logo-print

Ελαττωματικά εμφυτεύματα στήθους και ασφάλιση αστικής ευθύνης κατασκευαστή

Γεν. εισαγγελέας ΔΕΕ: Ο περιορισμός της ασφαλιστικής κάλυψης ευθύνης Γάλλου κατασκευαστή σε περιπτώσεις γυναικών που υποβάλλονται σε επέμβαση μόνο στη Γαλλία είναι συμβατός με το δίκαιο της ΕΕ

11/02/2020

12/02/2020

Επιμέλεια: Γεώργιος Π. Κανέλλος

Με τις δημοσιευθείσες την Πέμπτη, 6-02-2020, προτάσεις του ο γενικός εισαγγελέας ΔΕΕ Michal Bobek προτείνει στο Δικαστήριο να αποφανθεί ότι η κάλυψη ασφάλισης αστικής ευθύνης της Poly Implant Prothèse SA, κατασκευάστριας εταιρίας εμφυτευμάτων στήθους, μπορεί έγκυρα να περιορίζεται σε γυναίκες οι οποίες υποβάλλονται σε επέμβαση μόνο στη Γαλλία.   

Επιπλέον, ο γεν. εισαγγελέας Bobek επισημαίνει ότι το ενωσιακό δίκαιο, στο παρόν στάδιο της εξέλιξής του, δεν αντιτίθεται στον περιορισμό της κάλυψης ασφάλισης αστικής ευθύνης για τις ζημίες που προκαλούνται από ιατροτεχνολογικά προϊόντα αποκλειστικά στη γαλλική επικράτεια. 

Ειδικότερα, σύμφωνα με τον γενικό εισαγγελέα, τα κράτη μέλη είναι ελεύθερα, ελλείψει εναρμόνισης, να μπορούν να προβλέπουν μεγαλύτερο επίπεδο προστασίας των ασθενών και των χρηστών ιατροτεχνολογικών προϊόντων μέσω ευνοϊκότερων ασφαλιστικών συμβάσεων που ισχύουν στο έδαφός τους. Ως εκ τούτου, ο επίμαχος, εν προκειμένω, εδαφικός περιορισμός αποτελούσε θεμιτή νομοθετική επιλογή της Γαλλίας.

Το γεγονός αυτό, επομένως, δύσκολα μπορεί να αντιστραφεί ή, μάλλον, να στραφεί κατά του εν λόγω κράτους μέλους, με το να γίνει δεκτό ότι αυτή η νομοθετική επιλογή πρέπει στη συνέχεια να επεκταθεί στο έδαφος οποιουδήποτε άλλου κράτους μέλους που δεν θέσπισε παρόμοιους κανόνες.

Ιστορικό της υπόθεσης

Σε Γερμανίδα ασθενή τοποθετήθηκαν, στη Γερμανία, ελαττωματικά εμφυτεύματα στήθους, τα οποία είχε κατασκευάσει η Poly Implant Prothèse SA (ή αλλιώς, PIP), γαλλική επιχείρηση, ήδη κηρυχθείσα σε κατάσταση αφερεγγυότητας. Η εν λόγω ασθενής προσέφυγε στα γερμανικά δικαστήρια, αξιώνοντας από την Allianz IARD SA, ήτοι τον Γάλλο ασφαλιστή της PIP, την αποκατάσταση της ζημίας που υπέστη. Στη Γαλλία, οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων έχουν, εκ του νόμου, την υποχρέωση να διαθέτουν ασφάλιση αστικής ευθύνης για τις ζημίες που προκαλούνται σε τρίτους από τη δραστηριότητά τους. Η PIP, σε συμμόρφωση προς την υποχρέωση αυτή, συνήψε με την Allianz ασφαλιστική σύμβαση, στην οποία περιέχεται ρήτρα εδαφικής εφαρμογής, περιορίζουσα την ασφαλιστική κάλυψη στις ζημίες που προκαλούνται μόνον εντός της γαλλικής επικράτειας1. Ως εκ τούτου, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της PIP, τα οποία εξήχθησαν σε άλλο κράτος μέλος και χρησιμοποιήθηκαν εκεί, δεν καλύπτονταν από την ασφαλιστική σύμβαση.

Στο πλαίσιο αυτό, το Oberlandesgericht Frankfurt am Main (εφετείο Φρανκφούρτης επί του Μάιν, Γερμανία) ζητεί να διευκρινιστεί αν το γεγονός ότι η PIP ασφαλίστηκε από την Allianz για τις ζημίες που τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της προκάλεσαν μόνον εντός του γαλλικού εδάφους, αποκλειομένων των ζημιών που μπορούσαν να προκληθούν στο έδαφος άλλων κρατών μελών, είναι συμβατό με το άρθρο 18 ΣΛΕΕ και με την αρχή της απαγόρευσης των διακρίσεων λόγω ιθαγένειας που αυτό κατοχυρώνει.

