Ενσωμάτωση Οδηγίας για κανόνες καλής παραγωγής για τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο (ΚΥΑ)

Δημοσιεύθηκε στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως η Κοινή Υπουργική Απόφαση για την προσαρμογή της ελληνικής νομοθεσίας προς την οδηγία (ΕΕ) αριθμ. 2017/1572 της επιτροπής για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές που αφορούν στους κανόνες καλής παραγωγής για τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο.

Ειδικότερα, η απόφαση καθορίζει τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές που αφορούν τους κανόνες καλής παραγωγής φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση η παραγωγή των οποίων απαιτεί την άδεια που αναφέρεται στο άρθ. 57 της υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/ 2013 κοινής υπουργικής απόφασης των Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και Υγείας (ΦΕΚ Β΄ 1049).

Επιθεωρήσεις

1. Με τη βοήθεια των επαναλαμβανόμενων επιθεωρήσεων, που προβλέπονται στο άρθρο 162 της υπ’ αριθμ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης των Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και Υγείας (ΦΕΚ Β΄ 1049), ο ΕΟΦ μεριμνά ώστε οι αδειοδοτημένοι παραγωγοί, σύμφωνα με το άρθρο 57 της υπ΄αριθμ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης των Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και Υγείας (ΦΕΚ Β΄1049), να τηρούν τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές των κανόνων καλής παραγωγής που καθορίζονται με την παρούσα απόφαση.

Ο ΕΟΦ λαμβάνει επίσης υπόψη τη συλλογή (Compilation) των ενωσιακών διαδικασιών που δημοσιεύεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τις επιθεωρήσεις και την ανταλλαγή πληροφοριών.

2. Για την ερμηνεία των εν λόγω αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών σχετικά με τους κανόνες καλής παραγωγής, οι παραγωγοί και ο ΕΟΦ λαμβάνουν υπόψη τις λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 66 της υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης των Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και Υγείας (ΦΕΚ Β΄ 1049), και που εκδίδονται και δημοσιεύονται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, στον οδηγό κανόνων καλής παραγωγής για το φάρμακο. Οι εν λόγω λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές, καθώς και κάθε άλλη αναγκαία τεχνική λεπτομέρεια για την εφαρμογή τους αποτελούν περιεχόμενο απόφασης του ΔΣ/ΕΟΦ που δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβέρνησης, βάσει των αρμοδιοτήτων που καθορίζονται στο άρθρο 3 παρ. 10 του ν. 1316/1983 (ΦΕΚ A΄ 3).

Στην περίπτωση των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών που αναφέρονται στο άρθρο 5 του Κανονισμού (ΕΚ) αριθμ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθμ. 726/2004. (Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, L 324 της 10.12.2007).

3. Ο ΕΟΦ θεσπίζει και εφαρμόζει στις επιθεωρήσεις του, ένα κατάλληλα σχεδιασμένο σύστημα ποιότητας, το οποίο εφαρμόζεται από τα αρμόδια όργανά του και επικαιροποιείται κατά περίπτωση.

Συμμόρφωση προς τους Κανόνες Καλής Παραγωγής

1. Ο ΕΟΦ μεριμνά ώστε τα προϊόντα να παρασκευάζονται σύμφωνα με τους κανόνες καλής παραγωγής και με την άδεια παραγωγής τους. Η παρούσα διάταξη εφαρμόζεται επίσης στα φάρμακα που προορίζονται μόνο για εξαγωγή.

2. Στην περίπτωση των φαρμάκων που εισάγονται από τρίτες χώρες, ο ΕΟΦ διασφαλίζει ότι ο εισαγωγέας έχει παρασκευάσει τα προϊόντα σύμφωνα με πρότυπα τουλάχιστον ισοδύναμα με τα ενωσιακά πρότυπα των κανόνων καλής παραγωγής και ότι τα εν λόγω προϊόντα έχουν παραχθεί από παραγωγούς που διαθέτουν την απαιτούμενη άδεια για το σκοπό αυτό.

Δείτε αναλυτικά την Κοινή Υπουργική Απόφαση Δ3(α)/14709/21.3.2018