logo-print

Άρθρο 11 - Κοινή Υπουργική Απόφαση Δ3(α)/14709/21.3.2018 - Παραγωγή (άρθ. 10 ΟΔ 2017/1572/ΕΕ)

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΙΣΧΥΟΣ:

29/03/2018

Κωδικοποιημένο
Κλινικές δοκιμές φαρμάκων - Συμβάσεις ευθύνη και ειδικά ζητήματα Αστικού Δικαίου

ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΣΚΟΥΤΕΛΗ

Κλινικές δοκιμές φαρμάκων - Συμβάσεις ευθύνη και ειδικά ζητήματα Αστικού Δικαίου

Κλινικές δοκιμές φαρμάκων - Συμβάσεις ευθύνη και ειδικά ζητήματα Αστικού Δικαίου

ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΣΚΟΥΤΕΛΗ

Κλινικές δοκιμές φαρμάκων - Συμβάσεις ευθύνη και ειδικά ζητήματα Αστικού Δικαίου

1. Ο ΕΟΦ διασφαλίζει ότι οι παραγωγοί διενεργούν τις διάφορες διαδικασίες παραγωγής σύμφωνα με προκαθορισμένες οδηγίες και διαδικασίες και σύμφωνα με τους κανόνες καλής παραγωγής. Διατίθενται κατάλληλα και επαρκή μέσα από τον παραγωγό, ώστε να διεξάγονται έλεγχοι κατά τη διαδικασία της παραγωγής. Όλες οι αποκλίσεις από την παραγωγική διαδικασία και όλα τα ελαττωματικά προϊόντα καταγράφονται και εξετάζονται από κάθε άποψη.

2. Οι παραγωγοί οφείλουν να λαμβάνουν τα κατάλληλα τεχνικά και οργανωτικά μέτρα, ώστε να αποφεύγονται η διασταυρούμενη επιμόλυνση και οι ανεπιθύμητες αναμείξεις.

3. Κάθε νέα διαδικασία παραγωγής ή κάθε σημαντική τροποποίηση της διεργασίας παραγωγής ενός φαρμάκου επικυρώνεται. Οι κρίσιμες φάσεις των διεργασιών παραγωγής επανεπικυρώνονται ανά τακτά χρονικά διαστήματα.

Σημειώσεις επί του νόμου

Σύμφωνα με το άρθρο 17, η παρούσα ισχύει από τη δημοσίευσή της στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως και τίθεται σε εφαρμογή την επομένη της αντίστοιχης ημερομηνίας του έκτου (6ου) μήνα από της δημοσιεύσεως στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης της ανακοίνωσης που αναφέρεται στο άρθρο 82 παράγραφος 3 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθμ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις κλινικές δοκιμές που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ (Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, L 158/27.5.2014).

Εθνικό κτηματολόγιο - Νομολογιακά Δρώμενα -Σειρά Συλλογές Νομολογίας ΕπΑΚ Νο 2 (ΕΤΟΣ ΕΚΔΟΣΗΣ 2023)
Αοριστία και Νομική Αβασιμότητα της Αγωγής