logo-print

Ενδείξεις που αφορούν τη δοσολογία στο φύλλο οδηγιών ομοιοπαθητικού φαρμάκου και δίκαιο ΕΕ

Δικαστήριο ΕΕ: Οι δοσολογικές οδηγίες δεν μπορούν να αναγράφονται στο φύλλο οδηγιών ομοιοπαθητικών φαρμάκων που υπόκεινται στην ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρισης

Νομοθεσία εργατική και ασφαλιστική 2020

ΕΡΓΑΤΙΚΟ ΔΙΚΑΙΟ - ΔΙΚΑΙΟ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΙΣΗΣ

ΛΑΝΑΡΑΣ ΚΩΝΣΤΑΝΤΙΝΟΣ

Ηγεσία, πολιτική και κορωνοϊός

ΠΟΛΙΤΙΚΕΣ ΕΠΙΣΤΗΜΕΣ

ΠΑΠΑΪΩΑΝΝΟΥ ΑΘΑΝΑΣΙΟΣ

ΓΕΩΡΓΟΠΟΥΛΟΥ ΒΑΡΒΑΡΑ

Επιμέλεια: Γεώργιος Π. Κανέλλος

Με την εκδοθείσα στις 23-04-2020 απόφασή του το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΔΕΕ) έκρινε ότι το δίκαιο ΕΕ δεν επιτρέπει να αναγράφονται στο φύλλο οδηγιών άλλες πληροφορίες πέραν όσων απαριθμούνται στο άρθρο 69 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, και ιδίως δοσολογική οδηγία για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα τα οποία αφορά η εν λόγω διάταξη. 

Ειδικότερα, οι προδικαστικές παραπομπές αφορούν την ερμηνεία των άρθρων 62 και 69 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27/ΕΕ και υποβλήθηκαν στο πλαίσιο δύο ένδικων διαφορών μεταξύ μίας γερμανικής εταιρίας και της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας, σχετικά με την άρνηση καταχωρίσεως ομοιοπαθητικών φαρμάκων των οποίων το φύλλο οδηγιών περιλαμβάνει δοσολογικές οδηγίες.

Σημειώνεται ακόμα ότι στο πλαίσιο των εν λόγω προδικαστικών παραπομπών υποβλήθηκαν παρατηρήσεις από την Ελλάδα.

Ιστορικό των υποθέσεων

Στις 8 και 12 Ιουνίου 2009, η DHU υπέβαλε στο Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Ομοσπονδιακό Οργανισμό Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, Γερμανία) αιτήσεις καταχώρισης δύο ομοιοπαθητικών φαρμάκων υπό μορφή κρέμας για δερματική χρήση, του Calcium fluoratum Lotio βιοχημικός παράγοντας ενεργοποίησης αριθ. 1 (υπόθεση C-101/19) και του Silicea Lotio βιοχημικός παράγοντας ενεργοποίησης αριθ. 1 (υπόθεση C-102/19).

Στα φύλλα οδηγιών των φαρμάκων αυτών περιέχονταν, με παρόμοια διατύπωση, οι ακόλουθες οδηγίες για τη δοσολογία: «Αν ο γιατρός σας δεν σας έχει δώσει διαφορετικές οδηγίες, η συνήθης χρήση είναι η εξής: το [ονομασία του φαρμάκου] χρησιμοποιείται 1 έως 2 φορές την ημέρα. Απλώστε ένα λεπτό στρώμα κρέμας και κάντε ελαφρό μασάζ μέχρι να απορροφηθεί. Τα ομοιοπαθητικά φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται για μεγάλο χρονικό διάστημα χωρίς συμβουλή γιατρού.»

Με αποφάσεις της 23ης Δεκεμβρίου 2011, ο Οργανισμός ενέκρινε τις ζητηθείσες καταχωρίσεις, υπό τον όρο όμως ότι η DHU θα αφαιρούσε από τα εν λόγω φύλλα οδηγιών τις δοσολογικές οδηγίες.

