Άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για εμβόλια κατά της COVID-19 στην ΕΕ: Ερωτήσεις και απαντήσεις από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για εμβόλια κατά της COVID-19 στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Με ποιες εταιρείες έχετε συνάψει συμφωνίες για εμβόλια κατά της COVID-19;

Η Επιτροπή διεξάγει εντατικές διαπραγματεύσεις προκειμένου να εξασφαλίσει μια διαφοροποιημένη γκάμα εμβολίων σε δίκαιες τιμές. Έχουν συναφθεί συμφωνίες με τις εταιρείες AstraZeneca (400 εκατομμύρια δόσεις), Sanofi-GSK (300 εκατομμύρια δόσεις), Johnson and Johnson (δόσεις αρκετές για 400 εκατομμύρια άτομα), BioNTech-Pfizer (300 εκατομμύρια δόσεις), CureVac (405 εκατομμύρια δόσεις) και Moderna (160 εκατομμύρια δόσεις). Τα κράτη μέλη έχουν επίσης τη δυνατότητα να δωρίζουν εμβόλια σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος.

Ποια υποψήφια εμβόλια εξετάζονται επί του παρόντος από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων;

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει λάβει αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο που αναπτύχθηκε από τις εταιρείες BioNTech και Pfizer και θα εκδώσει αξιολόγηση έως τις 29 Δεκεμβρίου το αργότερο.

Ο EMA έχει λάβει επίσης αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο της Moderna και θα ολοκληρώσει την αξιολόγηση σε έκτακτη συνεδρίαση που έχει προγραμματιστεί για τις 12 Ιανουαρίου.

Ο EMA έχει ξεκινήσει επίσης κυλιόμενες αξιολογήσεις των εμβολίων που παράγουν οι εταιρείες Johnson και Johnson και AstraZeneca.

Ποια είναι η διαδικασία αδειοδότησης των εμβολίων κατά της COVID-19 στην ΕΕ;

Ανεξάρτητη επιστημονική αξιολόγηση της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της ποιότητας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Κάθε φορέας ανάπτυξης εμβολίων που επιθυμεί να διαθέσει εμβόλιο στην αγορά της ΕΕ θα πρέπει πρώτα να ζητήσει άδεια κυκλοφορίας για το εμβόλιο. Το αίτημα υποβάλλεται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), ο οποίος αξιολογεί την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα του εμβολίου. Εάν ο ΕΜΑ εκδώσει θετική σύσταση, η Επιτροπή μπορεί να προχωρήσει στην αδειοδότηση του εμβολίου για κυκλοφορία στην αγορά της ΕΕ.

Για την αντιμετώπιση απειλών κατά της δημόσιας υγείας, όπως η παρούσα πανδημία, η ΕΕ διαθέτει ένα ειδικό ρυθμιστικό εργαλείο που επιτρέπει την έγκαιρη διάθεση φαρμάκων για χρήση σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης. Η διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους έχει σχεδιαστεί ειδικά για να επιτρέπει τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας το συντομότερο δυνατόν, μόλις συγκεντρωθούν επαρκή στοιχεία, ακριβώς σε τέτοιες καταστάσεις έκτακτης ανάγκης. Η διαδικασία αυτή παρέχει στην ΕΕ ένα άρτιο πλαίσιο για ταχύτερη έγκριση και για μετεγκριτικές διασφαλίσεις και ελέγχους της ασφάλειας.

Κατά την αξιολόγησή του, ο ΕΜΑ θα διεξαγάγει ανεξάρτητη, διεξοδική και εμπεριστατωμένη αξιολόγηση όλων των στοιχείων που έχει υποβάλει ο φορέας ανάπτυξης του εμβολίου. Η διαδικασία περιλαμβάνει διάφορους μηχανισμούς ελέγχου και εξισορρόπησης και βασίζεται σε ένα σύστημα αξιολογήσεων από ομοτίμους με τη συμμετοχή πολλών εμπειρογνωμόνων: δύο εισηγητές αρμόδιους για την αξιολόγηση, έναν ομότιμο αξιολογητή, ειδικές επιτροπές και ομάδες εργασίας (π.χ. η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης — Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) ως προς την ασφάλεια, η Ομάδα Εργασίας για τα Βιολογικά Φάρμακα ως προς την ποιότητα κ.λπ.) και, τέλος, την επιτροπή του EMA για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (όπου συμμετέχουν ειδικοί από όλα τα κράτη μέλη), η οποία εκδίδει τη σύσταση.

