Τεχνικές γενετικής τροποποίησης και δίκαιο ΕΕ

Επιμέλεια: Γεώργιος Π. Κανέλλος 

Με τη δημοσιευθείσα στις 07.02.2023 απόφασή του το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΔΕΕ) αποσαφήνισε τί ισχύει όσον αφορά την τυχαία in vitro μεταλλαξιογένεση υπό το πρίσμα της οδηγίας για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (οδηγία 2001/18/ΕΚ). 

Σύμφωνα με το ΔΕΕ, δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας οι οργανισμοί που προκύπτουν με την in vitro χρήση τεχνικής ή μεθόδου η οποία χρησιμοποιείται κατά παράδοση σε εφαρμογές in vivo και της οποίας η ασφάλεια έχει από μακρού αποδειχθεί για τις εφαρμογές αυτές.

Ιστορικό της υπόθεσης

Η οδηγία 2001/18/ΕΚ ορίζει μια κοινή μέθοδο για την αξιολόγηση, σε κάθε συγκεκριμένη περίπτωση, των κινδύνων για το περιβάλλον που σχετίζονται με την ελευθέρωση γενετικά τροποποιημένων οργανισμών (ΓΤΟ) και θέτει κοινούς στόχους όσον αφορά την παρακολούθηση των οργανισμών αυτών μετά τη σκόπιμη ελευθέρωση ή τη διάθεσή τους στην αγορά. Οι σχετικοί κανόνες επιβάλλουν, μεταξύ άλλων, την αξιολόγηση των ΓΤΟ πριν τη διάθεσή τους στην αγορά, καθώς και την έγκριση, την επισήμανση και την παρακολούθηση των ΓΤΟ μετά τη διάθεσή τους στην αγορά. Η οδηγία προβλέπει, ωστόσο, την εξαίρεση ορισμένων μεθόδων ή τεχνικών μεταλλαξιογένεσης από το πεδίο εφαρμογής της. 

Η τυχαία μεταλλαξιογένεση συνίσταται στην αύξηση της συχνότητας των αυθόρμητων γενετικών μεταλλάξεων των ζώντων οργανισμών. 

Αυτή η τεχνική μεταλλαξιογένεσης μπορεί να εφαρμόζεται είτε in vitro (οι μεταλλαξιογόνοι παράγοντες χρησιμοποιούνται στα κύτταρα του φυτού και κατόπιν το φυτό δημιουργείται τεχνητά) είτε in vivo (οι μεταλλαξιογόνοι παράγοντες χρησιμοποιούνται είτε σε όλο το φυτό είτε σε μέρη αυτού). 

Το 2015, μια γαλλική γεωργική ένωση (η Confédération paysanne), καθώς και οκτώ περιβαλλοντικές οργανώσεις άσκησαν ενώπιον του γαλλικού Conseil d’État (Συμβουλίου της Επικρατείας) προσφυγή με αντικείμενο την εξαίρεση ορισμένων τεχνικών ή μεθόδων μεταλλαξιογένεσης από το πεδίο εφαρμογής της γαλλικής νομοθετικής ρύθμισης περί της σκόπιμης ελευθέρωσης ΓΤΟ στο περιβάλλον, με την οποία μεταφέρθηκε στο εθνικό δίκαιο η οδηγία 2001/18/ΕΚ. 

Με απόφαση της 25ης Ιουλίου 2018 (C‑528/16), το Δικαστήριο έκρινε, μεταξύ άλλων, ότι στην εξαίρεση που προβλέπει η οδηγία 2001/18/ΕΚ εμπίπτουν μόνον οι οργανισμοί που προκύπτουν με τη χρήση τεχνικών ή μεθόδων μεταλλαξιογένεσης οι οποίες χρησιμοποιούνται κατά παράδοση σε διάφορες εφαρμογές και των οποίων η ασφάλεια έχει από μακρού αποδειχθεί. 

Με απόφαση του 2020, το Conseil d’État συνήγαγε από την ως άνω απόφαση του Δικαστηρίου ότι οι οργανισμοί που προκύπτουν με τη χρήση τεχνικών ή μεθόδων που εμφανίστηκαν ή αναπτύχθηκαν ως επί το πλείστον μετά την έκδοση της οδηγίας, ιδίως μέσω τεχνικών τυχαίας μεταλλαξιογένεσης in vitro, εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/18/ΕΚ και επομένως υπόκεινται στις υποχρεώσεις που αυτή επιβάλλει. 

Παρά ταύτα, οι γαλλικές αρχές δεν θέσπισαν μέτρα για την εκτέλεση της απόφασης του Conseil d’État, κυρίως λόγω της αντίθεσης της Επιτροπής στην εφαρμογή χωριστών καθεστώτων όσον αφορά την τυχαία μεταλλαξιογένεση in vivo και την τυχαία μεταλλαξιογένεση in vitro. 

