Δικαστήριο ΕΕ: Διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας γενόσημου φαρμάκου στην ΕΕ

Επιμέλεια: Γεώργιος Π. Κανέλλος

Με την δημοσιευθείσα στις 14-03-2018 απόφασή του, το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης αποφαίνεται ότι, στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας χορηγήσεως άδεια κυκλοφορίας για τη διάθεση στην αγορά (ΑΚΑ) γενόσημου φαρμάκου (οδηγία 2001/83/ΕΚ), η αρμόδια αρχή κράτους μέλους το οποίο αφορά η διαδικασία αυτή δεν μπορεί να προσδιορίσει η ίδια τον χρόνο έναρξης της περιόδου προστασίας των δεδομένων του φαρμάκου αναφοράς, στο πλαίσιο της έκδοσης της απόφασής της σχετικά με τη διάθεση στην αγορά του εν λόγω γενόσημου φαρμάκου εντός του κράτους μέλους αυτού.

Επιπλέον, σύμφωνα με το ΔΕΕ, λαμβανομένου υπόψη του γράμματος της ως άνω οδηγίας καθώς και το άρθρο 47 του Χάρτη Θεμελιωδών Δικαιωμάτων ΕΕ, δικαστήριο κράτους μέλους το οποίο αφορά μια αποκεντρωμένη διαδικασία χορηγήσεως ΑΚΑ, επιλαμβανόμενο προσφυγής ασκούμενης από τον δικαιούχο της ΑΚΑ του φαρμάκου αναφοράς κατά της αποφάσεως που αφορά ΑΚΑ γενόσημου φαρμάκου εντός του κράτους μέλους αυτού την οποία έχει εκδώσει η αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους, είναι αρμόδιο να ελέγξει τον προσδιορισμό του χρόνου ενάρξεως της περιόδου προστασίας των δεδομένων του φαρμάκου αναφοράς.  

Ωστόσο, το ΔΕΕ επισημαίνει πως, το εν λόγω δικαστήριο δεν είναι αρμόδιο να εξακριβώσει αν η αρχική ΑΚΑ του φαρμάκου αναφοράς η οποία είχε χορηγηθεί εντός άλλου κράτους μέλους χορηγήθηκε σύμφωνα με την ως άνω οδηγία.

Ιστορικό της υπόθεσης

Στις 19 Ιουλίου 2005, ο Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (ομοσπονδιακός οργανισμός φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, Γερμανία) (στο εξής: οργανισμός φαρμάκων)  χορήγησε στην Astellas Pharma, σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο, άδεια κυκλοφορίας για τη διάθεση στην αγορά (στο εξής: ΑΚΑ) του φαρμάκου με το όνομα «Ribomustin», δραστική ουσία του οποίου είναι η βενδαμουστίνη, για δύο ιατρικές ενδείξεις, το λέμφωμα non-Hodgkin (LNH) και το πολλαπλούν μυέλωμα (MM).

Μετά την ολοκλήρωση της αποκεντρωμένης διαδικασίας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 28 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, για την οποία η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας ήταν το κράτος μέλος αναφοράς, η Γαλλική Δημοκρατία ήταν το πρώτο κράτος μέλος που χορήγησε, στις 15 Ιουλίου 2010, στην Astellas Pharma ΑΚΑ φαρμάκου ονομαζόμενου «Levact», δραστική ουσία του οποίου είναι επίσης η βενδαμουστίνη, με ιατρικές ενδείξεις το LNH, το MM και τη χρόνια λεμφογενή λευχαιμία (CLL).

Στις 7 Νοεμβρίου 2012, η Helm ζήτησε ΑΚΑ για φάρμακο ονομαζόμενο «Alkybend» με την αποκεντρωμένη διαδικασία, στην οποία το κράτος μέλος αναφοράς ήταν το Βασίλειο της Δανίας και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ήταν το Βασίλειο της Νορβηγίας και η Δημοκρατία της Φινλανδίας. Στην αίτησή της, η Helm ανέφερε ότι το Alkybend ήταν γενόσημο φάρμακο του οποίου δραστική ουσία ήταν η υδροχλωρική βενδαμουστίνη και ότι το φάρμακο αναφοράς ήταν το Levact, ως φάρμακο αναφοράς όμως για τον προσδιορισμό της περιόδου προστασίας των δεδομένων έπρεπε να θεωρηθεί το Ribomustin.

