logo-print

Κοινή Υπουργική Απόφαση Δ3(α)/ 91512/12.1.2018

Διατάξεις για την εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) αριθμ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 30ης Νοεμβρίου 2009 και άλλες διατάξεις για τα καλλυντικά προϊόντα

ΔΗΜΟΣΙΕΥΣΗ:

15/01/2018

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ:

15/01/2018

Κωδικοποιημένο

ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ ΚΑΙ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ - ΥΓΕΙΑΣ

Έχοντας υπόψη:

Α. Τις διατάξεις:

1. Του άρθρου 1, 2 και 3 του ν.1338/1983 «Εφαρμογή του Κοινοτικού Δικαίου» (ΦΕΚ Α΄34) όπως η παρ.1 του άρθρου 1 τροποποιήθηκε με την παρ.1 του άρθρου 6 του ν. 1440/1984 (ΦΕΚ Α΄70) «Συμμετοχή της Ελλάδος στο Κεφάλαιο, στα αποθεματικά και στις προβλέψεις της Ευρωπαϊκής Τράπεζας Επενδύσεων, στο Κεφάλαιο της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Άνθρακος και Χάλυβος του Οργανισμού Εφοδιασμού της EURATOM», καθώς και το άρθρο 3 αντικαταστάθηκε με το άρθρο 65 του ν. 1892/ 1990 «Για τον εκσυγχρονισμό και την ανάπτυξη και άλλες διατάξεις» (ΦΕΚ Α΄ 101).

2. Του άρθρου δεύτερου του ν.3236/2004 «Κύρωση της Συνθήκης μεταξύ Κρατών Μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Τσεχικής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Εσθονίας, της Κυπριακής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Λετονίας, της Δημοκρατίας της Λιθουανίας, της Δημοκρατίας της Ουγγαρίας, της Δημοκρατίας της Μάλτας, της Δημοκρατίας της Πολωνίας, της Δημοκρατίας της Σλοβενίας, της Σλοβάκικης Δημοκρατίας για την προσχώρηση της Τσεχικής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Εσθονίας, της Κυπριακής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Λετονίας, της Δημοκρατίας της Λιθουανίας, της Δημοκρατίας της Ουγγαρίας, της Δημοκρατίας της Μάλτας, της Δημοκρατίας της Πολωνίας, της Δημοκρατίας της Σλοβενίας, της Σλοβάκικης Δημοκρατίας μετά των Δηλώσεων αυτής στην Ευρωπαϊκή Ένωση» (ΦΕΚΑ΄60).

3. Του άρθρου 2 παρ.1 και παρ.2 περ. ια), του άρθρου 3 παρ.1 περ. β) και στ), παρ.5 και παρ.10, του άρθρου 6 περ. Ι παρ. 6 και περ. II παρ. 1 και παρ.8 και του άρθρου 14 παρ. 4 του ν.1316/1983 «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), της Εθνικής Φαρμακοβιομηχανίας (Ε.Φ.), της Κρατικής φαρμακαποθήκης (Κ.Φ.) και τροποποίηση και συμπλήρωση της Φαρμακευτικής Νομοθεσίας και άλλες διατάξεις» (ΦΕΚ Α΄3), όπως το άρθρο 2 τροποποιήθηκε με το άρθρο 1 του ν.1965/1991 «Τροποποίηση και συμπλήρωση των κείμενων διατάξεων του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) και άλλες διατάξεις» (ΦΕΚ Α΄ 146), όπως το άρθρο 3 παρ.1 περ.στ προσετέθη με το άρθρο 48 παρ.1 του ν.3370/2005 «Οργάνωση - λειτουργία υπηρεσιών δημόσιας υγείας και λοιπές διατάξεις» (ΦΕΚ Α΄172), όπως το άρθρο 6 αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 παρ.2 του ν.3730/2008 «Προστασία ανηλίκων από τα αλκοολούχα ποτά και τον καπνό και άλλες διατάξεις» (ΦΕΚ Α΄262).