Οι προσφυγές που άσκησε η DHU κατά των αποφάσεων αυτών απορρίφθηκαν από το πρωτοβάθμιο διοικητικό δικαστήριο και, στη συνέχεια, από το διοικητικό εφετείο, το οποίο έκρινε μεταξύ άλλων:

–  ότι οι ενδείξεις που αφορούν τη δοσολογία δεν εμπίπτουν ούτε στις πληροφορίες που πρέπει υποχρεωτικά να παρέχονται για το φάρμακο ούτε στα ουσιώδη χαρακτηριστικά του τελευταίου,

–  ότι οι ενδείξεις αυτές δεν μπορούν να αποτελέσουν αντικείμενο της καταχώρισης για τον λόγο και μόνον ότι η DHU υποχρεούται να παρέχει πληροφορίες σχετικές με τη δοσολογία στο πλαίσιο της διαδικασίας καταχώρισης, και

–  ότι η εφαρμοστέα κανονιστική ρύθμιση δεν προβλέπει ότι η δοσολογία πρέπει να περιλαμβάνεται μεταξύ των πληροφοριών που αναγράφονται στα καταχωρισμένα ομοιοπαθητικά φάρμακα και, εν πάση περιπτώσει, η δοσολογία δεν αποτελεί χρήσιμη πληροφορία για την ενημέρωση του ασθενούς για θέματα υγείας.

Η DHU άσκησε αναίρεση ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου, κάνοντας χρήση της σχετικής δυνατότητας που της δόθηκε λόγω του ιδιαίτερου νομικού ενδιαφέροντος της υπόθεσης.

Στο πλαίσιο αυτό, το Bundesverwaltungsgericht (Ομοσπονδιακό Διοικητικό Δικαστήριο, Γερμανία) αποφάσισε να αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία και να ρωτήσει το Δικαστήριο, αφενός, αν ρυθμίζει το άρθρο 69 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κατά τρόπο εξαντλητικό το επιτρεπτό περιεχόμενο του φύλλου οδηγιών των φαρμάκων που αναφέρονται στο άρθρο 14, παράγραφος 1 της εν λόγω οδηγίας ή μπορούν να συμπεριληφθούν σε αυτό άλλες πληροφορίες κατά την έννοια του άρθρου 62 της οδηγίας αυτής και, αφετέρου, αν μπορούν οι πληροφορίες για τη δοσολογία των φαρμάκων τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 14, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ να αποτελούν πληροφορίες χρήσιμες για τον ασθενή κατά την έννοια του άρθρου 62 της οδηγίας αυτής.

Απόφαση του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Με την απόφαση του αυτή, το Δικαστήριο επισημαίνει, πρώτον, ότι το άρθρο 69, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ αφορά μόνον την κατηγορία των ομοιοπαθητικών φαρμάκων, τα οποία ορίζονται στο άρθρο 1, σημείο 5, της οδηγίας αυτής ως τα φάρμακα τα οποία παρασκευάζονται από ουσίες καλούμενες «ομοιοπαθητικές πηγές», σύμφωνα με μέθοδο ομοιοπαθητικής παρασκευής περιγραφόμενη στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία ή, ελλείψει αυτής, στις φαρμακοποιίες που χρησιμοποιούνται σήμερα επισήμως στα κράτη μέλη, και τα οποία μπορούν, βάσει της τελευταίας αυτής διάταξης, να περιέχουν περισσότερα από ένα δραστικά συστατικά.

Επιπλέον, το Δικαστήριο διαπιστώνει ότι η εν λόγω οδηγία διακρίνει τα ομοιοπαθητικά φάρμακα αναλόγως του αν χρήζουν άδειας κυκλοφορίας ή υπόκεινται στην ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρισης. Διευκρινίζει δε ότι στην ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρισης μπορούν να υπόκεινται μόνον τα ομοιοπαθητικά φάρμακα που πληρούν σωρευτικώς τρεις προϋποθέσεις, δηλαδή χορηγούνται από το στόμα ή προορίζονται για εξωτερική χρήση, δεν φέρουν καμιά ειδική θεραπευτική ένδειξη στην ετικέτα ή σε οποιοδήποτε σχετικό πληροφοριακό υλικό και παρουσιάζουν βαθμό αραίωσης που διασφαλίζει ότι είναι ακίνδυνα.

Δεύτερον, σύμφωνα με το Δικαστήριο, με τον όρο «επισήμανση» πρέπει να νοούνται οι «ενδείξεις επί της εξωτερικής ή επί της στοιχειώδους συσκευασίας», ενώ όσον αφορά τον όρο «φύλλο οδηγιών», ο όρος αυτός ορίζεται ως «το ενημερωτικό έντυπο για τον χρήστη, το οποίο συνοδεύει το φάρμακο». Περαιτέρω, ως προς τις ενδείξεις, τις πληροφορίες και τις οδηγίες που πρέπει να περιέχει το φύλλο οδηγιών, σε αυτές περιλαμβάνονται και οι «αναγκαίες και συνήθεις οδηγίες για τη σωστή χρήση». Μεταξύ αυτών μνημονεύεται και η δοσολογία του φαρμάκου. 