Κατόπιν της διαδικασίας αυτής, που ολοκληρώθηκε στις 17 Ιανουαρίου 2014, η Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (υπηρεσία για την ασφάλεια και την ανάπτυξη φαρμάκων, Φινλανδία) (στο εξής: Fimea) χορήγησε στη Helm, στις 28 Μαρτίου 2014, ΑΚΑ για το Alkybend, σύμφωνα με τα συμπεράσματα της εκθέσεως αξιολογήσεως που είχε συντάξει η αρμόδια δανική αρχή. Κατά την έκθεση αυτή, η χορηγηθείσα για το Levact ΑΚΑ έπρεπε να λογίζεται ως μέρος της άδειας που είχε χορηγηθεί για το Ribomustin το 2005, το δε τελευταίο αυτό φάρμακο αποτελούσε το φάρμακο αναφοράς για την εκτίμηση της περιόδου προστασίας των δεδομένων.

Η Astellas Pharma άσκησε προσφυγή κατά της αποφάσεως αυτής ενώπιον του Helsingin hallinto-oikeus (διοικητικού δικαστηρίου του Ελσίνκι, Φινλανδία), το οποίο την απέρριψε κρίνοντας ότι η εταιρία αυτή είχε λάβει την πρώτη ΑΚΑ στις 19 Ιουλίου 2005 και ότι, δεδομένου ότι η διάρκεια της περιόδου προστασίας για το Levact ήταν έξι έτη λόγω της εφαρμογής μεταβατικών διατάξεων, η Fimea μπορούσε νομίμως να χορηγήσει ΑΚΑ στη Helm για το Alkybend στις 28 Μαρτίου 2014.

Εκτιμώντας ότι η περίοδος προστασίας των δεδομένων άρχισε όχι στις 19 Ιουλίου 2005, αλλά στις 15 Ιουλίου 2010, ημερομηνία της πρώτης ΑΚΑ που είχε χορηγηθεί για το Levact, η Astellas Pharma ζήτησε από το αιτούν δικαστήριο, το Korkein hallinto-oikeus (Ανώτατο Διοικητικό Δικαστήριο, Φινλανδία), να αναιρέσει την πρωτόδικη απόφαση και να ακυρώσει την απόφαση της Fimea.

Η Astellas Pharma υποστηρίζει, ιδίως, προς στήριξη των αιτημάτων της, ότι η απόφαση του οργανισμού φαρμάκων της 19ης Ιουλίου 2005 δεν είναι σύμφωνη προς την οδηγία 2001/83/ΕΚ και ότι ουδέποτε άρχισε να ισχύει όσον αφορά κάποια από τις ενδείξεις που ζητήθηκαν για το Ribomustin και τις οποίες δεν δέχθηκε ο εν λόγω οργανισμός. Η Astellas Pharma ισχυρίζεται, επιπλέον, ότι για τη χορήγηση ΑΚΑ για το Levact απαιτήθηκαν σημαντικές συμπληρωματικές δοκιμές και για τις ενδείξεις τις οποίες ο οργανισμός φαρμάκων είχε εγκρίνει για το Ribomustin.

Υπό τις συνθήκες αυτές, αν, και μετά την ομόφωνη αποδοχή των συμπερασμάτων της εκθέσεως αξιολογήσεως που συντάσσεται στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας, η Fimea δεν έχει αρμοδιότητα να εκτιμήσει ανεξάρτητα τον χρόνο ενάρξεως της περιόδου προστασίας των δεδομένων, το αιτούν δικαστήριο διερωτάται πώς μπορεί να εξασφαλιστεί αποτελεσματική δικαστική προστασία των δικαιωμάτων της Astellas Pharma στη Φινλανδία. Σε περίπτωση που κριθεί ότι δικαστήριο εμπλεκόμενου στη διαδικασία αυτή κράτους μέλους μπορεί να επιληφθεί αμφισβητήσεως σχετικής με την προστασία των δεδομένων του φαρμάκου αναφοράς, διερωτάται επίσης αν το εν λόγω δικαστήριο έχει τη δυνατότητα να εκτιμήσει, στο πλαίσιο αυτό, τη συμφωνία προς την οδηγία 2001/83/ΕΚ της αρχικής ΑΚΑ που είχε χορηγηθεί στον δικαιούχο της ΑΚΑ του φαρμάκου αυτού εντός άλλου κράτους μέλους.