Η Confédération paysanne και οι οκτώ προαναφερθείσες οργανώσεις προσέφυγαν εκ νέου στο Conseil d’État με αίτημα την έκδοση διαταγής προς διασφάλιση της εφαρμογής της απόφασης του 2020. 

Το Conseil d’État ζήτησε από το Δικαστήριο να διευκρινίσει αν η τυχαία μεταλλαξιογένεση in vitro μπορεί να εξομοιωθεί με τεχνική ή μέθοδο μεταλλαξιογένεσης που πληροί το διττό κριτήριο της παραδοσιακής χρήσης και της αποδεδειγμένης ασφάλειας, με συνέπεια να εμπίπτει στην προβλεπόμενη από την οδηγία 2001/18/ΕΚ εξαίρεση της οδηγίας ή, αντιθέτως, αν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας.

Απόφαση του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Με την απόφασή του αυτή, το Δικαστήριο αποφάνθηκε ότι δικαιολογείται καταρχήν να μην εμπίπτουν στην προβλεπόμενη από την οδηγία 2001/18/ΕΚ εξαίρεση οι οργανισμοί που προκύπτουν από τεχνική ή μέθοδο μεταλλαξιογένεσης στηριζόμενη σε μηχανισμούς τροποποίησης, από τον μεταλλαξιογόνο παράγοντα, του γενετικού υλικού του οικείου οργανισμού όμοιους με τους μηχανισμούς τεχνικής ή μεθόδου μεταλλαξιoγένεσης που χρησιμοποιείται κατά παράδοση σε διάφορες εφαρμογές και της οποίας η ασφάλεια έχει από μακρού αποδειχθεί, πλην όμως διαφέρει από τη δεύτερη τεχνική ή μέθοδο μεταλλαξιογένεσης εξαιτίας άλλων χαρακτηριστικών, στον βαθμό που αποδεικνύεται ότι τα εν λόγω χαρακτηριστικά είναι ικανά να επιφέρουν τροποποιήσεις του γενετικού υλικού του οργανισμού οι οποίες διαφέρουν, ως εκ της φύσεώς τους ή λόγω του ρυθμού παραγωγής τους, από εκείνες που προκύπτουν με την εφαρμογή τεχνικής ή μεθόδου μεταλλαξιογένεσης που χρησιμοποιείται κατά παράδοση σε διάφορες εφαρμογές και της οποίας η ασφάλεια έχει από μακρού αποδειχθεί. 

Προς στήριξη της λύσης αυτής, το Δικαστήριο υπογράμμισε ότι ο περιορισμός του εύρους της προβλεπόμενης από την οδηγία εξαίρεσης, βάσει του διττού κριτηρίου i) της παραδοσιακής χρήσης σε διάφορες εφαρμογές και ii) της αποδεδειγμένης ασφάλειας, συνδέεται στενά με τον σκοπό της συγκεκριμένης ρύθμισης, ο οποίος συνίσταται στην προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, σύμφωνα με την αρχή της προφύλαξης που προβλέπεται στο δίκαιο της Ένωσης. 

Το Δικαστήριο διαπίστωσε ότι δεν θα ήταν σύμφωνη με την πρόθεση του νομοθέτη της Ένωσης μια γενική διεύρυνση της ως άνω εξαίρεσης κατά τρόπον ώστε να καλύπτονται οι οργανισμοί που προκύπτουν με την εφαρμογή τεχνικής ή μεθόδου μεταλλαξιoγένεσης η οποία στηρίζεται μεν σε μηχανισμούς τροποποίησης, από τον μεταλλαξιογόνο παράγοντα, του γενετικού υλικού του οικείου οργανισμού όμοιους με τους μηχανισμούς τεχνικής ή μεθόδου μεταλλαξιoγένεσης η οποία χρησιμοποιείται κατά παράδοση σε ορισμένες εφαρμογές και της οποίας η ασφάλεια έχει από μακρού αποδειχθεί, πλην όμως συνδυάζει τους μηχανισμούς αυτούς με άλλα χαρακτηριστικά, διαφορετικά από εκείνα της δεύτερης αυτής τεχνικής ή μεθόδου μεταλλαξιογένεσης. 

Συγκεκριμένα, το Δικαστήριο αποφάνθηκε ότι η ελευθέρωση στο περιβάλλον ή η διάθεση στην αγορά, χωρίς να έχει πράγματι διεξαχθεί διαδικασία αξιολόγησης κινδύνου, οργανισμών που προκύπτουν με τεχνική ή μέθοδο μεταλλαξιoγένεσης η οποία παρουσιάζει χαρακτηριστικά διαφορετικά από εκείνα μιας τεχνικής ή μεθόδου μεταλλαξιoγένεσης που χρησιμοποιείται κατά παράδοση σε ορισμένες εφαρμογές και της οποίας η ασφάλεια έχει από μακρού αποδειχθεί ενδέχεται σε ορισμένες περιπτώσεις να επιφέρει αρνητικές συνέπειες για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, ενδεχομένως μη αναστρέψιμες, οι οποίες επηρεάζουν περισσότερα του ενός κράτη μέλη, ακόμη και όταν τα χαρακτηριστικά αυτά δεν συνδέονται με τους μηχανισμούς τροποποίησης, από τον μεταλλαξιογόνο παράγοντα, του γενετικού υλικού του οικείου οργανισμού.