Τρίτον, κατά το Δικαστήριο, όσον αφορά ειδικότερα την επισήμανση των ομοιοπαθητικών φαρμάκων, το άρθρο 68 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ θεσπίζει τον κανόνα ότι, με την επιφύλαξη του άρθρου 69 της ίδιας οδηγίας, στην επισήμανση των εν λόγω φαρμάκων πρέπει να αναγράφεται ότι αποτελούν ομοιοπαθητικά φάρμακα, με ευδιάκριτους και ευανάγνωστους χαρακτήρες σύμφωνα με τις διατάξεις του τίτλου V της οδηγίας αυτής. Ως εκ τούτου, το Δικαστήριο συμπεραίνει ότι ο κανόνας του άρθρου 68 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ συνιστά γενικό κανόνα από τον οποίον οι διατάξεις του άρθρου 69 της οδηγίας αυτής παρεκκλίνουν ως ειδικοί κανόνες.

Στη συνέχεια, το Δικαστήριο αναφέρει ότι από το γράμμα του άρθρου 69, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ προκύπτει σαφώς ότι μόνον τα ομοιοπαθητικά φάρμακα τα οποία υπόκεινται στην ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρισης εμπίπτουν στην παρέκκλιση από το άρθρο 68 της εν λόγω οδηγίας.

Το Δικαστήριο κρίνει ότι καμία δοσολογική οδηγία, πέραν των ενδείξεων που απαριθμούνται στο άρθρο 69, παράγραφοι 1 και 2, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, δεν μπορεί να αναγράφεται στο φύλλο οδηγιών των ομοιοπαθητικών φαρμάκων κατά την έννοια του άρθρου 14, παράγραφος 1, της οδηγίας αυτής, ούτε άμεσα ούτε καν έμμεσα, δυνάμει του άρθρου 62 της εν λόγω οδηγίας, το οποίο επιτρέπει την προσθήκη ορισμένων προαιρετικών πληροφοριών. Στο συμπέρασμα αυτό, συνηγορεί και το συμφέρον προστασίας της δημόσιας υγείας, το οποίο, σύμφωνα με την αιτιολογική σκέψη 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, συνιστά τον βασικό σκοπό κάθε κανόνα που διέπει την παραγωγή, τη διανομή ή τη χρησιμοποίηση φαρμάκων.

Το Δικαστήριο καταλήγει ότι, όσον αφορά τα ομοιοπαθητικά φάρμακα τα οποία υπόκεινται μόνον σε ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρισης, ενδεχόμενη αναγνώριση της δυνατότητας να περιέχει το φύλλο οδηγιών, πέραν των ενδείξεων που απαριθμούνται στο άρθρο 69 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, και οδηγίες σχετικές με τη δοσολογία, θα είχε ως αποτέλεσμα να καταστεί ασαφής, αβέβαιη και ασυνεπής η οριοθέτηση μεταξύ των φαρμάκων αυτών και εκείνων για τα οποία χρειάζεται άδεια κυκλοφορίας και θα μπορούσε, εν τέλει, να αποβεί παραπλανητική για τους χρήστες όσον αφορά τα χαρακτηριστικά του οικείου φαρμάκου.

Εκ των ανωτέρω, το Δικαστήριο αποφαίνεται ότι η οδηγία 2001/83/ΕΚ έχει την έννοια ότι δεν επιτρέπει να αναγράφονται στο φύλλο οδηγιών, στο οποίο αναφέρεται το άρθρο της 69, άλλες πληροφορίες πέραν όσων απαριθμούνται στη διάταξη αυτή, και ιδίως δοσολογική οδηγία για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα τα οποία αφορά η εν λόγω διάταξη.

 Το πλήρες κείμενο της απόφασης είναι διαθέσιμο στην ιστοσελίδα CURIA

Πολιτειολογία - 2η έκδοση

ΣΥΝΤΑΓΜΑΤΙΚΟ ΔΙΚΑΙΟ

ΧΡΥΣΟΓΟΝΟΣ ΚΩΣΤΑΣ

Ηγεσία, πολιτική και κορωνοϊός

ΠΟΛΙΤΙΚΕΣ ΕΠΙΣΤΗΜΕΣ

ΠΑΠΑΪΩΑΝΝΟΥ ΑΘΑΝΑΣΙΟΣ

ΓΕΩΡΓΟΠΟΥΛΟΥ ΒΑΡΒΑΡΑ