Απόφαση του Δικαστηρίου

Με τη δημοσιευθείσα αυτή απόφασή του, το Δικαστήριο επισημαίνει, καταρχάς, ότι, από τα άρθρα 28 και 29 οδηγίας 2001/83/ΕΚ προκύπτει ότι τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη μετέχουν στη διαδικασία που ολοκληρώνεται με την εκ μέρους του κράτους μέλους αναφοράς διαπίστωση της γενικής συμφωνίας των κρατών μελών στα οποία έχει υποβληθεί αίτηση ΑΚΑ και ότι, όταν υπάρξει η εν λόγω διαπίστωση, οι αρμόδιες αρχές των ως άνω κρατών μελών είναι υποχρεωμένες να εκδώσουν απόφαση περί χορηγήσεως ΑΚΑ σύμφωνα με την έκθεση αξιολογήσεως του οικείου φαρμάκου.

Σύμφωνα με το Δικαστήριο, μόλις διαπιστωθεί η γενική αυτή συμφωνία, οι αρμόδιες αρχές αυτών των κρατών μελών, όταν λαμβάνουν την απόφασή τους σχετικά με τη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά στο έδαφός τους, δεν έχουν τη δυνατότητα να αμφισβητήσουν το αποτέλεσμα της διαδικασίας αυτής. Επιπλέον, πέραν του ότι αυτό θα ήταν αντίθετο προς το γράμμα του άρθρου 28, παράγραφος 5, της οδηγίας 2001/83, μια ερμηνεία δεχόμενη τη δυνατότητα αυτή θα καθιστούσε άνευ περιεχομένου την αποκεντρωμένη διαδικασία και θα έθετε σε κίνδυνο ιδίως την επίτευξη του σκοπού της ελεύθερης κυκλοφορίας των φαρμάκων.

Ακόμα, το Δικαστήριο υπογραμμίζει πως, λαμβανομένης υπόψη της όλης οικονομίας της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, στην ειδική περίπτωση της διαφωνίας μεταξύ των κρατών μελών που μετέχουν στην αποκεντρωμένη διαδικασία χορηγήσεως ΑΚΑ ενός γενόσημου φαρμάκου όσον αφορά την τήρηση της ως άνω προϋποθέσεως, κάθε κράτος μέλος πρέπει να μπορεί να μην εγκρίνει την έκθεση αξιολογήσεως του φαρμάκου αυτού αν εκτιμά ότι δεν πληρούται η επίμαχη προϋπόθεση. Συνεπώς, πρέπει να γίνει δεκτό ότι ένα κράτος μέλος μπορεί να αρνηθεί να εγκρίνει την έκθεση αξιολογήσεως του γενόσημου φαρμάκου σε περίπτωση διαφωνίας του όσον αφορά την τήρηση της προϋποθέσεως σχετικά με τη λήξη της περιόδου προστασίας των δεδομένων του φαρμάκου αναφοράς.

Το Δικαστήριο διαπιστώνει ότι η διαδικασία που ολοκληρώνεται με τη διαπίστωση της γενικής συμφωνίας και στην οποία μετέχουν όλα τα κράτη μέλη εντός των οποίων έχει υποβληθεί η αίτηση ΑΚΑ περιλαμβάνει τον έλεγχο της λήξεως της περιόδου προστασίας των δεδομένων του φαρμάκου αναφοράς, οπότε, μετά τη διαπίστωση της εν λόγω συμφωνίας, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών αυτών δεν μπορούν να προβούν εκ νέου στον σχετικό έλεγχο.

Το Δικαστήριο καταλήγει πως το άρθρο 28 και το άρθρο 29, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ έχουν την έννοια ότι, στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας χορηγήσεως ΑΚΑ γενόσημου φαρμάκου, η αρμόδια αρχή κράτους μέλους το οποίο αφορά η διαδικασία αυτή δεν μπορεί να προσδιορίσει η ίδια τον χρόνο ενάρξεως της περιόδου προστασίας των δεδομένων του φαρμάκου αναφοράς στο πλαίσιο της, δυνάμει του άρθρου 28, παράγραφος 5, της οδηγίας αυτής, εκδόσεως της αποφάσεώς της σχετικά με τη διάθεση στην αγορά του εν λόγω γενόσημου φαρμάκου εντός του κράτους μέλους αυτού.

