω πρόσθετο και συνοψίζει τα εσωτερικά δεδομένα για τις επιπτώσεις του προσθέτου. Οι κατασκευαστές ή εισαγωγείς υποβάλλουν τις εκθέσεις αυτές στο Υπουργείο Υγείας, όπως και στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, το αργότερο 18 μήνες αφού το σχετικό πρόσθετο συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο ιεράρχησης, σύμφωνα με την παράγραφο 1. Το Υπουργείο Υγείας όπως και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή μπορούν επίσης να ζητήσουν πρόσθετες πληροφορίες από τους κατασκευαστές ή τους εισαγωγείς για το σχετικό πρόσθετο. Αυτές οι πληροφορίες αποτελούν μέρος της έκθεσης. Το Υπουργείο Υγείας, με απόφαση του Υπουργού Υγείας, όπως και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή μπορούν να ζητήσουν τη διεξαγωγή συγκριτικής ανάλυσης των εκθέσεων αυτών μέσω ανεξάρτητου επιστημονικού φορέα, ιδίως σε ό,τι αφορά την περιεκτικότητα, τη μεθοδολογία και τα συμπεράσματά τους. Οι ληφθείσες πληροφορίες βοηθούν το Υπουργείο Υγείας, όπως και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στη λήψη αποφάσεων βάσει του άρθρου 7 του παρόντος νόμου.

5. Σε περίπτωση που καταρτιστεί για το εν λόγω πρόσθετο έκθεση από άλλο κατασκευαστή ή εισαγωγέα, εξαιρούνται από τις υποχρεώσεις βάσει του παρόντος άρθρου οι πολύ μικρές, οι μικρές και οι μεσαίες επιχειρήσεις. Η κατηγορία των πολύ μικρών, Μικρών και Μεσαίων Επιχειρήσεων (ΜΜΕ) αποτελείται από επιχειρήσεις που απασχολούν λιγότερους από 250 εργαζομένους και των οποίων ο ετήσιος κύκλος εργασιών δεν υπερβαίνει τα 50 εκατομμύρια ευρώ ή το σύνολο του ετήσιου ισολογισμού δεν υπερβαίνει τα 43 εκατομμύρια ευρώ. Στην κατηγορία των ΜΜΕ, ως μικρή επιχείρηση ορίζεται η επιχείρηση η οποία απασχολεί λιγότερους από 50 εργαζομένους και της οποίας ο ετήσιος κύκλος εργασιών ή το σύνολο του ετήσιου ισολογισμού δεν υπερβαίνει τα 10 εκατομμύρια ευρώ. Στην κατηγορία των ΜΜΕ, ως πολύ μικρή επιχείρηση ορίζεται η επιχείρηση η οποία απασχολεί λιγότερους από δέκα εργαζομένους και της οποίας ο ετήσιος κύκλος εργασιών ή το σύνολο του ετήσιου ισολογισμού δεν υπερβαίνει τα 2 εκατομμύρια ευρώ.