4. Του άρθρου 19 παρ.12 του ν.δ. 96/1973 «Περί της εμπορίας εν γένει των φαρμακευτικών, διαιτητικών και καλλυντικών προϊόντων», όπως ισχύει μετά την αντικατάστασή του με το άρθρο 95 παρ.5 του ν.4172/2013 «Φορολογία εισοδήpματος, επείγοντα μέτρα εφαρμογής ν.4046/2012, του ν.4093/2012 και του ν.4127/2013 και άλλες διατάξεις» (ΦΕΚ Α΄167).

5. Του άρθρου 20 παρ.1 και 2 του ν.2690/1999 «Κύρωση του Κώδικα Διοικητικής Διαδικασίας και άλλες διατάξεις» (ΦΕΚ Α΄45).

6. Του Κανονισμού (Ε.Ε.) αριθμ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 30ης Νοεμβρίου 2009 για τα καλλυντικά προϊόντα (Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Ελλ. Εκδ. 342/59).

7. Του άρθρου 119 του Κανονισμού (Ε.Ε.) αριθμ. 745/2017 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 5ης Απριλίου 2017 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθμ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθμ.1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ ΕΟΚ (Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Ελλ. Εκδ. 117/1).

8. Των άρθρων 19 και 21 του Κανονισμού (Ε.Ε.) αριθμ. 765/2008 της Επιτροπής της 9ης Ιουλίου 2008 για τον καθορισμό των απαιτήσεων διαπίστευσης και εποπτείας της αγοράς όσον αφορά την εμπορία των προϊόντων και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 339/1993 του Συμβουλίου (Επίσημη Εφημερίδα Της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Ελλ. Εκδ. 218/30).

9. Του Κανονισμού (Ε.Ε.) αριθμ. 655/2013 της Επιτροπής της 10ης Ιουλίου 2013 σχετικά με τη θέσπιση κοινών κριτηρίων για τη δικαιολόγηση των ισχυρισμών που χρησιμοποιούνται στα καλλυντικά προϊόντα (Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Ελλ. Εκδ. 190/31). 10. Του άρθρου 19 του ν.δ. 96/1973 «Περί εμπορίας εν γένει των φαρμακευτικών, διαιτητικών και καλλυντικών προϊόντων» (ΦΕΚ Α΄ 172).

11. Του άρθρου 90 του π.δ. 63/2005 «Κωδικοποίηση της νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα κυβερνητικά όργανα» (ΦΕΚ Α΄ 98).

12. Του π.δ. 121/2017 «Οργανισμός του Υπουργείου Υγείας» ( ΦΕΚ Α΄148), όπως ισχύει και του π.δ. 144/ 2017«Οργανισμός του Υπουργείου Οικονομίας και Ανάπτυξης» ( ΦΕΚ Α΄192).

13. Του π.δ. 73/2015 «Διορισμός Αντιπροέδρου της Κυβέρνησης, Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών» (ΦΕΚ Α΄116).

14. Του π.δ. 123/2016 «Ανασύσταση και μετονομασία του Υπουργείου Διοικητικής Μεταρρύθμισης και Ηλεκτρονικής Διακυβέρνησης, ανασύσταση του Υπουργείου Τουρισμού, σύσταση Υπουργείου Μεταναστευτικής Πολιτικής και Υπουργείου Ψηφιακής Πολιτικής, Τηλεπικοινωνιών και Ενημέρωσης, μετονομασία Υπουργείων Εσωτερικών και Διοικητικής Ανασυγκρότησης, Οικονομίας, Ανάπτυξης και Τουρισμού και Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων» (ΦΕΚ Α΄208).

15. Του π.δ. 125/2016 «Διορισμός Αντιπροέδρου της Κυβέρνησης, Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών» (ΦΕΚ Α΄210).

16. Την υπ’ αριθμ. Υ197/16-11-2016 απόφαση του Πρωθυπουργού «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στον Αναπληρωτή Υπουργό Οικονομίας και Ανάπτυξης Αλέξανδρο Χαρίτση» (ΦΕΚ Β΄3722), όπως ισχύει.

Β. Την από 4/12/2017 και με αριθμ. πρωτ. 109080 Απόφαση-Πρόταση της Προέδρου του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.), που διαβιβάστηκε στο Υπουργείο Υγείας με το από 4/12 /2017 και με αριθμ. πρωτ. 109081 έγγραφο.