Στη συνέχεια, το Δικαστήριο, υπενθυμίζοντας τη νομολογία του, συνάγει ότι ο κάτοχος της ΑΚΑ του φαρμάκου αναφοράς έχει δικαίωμα προσφυγής κατά της αποφάσεως της αρμόδιας αρχής που χορηγεί την ΑΚΑ του γενόσημου φαρμάκου, προκειμένου να ζητήσει τον σεβασμό της προστασίας των δεδομένων του φαρμάκου αναφοράς που προκύπτει από το άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και ότι, προς τον σκοπό αυτόν, πρέπει να μπορεί να αμφισβητήσει τον προσδιορισμό του χρόνου ενάρξεως της περιόδου προστασίας των δεδομένων αυτών στο πλαίσιο της εν λόγω προσφυγής.

Κατά το Δικαστήριο, η οδηγία 2001/38/ΕΚ δεν προβλέπει την έκδοση, κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας ΑΚΑ γενόσημου φαρμάκου στην οποία δεν μετέχει ο κάτοχος της ΑΚΑ του φαρμάκου αναφοράς, άλλων πράξεων κατά των οποίων αυτός θα μπορούσε να ασκήσει προσφυγή ούτε δικαστική διαδικασία που να του παρέχει τη δυνατότητα να προβάλει τα δικαιώματά του πριν από την έκδοση από την αρμόδια αρχή κάποιου από τα εν λόγω κράτη μέλη αποφάσεως για τη χορήγηση ΑΚΑ. Κατά συνέπεια, η αποτελεσματική δικαστική προστασία των δικαιωμάτων του κατόχου της ΑΚΑ του φαρμάκου αναφοράς όσον αφορά την προστασία των δεδομένων του φαρμάκου αυτού δεν μπορεί να εξασφαλιστεί παρά μόνον αν ο εν λόγω κάτοχος μπορεί να προβάλει τα δικαιώματά του ενώπιον δικαστηρίου του κράτους μέλους του οποίου η αρμόδια αρχή εξέδωσε απόφαση που αφορά ΑΚΑ του γενόσημου φαρμάκου και αν μπορεί ιδίως να προβάλει ενώπιον του δικαστηρίου αυτού σφάλμα της αποφάσεως αυτής σχετικό με τον προσδιορισμό του χρόνου ενάρξεως της περιόδου προστασίας.

Εντούτοις, το Δικαστήριο συμπληρώνει ότι η ως άνω απαίτηση αποτελεσματικής δικαστικής προστασίας δεν σημαίνει ότι ο κάτοχος της ΑΚΑ του φαρμάκου αναφοράς μπορεί να αμφισβητήσει ενώπιον του δικαστηρίου αυτού τη συμφωνία προς την οδηγία 2001/83/ΕΚ των αποφάσεων χορηγήσεως ΑΚΑ του φαρμάκου αυτού που λαμβάνονται εντός άλλων κρατών μελών. Πράγματι, ο εν λόγω κάτοχος έχει δικαίωμα προσφυγής το οποίο μπορεί να ασκήσει, ή το οποίο μπορούσε να ασκήσει εντός της προβλεπόμενης προθεσμίας, κατά των άλλων αυτών αποφάσεων ενώπιον των δικαστηρίων που είναι αρμόδια για τον έλεγχο της νομιμότητας των αποφάσεων των αρμόδιων εθνικών αρχών εντός κάθε κράτους μέλους.

Το Δικαστήριο καταλήγει ότι το άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σε συνδυασμό με το άρθρο 47 του Χάρτη, έχει την έννοια ότι δικαστήριο κράτους μέλους το οποίο αφορά μια αποκεντρωμένη διαδικασία χορηγήσεως ΑΚΑ, επιλαμβανόμενο προσφυγής ασκούμενης από τον δικαιούχο της ΑΚΑ του φαρμάκου αναφοράς κατά της αποφάσεως που αφορά ΑΚΑ γενόσημου φαρμάκου εντός του κράτους μέλους αυτού την οποία έχει εκδώσει η αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους, είναι αρμόδιο να ελέγξει τον προσδιορισμό του χρόνου ενάρξεως της περιόδου προστασίας των δεδομένων του φαρμάκου αναφοράς. Αντιθέτως, το δικαστήριο αυτό δεν είναι αρμόδιο να εξακριβώσει αν η αρχική ΑΚΑ του φαρμάκου αναφοράς η οποία είχε χορηγηθεί εντός άλλου κράτους μέλους χορηγήθηκε σύμφωνα με την οδηγία αυτή.

Το πλήρες κείμενο της απόφασης είναι διαθέσιμο στην ιστοσελίδα CURIA