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση εκδίδει θετική σύσταση μόνον όταν τα στοιχεία αποδεικνύουν πειστικά ότι τα οφέλη του εμβολιασμού είναι μεγαλύτερα από τυχόν κινδύνους από το εμβόλιο.

Άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή είναι νομικά υπεύθυνη για την άδεια κυκλοφορίας. Κατόπιν θετικής σύστασης από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επαληθεύει την ορθότητα όλων των στοιχείων τεκμηρίωσης της άδειας κυκλοφορίας. Σε αυτά περιλαμβάνονται οι επιστημονικές αιτιολογήσεις, οι πληροφορίες προϊόντος, το υλικό πληροφόρησης για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, η επισήμανση, οι υποχρεώσεις του φορέα ανάπτυξης του εμβολίου, οι όροι χρήσης και τυχόν υποχρεώσεις των κρατών μελών.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή είναι επίσης υπεύθυνη να διασφαλίζει ότι όλες οι αναγκαίες πληροφορίες παρέχονται στους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας στην εθνική τους γλώσσα, σε ολόκληρη την ΕΕ.

Προτού λάβει την απόφασή της, η Επιτροπή συμβουλεύεται τα κράτη μέλη, τα οποία και είναι υπεύθυνα για την εμπορία και τη χρήση του προϊόντος στο εσωτερικό τους (μέσω της διαδικασίας επιτροπολογίας — διαδικασίας εξέτασης). Εφόσον μια ειδική πλειοψηφία των κρατών μελών αποφανθεί υπέρ της αδειοδότησης, η Επιτροπή μπορεί να προχωρήσει στην έκδοση της απόφασής της για την αδειοδότηση της κυκλοφορίας του εμβολίου στην αγορά.

Κατόπιν αυτού, το εμβόλιο μπορεί να διατεθεί στην αγορά οπουδήποτε στην ΕΕ· οι φορείς ανάπτυξης δεν χρειάζεται να ζητήσουν νέα άδεια για κάθε επιμέρους κράτος μέλος.

Τι κάνει η ΕΕ για να επιταχύνει τη διαδικασία αδειοδότησης των εμβολίων κατά της COVID-19;

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκμεταλλεύονται πλήρως τις διατάξεις της ενωσιακής νομοθεσίας σχετικά με τις καταστάσεις έκτακτης ανάγκης προκειμένου να επιταχύνουν τη διαδικασία έγκρισης, ενώ παράλληλα βεβαιώνονται ότι αξιολογούνται πλήρως όλες οι απαιτήσεις που αφορούν την αποτελεσματικότητα, την ποιότητα και την ασφάλεια του εμβολίου.

Λόγω της κατάστασης έκτακτης ανάγκης που έχει προκαλέσει η πανδημία COVID-19, ο EMA έχει θέσει σε εφαρμογή διαδικασίες ταχείας αξιολόγησης προκειμένου οι αιτήσεις να εξετάζονται στο συντομότερο δυνατό χρονικό πλαίσιο, ενώ παράλληλα εξασφαλίζεται άρτιες επιστημονικές γνωμοδοτήσεις. Βασικό μέσο για την επιτάχυνση της διαδικασίας είναι οι «κυλιόμενες αξιολογήσεις», οι οποίες επιτρέπουν στον ΕΜΑ, σε περιπτώσεις καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, να αξιολογεί δεδομένα για ελπιδοφόρα φάρμακα ή εμβόλια μόλις αυτά συγκεντρωθούν, αντί να περιμένει να ολοκληρωθούν όλες οι δοκιμές προτού ξεκινήσει τις εργασίες του.

