Πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης: Δημοσιεύθηκε ο Κανονισμός 2024/1938

Δημοσιεύθηκε στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ο νέος Κανονισμός 2024/1938 για τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης, ο οποίος έχει τον πλήρη τίτλο «Κανονισμός (ΕΕ) 2024/1938 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Ιουνίου 2024, σχετικά με τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης που προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο και για την κατάργηση των οδηγιών 2002/98/ΕΚ και 2004/23/ΕΚ».

Σύμφωνα με το άρθρο 1, Ο κανονισμός αυτός «θεσπίζει μέτρα για τον καθορισμό υψηλών προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για όλες τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης (ΟΑΠ) που προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο και για δραστηριότητες που σχετίζονται με τις εν λόγω ουσίες. Εξασφαλίζει υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου, ιδίως για τους δότες ΟΑΠ, τους λήπτες ΟΑΠ και τους απογόνους που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή, μεταξύ άλλων με την ενίσχυση της αδιάλειπτης προσφοράς ΟΑΠ κρίσιμης σημασίας».

Αναλυτικότερα και σύμφωνα με την αιτιολογική έκθεση που συνόδευε την Πρόταση Κανονισμού της Επιτροπής:

Η οδηγία για το αίμα —2002/98/ΕΚ — και η οδηγία για τους ιστούς και τα κύτταρα —2004/23/ΕΚ — (στο εξής: νομοθεσία για το αίμα, τους ιστούς και τα κύτταρα) έχουν συμβάλει στη θωράκιση της ασφάλειας εκατομμυρίων ασθενών που υποβάλλονται σε μετάγγιση αίματος, μεταμόσχευση και προσφεύγουν σε ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή. Η νομοθεσία καθορίζει απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας για όλες τις δραστηριότητες, από τη δωρεά έως τη χρήση στον άνθρωπο (εκτός εάν οι δωρεές χρησιμοποιούνται για την παρασκευή φαρμάκων ή την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οπότε η νομοθεσία εφαρμόζεται μόνο στη δωρεά, τη συλλογή και τον έλεγχο).

Κάθε χρόνο, ασθενείς στην ΕΕ υποβάλλονται σε 25 εκατομμύρια μεταγγίσεις αίματος (κατά τη διάρκεια επειγουσών χειρουργικών επεμβάσεων, αντικαρκινικής θεραπείας ή άλλης περίθαλψης), σε ένα εκατομμύριο κύκλους ιατρικά υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, σε πάνω από 35.000 μεταμοσχεύσεις βλαστοκυττάρων (κυρίως για καρκίνους του αίματος), καθώς και σε εκατοντάδες χιλιάδες θεραπείες με ιστούς αντικατάστασης (π.χ. για ορθοπεδικά, δερματολογικά, καρδιολογικά ή οφθαλμολογικά προβλήματα). Οι θεραπείες αυτές είναι διαθέσιμες χάρη στην προθυμία και μόνο συμπολιτών μας να κάνουν αλτρουιστικές δωρεές.

Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, η συλλογή, η επεξεργασία και η προμήθεια κάθε μεμονωμένης μονάδας οργανώνονται συνήθως σε τοπικό επίπεδο και σε μικρή κλίμακα από δημόσιες υπηρεσίες, (πανεπιστημιακά) νοσοκομεία και μη κερδοσκοπικούς φορείς.

Μετά από σχεδόν 20 έτη εφαρμογής, η νομοθεσία δεν ανταποκρίνεται πλέον στο επίπεδο εξέλιξης της επιστήμης και της τεχνολογίας και χρήζει επικαιροποίησης ώστε να ληφθούν υπόψη οι εξελίξεις που έχουν επέλθει στον εν λόγω τομέα. Παρά το ότι η αξιολόγηση της νομοθεσίας για το αίμα, τους ιστούς και τα κύτταρα επιβεβαίωσε ότι χάρη στην εν λόγω νομοθεσία έχουν επιτευχθεί πολύ καλά επίπεδα συνολικής ασφάλειας και ποιότητας στους εν λόγω τομείς (λιγότερες από μία σοβαρές αντιδράσεις ασθενών για κάθε 12.000 χρήσεις), εντοπίστηκαν οι παρακάτω ελλείψεις της νομοθεσίας:

•Οι ασθενείς δεν προστατεύονται πλήρως από κινδύνους που μπορούν να αποφευχθούν λόγω παρωχημένων τεχνικών κανόνων.

•Οι δότες αίματος, ιστών και κυττάρων και τα παιδιά από ωάρια, σπερματοζωάρια ή έμβρυα που έχουν δωριστεί (απόγονοι) εκτίθενται σε κινδύνους που μπορούν να αποφευχθούν.

•Τα κράτη μέλη έχουν αποκλίνουσες προσεγγίσεις όσον αφορά την εποπτεία, γεγονός που εμποδίζει τις διασυνοριακές ανταλλαγές αίματος, ιστών και κυττάρων.

•Δεν αξιοποιείται το πλήρες δυναμικό του αίματος, των ιστών και των κυττάρων που υποβάλλονται σε επεξεργασία ή χρησιμοποιούνται με νέους τρόπους για τους ασθενείς.

•Οι ασθενείς είναι ευάλωτοι σε διακοπές της προσφοράς αίματος, ιστών και κυττάρων στην ΕΕ.

