1. Ο ΕΟΦ μεριμνά ώστε όλες οι παραγωγικές διαδικασίες ή οι διαδικασίες εισαγωγής φαρμάκων που υπόκεινται σε άδεια κυκλοφορίας να διεξάγονται από τους παραγωγούς σύμφωνα με τις πληροφορίες οι οποίες περιέχονται στην αίτηση για τη χορήγηση της εν λόγω άδεια κυκλοφορίας.
2. Ο παραγωγός οφείλει να επανεξετάζει ανά τακτά χρονικά διαστήματα τις μεθόδους παραγωγής υπό το φως της επιστημονικής και τεχνολογικής προόδου.
Εάν απαιτείται τροποποίηση του φακέλου της άδειας κυκλοφορίας, η τροποποίηση αυτή πραγματοποιείται σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στο άρθρο 43 της υπ’ αριθμ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης των Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και Υγείας (ΦΕΚ Β΄ 1049).
