1. Ο παραγωγός υποχρεούται να καθιερώσει και να διατηρεί σύστημα τεκμηρίωσης που βασίζεται στις προδιαγραφές, στις μεθόδους παραγωγής και τις οδηγίες παραγωγής και συσκευασίας, καθώς και στις διαδικασίες και στα γραπτά στοιχεία που καλύπτουν τις διάφορες παραγωγικές διεργασίες που εκτελεί. Το σύστημα τεκμηρίωσης εξασφαλίζει την ποιότητα και την ακεραιότητα των δεδομένων. Τα έγγραφα πρέπει να είναι σαφή, χωρίς λάθη και επικαιροποιημένα. Πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμες προκαθορισμένες διαδικασίες για τις γενικές παραγωγικές εργασίες και συνθήκες, καθώς και ειδικά έγγραφα για την παραγωγή κάθε παρτίδας. Το σύνολο των εν λόγω εγγράφων πρέπει να επιτρέπει την αναδρομή στο ιστορικό της παραγωγής κάθε παρτίδας.
Ο παραγωγός οφείλει να φυλάσσει την τεκμηρίωση που αφορά τις παρτίδες τουλάχιστον επί ένα έτος μετά την ημερομηνία λήξης των παρτίδων τις οποίες αφορά ή τουλάχιστον επί πέντε έτη μετά την πιστοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 71 παράγραφος 3 της υπ’ αριθμ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης των Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και Υγείας (ΦΕΚ Β΄1049), ανάλογα με το ποια περίοδος είναι μεγαλύτερη.
2. Όταν αντί γραπτής τεκμηρίωσης χρησιμοποιούνται ηλεκτρονικά, φωτογραφικά ή άλλα συστήματα επεξεργασίας δεδομένων, ο παραγωγός οφείλει πρώτα να επικυρώνει τα εν λόγω συστήματα αποδεικνύοντας ότι τα δεδομένα θα είναι αποθηκευμένα με τον κατάλληλο τρόπο κατά την προβλεπόμενη περίοδο φύλαξης. Τα δεδομένα που φυλάσσονται με τα συστήματα αυτά καθίστανται αμέσως διαθέσιμα σε ευανάγνωστη μορφή και παρέχονται στον ΕΟΦ, όταν ζητηθούν. Τα ηλεκτρονικά αποθηκευμένα δεδομένα προστατεύονται έναντι παράνομης πρόσβασης, απώλειας ή βλάβης με τεχνικές όπως μέσω αντιγραφής ή δημιουργίας εφεδρικού αντιγράφου και μεταφοράς σε άλλο σύστημα αποθήκευσης, ενώ πρέπει να τηρείται ημερολόγιο ελέγχου (audit trail).
