Νέοι ευρωπαϊκοί κανόνες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Κανονισμοί ΕΕ)

Πριν λίγες μέρες, το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης θέσπισε νέους ενωσιακούς κανόνες για τη βελτίωση της ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων προς όφελος των ασθενών, εξασφαλίζοντας συγχρόνως ταχεία πρόσβαση σε καινοτόμες λύσεις στον τομέα της περίθαλψης.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα συμβάλλουν στη διάγνωση, την πρόληψη και τη θεραπεία ή τη συμπτωματική αντιμετώπιση ασθενειών. Πρόκειται για ευρύ φάσμα προϊόντων, από τα προσκολλητικά έμπλαστρα μέχρι τις ολικές αντικαταστάσεις ισχίου και τα βοηθήματα ακοής και από τα τεστ εγκυμοσύνης μέχρι τα τεστ HIV.

Οι νέοι κανόνες συμβαδίζουν με τις πρόσφατες τεχνικές εξελίξεις. Το πεδίο εφαρμογής τους διευρύνθηκε ώστε να καλύπτει ορισμένα προϊόντα που δεν έχουν ειδικώς ιατρικό σκοπό, όπως οι έγχρωμοι φακοί επαφής. Λαμβάνοντας υπόψη την εμπειρία με τα μεταλλικά τεχνητά ισχία και τα ελαττωματικά εμφυτεύματα στήθους από σιλικόνη, οι νέοι κανόνες απαιτούν συστηματικό έλεγχο των ζωτικών ιατρικών εμφυτευμάτων από ιατρικούς εμπειρογνώμονες.

Με τους δύο νέους κανονισμούς της ΕΕ:

• ανατίθεται ισχυρότερη εντολή σε ανεξάρτητους κοινοποιημένους οργανισμούς για την αξιολόγηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά και ενισχύεται η εποπτεία των οργανισμών αυτών από τις εθνικές αρχές· οι νέοι κανόνες εξασφαλίζουν επίσης ότι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πληρούν τα ίδια υψηλά πρότυπα ασφαλείας σε όλη την ΕΕ· τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στη βελτίωση της ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
• βελτιώνεται η διαθεσιμότητα κλινικών δεδομένων σχετικά με τα προϊόντα και καθορίζονται σαφώς οι ευθύνες των κατασκευαστών όσον αφορά την παρακολούθηση της ποιότητας, των επιδόσεων και της ασφάλειας των προϊόντων που διατίθενται στην αγορά· με τον τρόπο αυτόν, οι κατασκευαστές θα μπορούννα αντιδρούν άμεσα σε περίπτωση ανησυχίας και να βελτιώνουν συνεχώς τα προϊόντα τους βάσει ενημερωμένων στοιχείων
• βελτιώνεται η ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού έως τον τελικό χρήστη ή ασθενή με μοναδικό αριθμό ταυτοποίησης· χάρη σ’ αυτό, θα μπορούν να ληφθούν γρήγορα και αποτελεσματικά μέτρα όταν ανακύπτουν προβλήματα ασφάλειας
• δημιουργείται κεντρική βάση δεδομένων που θα παρέχει στους ασθενείς, τους επαγγελματίες της υγείας και το κοινό ολοκληρωμένη ενημέρωση για τα προϊόντα που διατίθενται στην ΕΕ· αυτό θα τους επιτρέπει να λαμβάνουν αποφάσεις βάσει καλύτερης πληροφόρησης

Επόμενα στάδια

Οι δύο κανονισμοί θα εγκριθούν από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο τον Απρίλιο και στη συνέχεια θα δημοσιευθούν στην Επίσημη Εφημερίδα. Οι νέοι κανόνες θα αρχίσουν να ισχύουν τρία χρόνια μετά τη δημοσίευση των κανονισμών, όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, και πέντε χρόνια μετά τη δημοσίευση, όσον αφορά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

• Κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα  
• Κανονισμός για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα  
• Μεταρρύθμιση των κανόνων της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά και τα in vitro προϊόντα