Το Δικαστήριο επισήμανε, ωστόσο, ότι η προβλεπόμενη από την οδηγία εξαίρεση θα καταστεί σε μεγάλο βαθμό άνευ πρακτικής αποτελεσματικότητας αν γίνει δεκτό ότι οι οργανισμοί που προκύπτουν με την εφαρμογή τεχνικής ή μεθόδου μεταλλαξιoγένεσης που χρησιμοποιείται κατά παράδοση σε ορισμένες εφαρμογές και της οποίας η ασφάλεια έχει αποδειχθεί εμπίπτουν υποχρεωτικώς στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, όταν αυτή η τεχνική ή μέθοδος έχει υποστεί οποιαδήποτε τροποποίηση. 

Επομένως, το γεγονός ότι μια τεχνική ή μέθοδος μεταλλαξιoγένεσης περιλαμβάνει ένα ή περισσότερα χαρακτηριστικά διαφορετικά από εκείνα μιας τεχνικής ή μεθόδου μεταλλαξιoγένεσης που χρησιμοποιείται κατά παράδοση σε ορισμένες εφαρμογές και της οποίας η ασφάλεια έχει από μακρού αποδειχθεί δικαιολογεί τη μη εφαρμογή της προβλεπόμενης στην οδηγία εξαίρεσης μόνον εφόσον αποδεικνύεται ότι τα χαρακτηριστικά αυτά είναι ικανά να προκαλέσουν μεταβολές στο γενετικό υλικό του οικείου οργανισμού, οι οποίες διαφέρουν (λόγω της φύσεώς τους ή λόγω του ρυθμού παραγωγής τους) από εκείνες που προκύπτουν με την εφαρμογή της δεύτερης τεχνικής ή μεθόδου μεταλλαξιογένεσης. 

Πάντως, τα αποτελέσματα που είναι εγγενή στις καλλιέργειες in vitro δεν δικαιολογούν τη μη εφαρμογή της ως άνω εξαίρεσης όσον αφορά τους οργανισμούς που προκύπτουν με την in vitro εφαρμογή τεχνικής ή μεθόδου μεταλλαξιoγένεσης που χρησιμοποιείται κατά παράδοση σε διάφορες in vivo εφαρμογές και της οποίας η ασφάλεια σε σχέση με τις εφαρμογές αυτές έχει από μακρού αποδειχθεί. Συγκεκριμένα, το Δικαστήριο ανέλυσε διάφορες πτυχές της οδηγίας 2001/18/ΕΚ προκειμένου να διαπιστώσει εάν, κατά τη θεώρηση του νομοθέτη της Ένωσης, το αν μια τεχνική ή μέθοδος προβλέπει τη διενέργεια καλλιεργειών in vitro έχει αποφασιστική σημασία όσον αφορά την υπαγωγή της στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας. Ωστόσο, από την εν λόγω ανάλυση το Δικαστήριο συνήγαγε ότι το στοιχείο αυτό δεν έχει αποφασιστική σημασία, λαμβανομένου ιδίως υπόψη του ότι ορισμένες άλλες τεχνικές δεν υπόκεινται στο προβλεπόμενο από την οδηγία 2001/18/ΕΚ σύστημα παρακολούθησης των ΓΤΟ, παρά το γεγονός ότι προβλέπουν τη διενέργεια καλλιεργειών in vitro. 

Γίνεται υπόμνηση ότι η διαδικασία εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως παρέχει στα δικαστήρια των κρατών μελών τη δυνατότητα να υποβάλουν στο Δικαστήριο, στο πλαίσιο της ένδικης διαφοράς της οποίας έχουν επιληφθεί, ερώτημα σχετικό με την ερμηνεία του δικαίου της Ένωσης ή με το κύρος πράξεως οργάνου της Ένωσης. Το Δικαστήριο δεν αποφαίνεται επί της διαφοράς που εκκρεμεί ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου. Στο εθνικό δικαστήριο εναπόκειται να επιλύσει τη διαφορά αυτή, λαμβάνοντας υπόψη την απόφαση του Δικαστηρίου. Η απόφαση αυτή δεσμεύει, ομοίως, άλλα εθνικά δικαστήρια ενώπιον των οποίων ανακύπτει παρόμοιο ζήτημα.

Το πλήρες κείμενο της απόφασης είναι διαθέσιμο στην ιστοσελίδα CURIA