Μέσω αυτών των κυλιόμενων αξιολογήσεων, ο ΕΜΑ μπορεί να αρχίσει να αξιολογεί δεδομένα ενόσω συνεχίζεται η ανάπτυξη και προτού ο φορέας ανάπτυξης υποβάλει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Κατά την κυλιόμενη αξιολόγηση εξετάζονται δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του εμβολίου, καθώς και αποτελέσματα εργαστηριακών μελετών. Ο EMA εξετάζει επίσης τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και τα αρχικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου, που προκύπτουν από κλινικές δοκιμές μεγάλης κλίμακας, μόλις αυτά συγκεντρωθούν. Κατ' αυτόν τον τρόπο μειώνεται σημαντικά ο συνήθης χρόνος για την αξιολόγηση, ενώ παράλληλα διαφυλάσσονται οι αρχές της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας.

Στο πλαίσιο των κυλιόμενων αξιολογήσεων έχει συσταθεί μια ειδική ομάδα εμπειρογνωμόνων, η «ειδική ομάδα του EMA για την πανδημία COVID-19», η οποία έχει ως αντικείμενο την ανάπτυξη, την αδειοδότηση και την παρακολούθηση της ασφάλειας των εμβολίων κατά της COVID-19 και η οποία είναι υπεύθυνη για την ενδελεχή αξιολόγηση των επιστημονικών δεδομένων. Ως εκ τούτου, όταν θα ζητηθεί η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η επίσημη αξιολόγηση θα μπορεί να προχωρήσει πολύ ταχύτερα, καθώς τα δεδομένα θα έχουν ήδη εξεταστεί ενδελεχώς κατά τη διάρκεια της κυλιόμενης αξιολόγησης.

Επιπλέον, ο EMA αξιολογεί τα δεδομένα με προοπτική τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους. Για την άδεια αυτή απαιτείται να καταδειχθεί η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η ποιότητα του εμβολίου, καθώς και το ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, ενώ ταυτόχρονα επιτρέπεται στους φορείς ανάπτυξης να υποβάλλουν πρόσθετα στοιχεία ακόμα και μετά τη χορήγηση της άδειας (σε αντίθεση με τις κοινές άδειες κυκλοφορίας, όπου όλα τα στοιχεία υποβάλλονται πριν από τη χορήγηση).

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διασφαλίζει επίσης ότι η διαδικασία που οδηγεί στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας μπορεί να διεξαχθεί όσο το δυνατόν ταχύτερα, συντομεύοντας τα διοικητικά στάδια, όπως η περίοδος διαβούλευσης με τα κράτη μέλη, και επιτρέποντας τη μετάφραση των πληροφοριών προϊόντος σε όλες τις επίσημες γλώσσες κατ' αρχάς σε ηλεκτρονική μορφή, ώστε να εξοικονομηθεί χρόνος.

Ενώ η συνήθης διαδικασία για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου διαρκεί 67 ημέρες κατά μέσο όρο, εκ των οποίων οι 22 προορίζονται για διαβουλεύσεις με τα κράτη μέλη, βάσει διατάξεων που προβλέπονται από τη νομοθεσία της ΕΕ ειδικά για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, η Επιτροπή θα μπορεί να προχωρήσει στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας εντός 3 ημερών κατόπιν θετικής σύστασης από τον EMA.

Ποιες είναι οι κύριες διαφορές μεταξύ της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους της ΕΕ και της άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης που εκδίδεται από ορισμένες άλλες χώρες;

Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους υπάγεται σε ένα ελεγχόμενο και άρτιο πλαίσιο που παρέχει διασφαλίσεις τις οποίες πιθανόν να μην παρέχουν οι άδειες χρήσης έκτακτης ανάγκης. Στην πραγματικότητα, η άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης δεν είναι άδεια κυκλοφορίας του εμβολίου αλλά άδεια προσωρινής χρήσης του μη εγκεκριμένου εμβολίου. Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους διασφαλίζει ότι όλοι οι έλεγχοι φαρμακοεπαγρύπνησης, οι έλεγχοι παρασκευής συμπεριλαμβανομένων των ελέγχων παρτίδων, και οι άλλες μετεγκριτικές υποχρεώσεις εφαρμόζονται με νομικά δεσμευτικό τρόπο και αξιολογούνται από τις επιστημονικές επιτροπές του ΕΜΑ σε συνεχή βάση, και ότι μπορεί να αναληφθεί κανονιστική δράση εάν χρειαστεί. Ειδικότερα:

