logo-print

Άρθρο 4 - Κοινή Υπουργική Απόφαση Δ3(α)/14709/21.3.2018 - Επιθεωρήσεις (άρθ. 3 ΟΔ 2017/1572/ΕΕ)

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΙΣΧΥΟΣ:

29/03/2018

Κωδικοποιημένο
Διεθνής εμπορική διαιτησία - Τόμος Ι -Β έκδοση
H ένωση δικαίου

ΙΩΑΝΝΗ ΣΑΡΜΑΣ

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΔΙΚΑΙΟ

1. Με τη βοήθεια των επαναλαμβανόμενων επιθεωρήσεων, που προβλέπονται στο άρθρο 162 της υπ’ αριθμ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης των Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και Υγείας (ΦΕΚ Β΄ 1049), ο ΕΟΦ μεριμνά ώστε οι αδειοδοτημένοι παραγωγοί, σύμφωνα με το άρθρο 57 της υπ΄αριθμ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης των Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και Υγείας (ΦΕΚ Β΄1049), να τηρούν τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές των κανόνων καλής παραγωγής που καθορίζονται με την παρούσα απόφαση.

Ο ΕΟΦ λαμβάνει επίσης υπόψη τη συλλογή (Compilation) των ενωσιακών διαδικασιών που δημοσιεύεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τις επιθεωρήσεις και την ανταλλαγή πληροφοριών.

2. Για την ερμηνεία των εν λόγω αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών σχετικά με τους κανόνες καλής παραγωγής, οι παραγωγοί και ο ΕΟΦ λαμβάνουν υπόψη τις λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 66 της υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης των Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και Υγείας (ΦΕΚ Β΄ 1049), και που εκδίδονται και δημοσιεύονται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, στον οδηγό κανόνων καλής παραγωγής για το φάρμακο. Οι εν λόγω λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές, καθώς και κάθε άλλη αναγκαία τεχνική λεπτομέρεια για την εφαρμογή τους αποτελούν περιεχόμενο απόφασης του ΔΣ/ΕΟΦ που δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβέρνησης, βάσει των αρμοδιοτήτων που καθορίζονται στο άρθρο 3 παρ. 10 του ν. 1316/1983 (ΦΕΚ A΄ 3).

Στην περίπτωση των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών που αναφέρονται στο άρθρο 5 του Κανονισμού (ΕΚ) αριθμ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθμ. 726/2004. (Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, L 324 της 10.12.2007).

3. Ο ΕΟΦ θεσπίζει και εφαρμόζει στις επιθεωρήσεις του, ένα κατάλληλα σχεδιασμένο σύστημα ποιότητας, το οποίο εφαρμόζεται από τα αρμόδια όργανά του και επικαιροποιείται κατά περίπτωση.

Σημειώσεις επί του νόμου

Σύμφωνα με το άρθρο 17, η παρούσα ισχύει από τη δημοσίευσή της στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως και τίθεται σε εφαρμογή την επομένη της αντίστοιχης ημερομηνίας του έκτου (6ου) μήνα από της δημοσιεύσεως στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης της ανακοίνωσης που αναφέρεται στο άρθρο 82 παράγραφος 3 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθμ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις κλινικές δοκιμές που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ (Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, L 158/27.5.2014).

Το δίκαιο ακινήτων στην ολομέλεια του Αρείου Πάγου-Σειρά Συλλογές Νομολογίας ΕπΑΚ Νο 1

ΑΣΤΙΚΟ ΔΙΚΟΝΟΜΙΚΟ ΔΙΚΑΙΟ ΑΣΤΙΚΟ ΔΙΚΑΙΟ / ΚΤΗΜΑΤΟΛΟΓΙΟ

ΓΕΩΡΓΙΟΣ ΔΙΑΜΑΝΤΟΠΟΥΛΟΣ

Συλλογικό εργατικό δίκαιο - 3η έκδοση

ΕΡΓΑΤΙΚΟ ΔΙΚΑΙΟ