Προτάσεις γεν. εισαγγελέα ΔΕΕ

Με τις δημοσιευθείσες προτάσεις του, ο γενικός εισαγγελέας Michal Bobek παρατηρεί ότι η κατάσταση στην υπό κρίση υπόθεση εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του δικαίου της Ένωσης. Συγκεκριμένα, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που φέρεται ότι προκάλεσαν ζημία στην ασθενή είχαν τεθεί σε κυκλοφορία σε ολόκληρη την Ένωση. Έτσι, η ζημία ήταν, τρόπον τινά, συνέπεια του ενδοενωσιακού εμπορίου αγαθών. Το συμπέρασμα αυτό δεν επηρεάζεται από το γεγονός ότι η ασθενής, η οποία ζητεί την ασφαλιστική κάλυψη που συνδέεται με τα επίμαχα εμφυτεύματα στήθους στη Γαλλία, δεν άσκησε η ίδια το δικαίωμα ελεύθερης κυκλοφορίας.

Ο γενικός εισαγγελέας Bobek, καταρχάς, εξετάζει ποιες διατάξεις του ενωσιακού δικαίου εφαρμόζονται στην υπόθεση εν προκειμένω. Σημειώνει ότι το παράγωγο δίκαιο της ΕΕ δεν περιέχει συγκεκριμένες διατάξεις αναφορικά με την ασφαλιστική κάλυψη αστική ευθύνης για ζημίες που προκαλούνται στους τελικούς χρήστες ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Μολονότι η οδηγία 85/374/ΕΟΚ θεσπίζει ένα καθεστώς αυστηρής (ή αντικειμενικής) ευθύνης των παραγωγών, σιωπά ως προς την υποχρεωτική ασφάλιση. Όσον αφορά την οδηγία 93/42/ΕΟΚ περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αυτή απαιτεί  μόνον όπως κάθε κοινοποιημένος οργανισμός συνάπτει σύμβαση ασφάλισης αστικής ευθύνης. Η υποχρέωση αυτή δεν εφαρμόζεται στους κατασκευαστές. 

Σύμφωνα με τον γενικό εισαγγελέα, οι κανόνες της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων αφορούν τις διασυνοριακές ροές και τους κανόνες που εμποδίζουν την έξοδο ή την είσοδο προς ή από ένα συγκεκριμένο κράτος μέλος. Ωστόσο, δεν διέπουν τη μεταγενέστερη χρήση ή κατανάλωση των προϊόντων αφής στιγμής κυκλοφορήσουν σε ένα διαφορετικό κράτος μέλος. Όσο τα εμπορεύματα αυτά διακινούνται ελεύθερα στο έδαφος του κράτους μέλους υποδοχής, πρέπει να τηρούν τους κανόνες του εν λόγω κράτους μέλους στο πλαίσιο της άσκησης της κανονιστικής αυτονομίας του. Το γεγονός ότι, στην υπόθεση εν προκειμένω, η ασφάλιση δεν «ταξιδεύει» μαζί με τα εμπορεύματα στη Γερμανία, ακόμη και αν είναι υποχρεωτική στη Γαλλία όσον αφορά τη μεταγενέστερη χρήση των εν λόγω εμπορευμάτων στο εν λόγω κράτος μέλος, δεν αποτελεί ζήτημα που εμπίπτει είτε στο άρθρο 34 είτε στο άρθρο 35 ΣΛΕΕ.

Αναφορικά με το άρθρο 18 ΣΛΕΕ, ο γενικός εισαγγελέας Bobek εξηγεί γιατί η διάταξη αυτή δεν μπορεί να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι δημιουργεί, αυτή καθεαυτή, αυτοτελή, ανεξάρτητη ουσιαστική υποχρέωση που δεν περιλαμβάνεται σε καμία από τις τέσσερις ελευθερίες ή που δεν προβλέπεται ειδικά σε οποιοδήποτε άλλο μέτρο του δικαίου της Ένωσης. Ειδικότερα, τέτοια δομική ερμηνεία θα μετέτρεπε το άρθρο 18 ΣΛΕΕ σε διάταξη απεριόριστης εναρμόνισης, με συνέπεια την ανατροπή της κατανομής αρμοδιοτήτων μεταξύ της Ένωσης και των κρατών μελών και τη δημιουργία προβληματικών συγκρούσεων μεταξύ των εννόμων τάξεων εντός της εσωτερικής αγοράς. Η αφετηριακή αρχή για τη ρύθμιση της εσωτερικής αγοράς είναι ο σεβασμός της κανονιστικής ποικιλομορφίας σε θέματα που δεν είναι ρητώς εναρμονισμένα από το δίκαιο της Ένωσης