• Διασφαλίζει αυστηρή παρακολούθηση της ασφάλειας του φαρμάκου σε ολόκληρη την ΕΕ, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ. Επιπλέον, ενδέχεται να ισχύουν ειδικά μέτρα για τη συλλογή και την αξιολόγηση όλων των νέων πληροφοριών που συγκεντρώνονται με γρήγορους ρυθμούς, προκειμένου να ικανοποιηθούν οι ιδιαίτερες απαιτήσεις που επιβάλλει η πανδημία και ο μαζικός εμβολιασμός.
• Διασφαλίζει τη μετεγκριτική παρακολούθηση της ασφάλειας και επιτρέπει τη συλλογή πρόσθετων δεδομένων με δομημένο τρόπο. Η εταιρεία εφαρμόζει σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ), όπως είχε συμφωνηθεί πριν από τη χορήγηση της άδειας, γεγονός που αποτελεί εκτελεστό στοιχείο της άδειας.
• Οι αυστηρές συνθήκες παρασκευής, συμπεριλαμβανομένης της αποδέσμευσης παρτίδων εμβολίων και της διανομής, υπόκεινται στους ίδιους διαρκείς ελέγχους όπως και για όλα τα εγκεκριμένα φάρμακα. Η παρακολούθηση των διαδικασιών παρασκευής διασφαλίζει ότι το φάρμακο παρασκευάζεται και ελέγχεται σύμφωνα με υψηλά φαρμακευτικά πρότυπα στο πλαίσιο εμπορικής εκμετάλλευσης μεγάλης κλίμακας.
• Οι όροι χρήσης του φαρμάκου προσφέρονται κατ' αρχάς σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ σε ηλεκτρονική μορφή.
• Προβλέπεται σχέδιο διερεύνησης της μελλοντικής χρήσης του φαρμάκου σε παιδιά.

Αυτά είναι ουσιώδη στοιχεία για τη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας των πολιτών κατά τη διάρκεια μιας εκστρατείας μαζικού εμβολιασμού και αποτελούν βασική συνιστώσα της στρατηγικής της ΕΕ για τα εμβόλια. Και τα 27 κράτη μέλη της ΕΕ έχουν συνυπογράψει επίσημα τη στρατηγική της ΕΕ για τα εμβόλια, που προτάθηκε από την Επιτροπή τον Ιούνιο, και έχουν συμφωνήσει να ακολουθήσουν τη διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους μέσω του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τα εμβόλια κατά της COVID-19. Με τη διαδικασία αυτή θα αξιολογηθεί ενδελεχώς η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η ποιότητα των εμβολίων και θα διαφυλαχθεί η εμπιστοσύνη των πολιτών.

Μια άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης επιτρέπει την προσωρινή χρήση ενός φαρμάκου υπό συγκεκριμένους όρους, όταν συντρέχουν περιστάσεις έκτακτης ανάγκης. Στην περίπτωση αυτή, ωστόσο, το φάρμακο δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας και δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά, σε αντίθεση με τα όσα ισχύουν για την άδεια κυκλοφορίας (υπό όρους).

Αν και η φαρμακευτική νομοθεσία της ΕΕ επιτρέπει τις άδειες χρήσης έκτακτης ανάγκης, η χρήση ενός εμβολίου για το οποίο έχει εκδοθεί τέτοια άδεια από ένα κράτος μέλος επιτρέπεται μόνον εντός του εν λόγω κράτους μέλους και υπό την ευθύνη του. Ορισμένες τρίτες χώρες χρησιμοποιούν επίσης παρόμοιες διαδικασίες για να επιτρέψουν την προσωρινή επείγουσα χρήση εμβολίων κατά της COVID-19 προτού αυτά αδειοδοτηθούν.

Δείτε αναλυτικά τις ερωταπαντήσεις στο ec.europa.eu