H πανδημία COVID-19 κατέδειξε ορισμένες από αυτές τις ελλείψεις, ιδίως εκείνες που έχουν επιπτώσεις στους κανόνες για την πρόληψη του κινδύνου μετάδοσης νόσων από αίμα, ιστούς και κύτταρα και την έλλειψη μέτρων για τη διατήρηση επαρκούς επιπέδου προσφοράς. Στόχος της πρότασης είναι η αντιμετώπιση αυτών των ελλείψεων μέσω της αναθεώρησης της ισχύουσας νομοθεσίας. Ο γενικός στόχος είναι να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας των πολιτών της ΕΕ και να διασφαλιστεί η πρόσβασή τους σε ασφαλές και αποτελεσματικό αίμα, ιστούς και κύτταρα. Καθώς θα εξακολουθήσουν να εμφανίζονται νέες τεχνολογίες ή κίνδυνοι, είναι επιθυμητό το μελλοντικό πλαίσιο να εφαρμόζεται αποτελεσματικότερα και να μπορεί να παρακολουθεί τις μελλοντικές εξελίξεις, να είναι ανθεκτικό στις κρίσεις και επαρκώς ευέλικτο ώστε να ανταποκρίνεται σε νέους κινδύνους και τάσεις, και παράλληλα να συνεχίσει να παρέχει κατάλληλες απαιτήσεις ασφάλειας και ποιότητας. Δεδομένου ότι πρόκειται για πρωτοβουλία στο πλαίσιο του προγράμματος βελτίωσης της καταλληλότητας και της αποδοτικότητας του κανονιστικού πλαισίου (REFIT), διερευνήθηκαν επίσης τομείς για τη βελτίωση της αποδοτικότητας της νομοθεσίας και την απλούστευση της εφαρμογής της από όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη.

•Συνέπεια με τις ισχύουσες διατάξεις στον τομέα πολιτικής

Το πλαίσιο της ΕΕ για την ασφάλεια και την ποιότητα των ουσιών ανθρώπινης προέλευσης (στο εξής: SoHO) περιλαμβάνει επί του παρόντος τρεις κύριες οδηγίες, αντίστοιχα για το αίμα, για τους ιστούς και τα κύτταρα και για τα όργανα, καθώς και εκτελεστική νομοθεσία. Κάθε οδηγία ορίζει πρότυπα ασφάλειας και ποιότητας για όλα τα στάδια από τη δωρεά και τη συλλογή από τον οργανισμό δότη, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή έως την ενδεχόμενη χρήση στο σώμα των ασθενών. Η παρούσα πρόταση καλύπτει το αίμα, τους ιστούς και τα κύτταρα και συνδέεται με την οδηγία για τα όργανα, ιδίως όσον αφορά τη στενότερη συνεργασία μεταξύ των αρμόδιων αρχών στα κράτη μέλη για το αίμα, τους ιστούς και τα κύτταρα και τα όργανα, καθώς και όσον αφορά τις απαιτήσεις επαγρύπνησης.

Όταν το αίμα, οι ιστοί και τα κύτταρα μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παρασκευή προϊόντων υγείας που ρυθμίζονται από άλλη νομοθεσία της Ένωσης, ή ως αρχικό υλικό και πρώτη ύλη αυτών των προϊόντων, το πλαίσιο για τις SoHO εφαρμόζεται στις πρώτες δραστηριότητες στην αλυσίδα (δωρεά, συλλογή, έλεγχος), ενώ οι εν λόγω μεταγενέστερες δραστηριότητες (παρασκευή, αποθήκευση, διανομή κ.λπ.) ρυθμίζονται από τα εν λόγω άλλα κατάλληλα νομοθετικά πλαίσια (π.χ. φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων προηγμένων θεραπειών, ή ιατροτεχνολογικά προϊόντα). Υπάρχουν ορισμένοι μηχανισμοί για τη διασφάλιση της συνοχής μεταξύ της νομοθεσίας για το αίμα, τους ιστούς και τα κύτταρα και αυτών των συναφών πλαισίων. Η παρούσα πρόταση θα ενισχύσει τη συνεργασία μεταξύ αυτών των συναφών πλαισίων.

Στο πλαίσιο της φαρμακευτικής στρατηγικής για την Ευρώπη , βρίσκεται σε εξέλιξη αξιολόγηση και αναθεώρηση του νομικού πλαισίου για τα φαρμακευτικά προϊόντα. Η παρούσα πρόταση θα συνεκτιμηθεί στις εργασίες αυτές, ιδίως όσον αφορά την κανονιστική οριοθέτηση μεταξύ του τομέα του αίματος, των ιστών και των κυττάρων και του φαρμακευτικού τομέα. Τα κριτήρια οριοθέτησης καθορίζονται από ορισμούς που προβλέπονται στο φαρμακευτικό πλαίσιο και δεν τροποποιούνται από την παρούσα πρόταση.

•Συνέπεια με άλλες πολιτικές της Ένωσης

Η παρούσα πρωτοβουλία αποτελεί μέρος της φιλοδοξίας της ΕΕ να οικοδομήσει μια ισχυρότερη Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας, με στόχο: 1) την καλύτερη προστασία της υγείας των πολιτών μας (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών, των δοτών και των απογόνων)· 2) τον εφοδιασμό της ΕΕ και των κρατών μελών της ώστε να προλαμβάνουν και να αντιμετωπίζουν αποτελεσματικότερα μελλοντικές πανδημίες (επιτήρηση, ανάλυση δεδομένων, εκτίμηση κινδύνου, έγκαιρη προειδοποίηση και αντίδραση) και 3) τη βελτίωση της ανθεκτικότητας των συστημάτων υγείας της ΕΕ (επαρκής προσφορά SoHO).

Η πρόταση δημιουργεί περαιτέρω δεσμούς με το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC), η ενίσχυση της εντολής του οποίου έχει προταθεί, μεταξύ άλλων στον τομέα των SoHO.

Το πλήρες κείμενο του νέου Κανονισμού είναι διαθέσιμο εδώ.