logo-print

Άρθρο 10 - Κοινή Υπουργική Απόφαση Δ3(α)/14709/21.3.2018 - Τεκμηρίωση (άρθ. 9 ΟΔ 2017/1572/ΕΕ)

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΙΣΧΥΟΣ:

29/03/2018

Κωδικοποιημένο
Το εφαρμοστέο δίκαιο ως προς τις έννομες συνέπειες των δικαστικών αποφάσεων - Μελέτες ΕΡΜΕΚ Νο 11
Το εφαρμοστέο δίκαιο ως προς τις έννομες συνέπειες των δικαστικών αποφάσεων - Μελέτες ΕΡΜΕΚ Νο 11

1. Ο παραγωγός υποχρεούται να καθιερώσει και να διατηρεί σύστημα τεκμηρίωσης που βασίζεται στις προδιαγραφές, στις μεθόδους παραγωγής και τις οδηγίες παραγωγής και συσκευασίας, καθώς και στις διαδικασίες και στα γραπτά στοιχεία που καλύπτουν τις διάφορες παραγωγικές διεργασίες που εκτελεί. Το σύστημα τεκμηρίωσης εξασφαλίζει την ποιότητα και την ακεραιότητα των δεδομένων. Τα έγγραφα πρέπει να είναι σαφή, χωρίς λάθη και επικαιροποιημένα. Πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμες προκαθορισμένες διαδικασίες για τις γενικές παραγωγικές εργασίες και συνθήκες, καθώς και ειδικά έγγραφα για την παραγωγή κάθε παρτίδας. Το σύνολο των εν λόγω εγγράφων πρέπει να επιτρέπει την αναδρομή στο ιστορικό της παραγωγής κάθε παρτίδας.

Ο παραγωγός οφείλει να φυλάσσει την τεκμηρίωση που αφορά τις παρτίδες τουλάχιστον επί ένα έτος μετά την ημερομηνία λήξης των παρτίδων τις οποίες αφορά ή τουλάχιστον επί πέντε έτη μετά την πιστοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 71 παράγραφος 3 της υπ’ αριθμ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης των Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και Υγείας (ΦΕΚ Β΄1049), ανάλογα με το ποια περίοδος είναι μεγαλύτερη.

2. Όταν αντί γραπτής τεκμηρίωσης χρησιμοποιούνται ηλεκτρονικά, φωτογραφικά ή άλλα συστήματα επεξεργασίας δεδομένων, ο παραγωγός οφείλει πρώτα να επικυρώνει τα εν λόγω συστήματα αποδεικνύοντας ότι τα δεδομένα θα είναι αποθηκευμένα με τον κατάλληλο τρόπο κατά την προβλεπόμενη περίοδο φύλαξης. Τα δεδομένα που φυλάσσονται με τα συστήματα αυτά καθίστανται αμέσως διαθέσιμα σε ευανάγνωστη μορφή και παρέχονται στον ΕΟΦ, όταν ζητηθούν. Τα ηλεκτρονικά αποθηκευμένα δεδομένα προστατεύονται έναντι παράνομης πρόσβασης, απώλειας ή βλάβης με τεχνικές όπως μέσω αντιγραφής ή δημιουργίας εφεδρικού αντιγράφου και μεταφοράς σε άλλο σύστημα αποθήκευσης, ενώ πρέπει να τηρείται ημερολόγιο ελέγχου (audit trail).

Σημειώσεις επί του νόμου

Σύμφωνα με το άρθρο 17, η παρούσα ισχύει από τη δημοσίευσή της στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως και τίθεται σε εφαρμογή την επομένη της αντίστοιχης ημερομηνίας του έκτου (6ου) μήνα από της δημοσιεύσεως στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης της ανακοίνωσης που αναφέρεται στο άρθρο 82 παράγραφος 3 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθμ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις κλινικές δοκιμές που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ (Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, L 158/27.5.2014).

Δίκαιο Αναγκαστικής Εκτελέσεως ΙΙΙ/α Β έκδοση
Η αναιρετική δίκη με άξονα το άρθρο 573 ΚΠολΔ - Πραγματείες Πολιτικής Δικονομίας Νο 4 - XVIII & 288

ΑΣΤΙΚΟ ΔΙΚΟΝΟΜΙΚΟ ΔΙΚΑΙΟ / ΕΝΔΙΚΑ ΜΕΣΑ ΚΑΙ ΑΝΑΚΟΠΕΣ