Κατά τον γενικό εισαγγελέα, στον σημερινό διασυνδεδεμένο κόσμο, αργά ή γρήγορα, αναπόφευκτα υπάρχει κάποιο είδος αλληλεπίδρασης με εμπορεύματα, υπηρεσίες ή άτομα από άλλα κράτη μέλη. Το γεγονός ότι εμπορεύματα εισήχθησαν κάποια στιγμή από άλλο κράτος μέλος δεν συνιστά επαρκή λόγο για να υποστηριχθεί ότι οποιοδήποτε ζήτημα ανακύψει στη συνέχεια όσον αφορά τα εμπορεύματα αυτά εμπίπτει στο δίκαιο της Ένωσης. Αν αυτό ήταν αρκετό για να ενεργοποιηθεί η αυτοτελής εφαρμογή του άρθρου 18 ΣΛΕΕ, δεν θα υπήρχε κανένας κανόνας σε κράτος μέλος τον οποίο δεν θα κατελάμβανε η διάταξη αυτή.

Μια τέτοιου είδους συνέπεια όχι μόνο θα μετατόπιζε τη (συνήθη) εδαφικότητα όσον αφορά την εφαρμογή των δικαίων, αλλά και θα προκαλούσε συγκρούσεις μεταξύ των ρυθμιστικών καθεστώτων των κρατών μελών. Μια διευρυμένη ερμηνεία του άρθρου 18 ΣΛΕΕ θα μπορούσε να καταστήσει τη νομοθεσία οποιουδήποτε κράτους μέλους δυνητικά εφαρμοστέα στο ίδιο έδαφος χωρίς σαφή και αντικειμενικά κριτήρια ως προς το ποια νομοθεσία πρέπει να υπερισχύσει σε συγκεκριμένη διαφορά, με τον ζημιωθέντα να μπορεί να επιλέξει την πιο ευνοϊκή νομοθεσία.

Κατά συνέπεια, τα κράτη μέλη είναι ελεύθερα, ελλείψει εναρμόνισης, να ρυθμίζουν τις ασφαλιστικές συμβάσεις που ισχύουν για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται στην επικράτειά τους, ακόμη και όταν τα εν λόγω προϊόντα εισάγονται από άλλο κράτος μέλος2. Αποτελούσε, λοιπόν, θεμιτή νομοθετική επιλογή της Γαλλίας η θέσπιση μεγαλύτερου επιπέδου προστασίας των ασθενών και των χρηστών ιατροτεχνολογικών προϊόντων μέσω ευνοϊκότερων ασφαλιστικών συμβάσεων που ισχύουν στο έδαφός τους.

Υπενθυμίζεται ότι οι προτάσεις του γενικού εισαγγελέα δεν δεσμεύουν το Δικαστήριο. Έργο του γενικού εισαγγελέα είναι να προτείνει στο Δικαστήριο, με πλήρη ανεξαρτησία, νομική λύση για την υπόθεση που του έχει ανατεθεί. Η υπόθεση τελεί υπό διάσκεψη στο Δικαστήριο, ενώ η απόφαση θα εκδοθεί αργότερα.

Το πλήρες κείμενο των προτάσεων δημοσιεύεται στον ιστότοπο CURIA

  • 1. Περαιτέρω, με τη σύμβαση προβλέφθηκε ότι, σε περίπτωση συρροής ζημιών, το ανώτατο ποσό κάλυψης ανά ζημία ανέρχεται σε 3.000.000 ευρώ και το ανώτατο ποσό κάλυψης ανά ασφαλιστικό έτος ανέρχεται σε 10.000.000 ευρώ.
  • 2. Σε αυτό το πλαίσιο, ο γενικός εισαγγελέας υπενθυμίζει ότι, σε ένα όχι εντελώς διαφορετικό πλαίσιο, το Δικαστήριο έκρινε, στην απόφαση Schmitt, ότι στο εθνικό δίκαιο εναπόκειται να καθορίσει τις προϋποθέσεις ευθύνης των κοινοποιημένων οργανισμών έναντι των τελικών χρηστών των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Απόφαση της 16ης Φεβρουαρίου 2017, C-219/15, ECLI:EU:C:2017:128).

Σύνδεση στο Lawspot

Enter your e-mail address or username.
Enter the password that accompanies your e-mail.
Ξεχάσατε τον κωδικό σας;
logo

Δεν έχετε λογαριασμό;

Μπορείτε να εγγραφείτε στο Lawspot ανεξαρτήτως ιδιότητας, ως δικηγόρος, συμβολαιογράφος ή και απλός χρήστης, συμπληρώνοντας τη σχετική φόρμα εδώ.

Αν είστε δικηγόρος, με την εγγραφή σας στο Lawspot.gr κερδίζετε σημαντικά οφέλη. Δείτε αναλυτικές πληροφορίες εδώ.