Γ. Την από 30/11/2017 και με αριθμ. πρωτ. 108311 βεβαίωση της Οικονομικής Υπηρεσίας του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων ότι από την παρούσα απόφαση δεν προκαλείται δαπάνη εις βάρος του προϋπολογισμού εξόδων του Ε.Ο.Φ.

Δ. Το γεγονός ότι από την παρούσα απόφαση, σύμφωνα με το αριθμ. πρωτ. Β2.α./οικ. 92552/12-12-2017 έγγραφο της ΓΔΟΥ του Υπουργείου Υγείας, προκύπτει ότι δεν προκαλείται δαπάνη τόσο σε βάρος του Κρατικού Προϋπολογισμού, όσο και σε βάρος του προϋπολογισμού του ΕΟΦ, αποφασίζουμε:

ΜΕΡΟΣ Α ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 1 - Κοινή Υπουργική Απόφαση Δ3(α)/ 91512/12.1.2018 - Πεδίο Εφαρμογής - Σκοπός

Άρθρο 2 - Κοινή Υπουργική Απόφαση Δ3(α)/ 91512/12.1.2018 - Ορισμοί

Άρθρο 3 - Κοινή Υπουργική Απόφαση Δ3(α)/ 91512/12.1.2018 - Αρμόδια Αρχή - Αρμοδιότητες

Άρθρο 4 - Κοινή Υπουργική Απόφαση Δ3(α)/ 91512/12.1.2018

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ

Άρθρο 5 - Κοινή Υπουργική Απόφαση Δ3(α)/ 91512/12.1.2018 - Κυκλοφορία Καλλυντικού Προϊόντος

Άρθρο 6 - Κοινή Υπουργική Απόφαση Δ3(α)/ 91512/12.1.2018 - Ιχνηλασιμότητα

ΜΕΡΟΣ Γ ΑΣΦΑΛΕΙΑ

Άρθρο 7 - Κοινή Υπουργική Απόφαση Δ3(α)/ 91512/12.1.2018 - Κανόνες Καλής Παραγωγής

Άρθρο 8 - Κοινή Υπουργική Απόφαση Δ3(α)/ 91512/12.1.2018 - Φάκελος Πληροφοριών Προϊόντος

Άρθρο 9 - Κοινή Υπουργική Απόφαση Δ3(α)/ 91512/12.1.2018 - Έκθεση Ασφάλειας - Προσόντα Εκτιμητή Ασφάλειας

ΜΕΡΟΣ Δ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΙΣΧΥΡΙΣΜΟΙ

Άρθρο 10 - Κοινή Υπουργική Απόφαση Δ3(α)/ 91512/12.1.2018 - Επισήμανση

Άρθρο 11 - Κοινή Υπουργική Απόφαση Δ3(α)/ 91512/12.1.2018 - Ισχυρισμοί

ΜΕΡΟΣ Ε ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ

Άρθρο 12 - Κοινή Υπουργική Απόφαση Δ3(α)/ 91512/12.1.2018 - Γενικές Διατάξεις

ΜΕΡΟΣ ΣΤ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΑ ΜΕΤΡΑ, ΕΛΕΓΧΟΙ ΚΑΙ ΚΥΡΩΣΕΙΣ

Άρθρο 13 - Κοινή Υπουργική Απόφαση Δ3(α)/ 91512/12.1.2018 - Διοικητικά Μέτρα

Άρθρο 14 - Κοινή Υπουργική Απόφαση Δ3(α)/ 91512/12.1.2018 - Επιτόπιοι και Εργαστηριακοί Έλεγχοι

Άρθρο 15 - Κοινή Υπουργική Απόφαση Δ3(α)/ 91512/12.1.2018 - Χρηματικές Διοικητικές Κυρώσεις

Άρθρο 16 - Κοινή Υπουργική Απόφαση Δ3(α)/ 91512/12.1.2018 - Καταργούμενες Διατάξεις

Άρθρο 17 - Κοινή Υπουργική Απόφαση Δ3(α)/ 91512/12.1.2018 - Τελικές Διατάξεις

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Αθήνα, 12 Ιανουαρίου 2018

[

Σύνδεση στο Lawspot

Enter your e-mail address or username.
Enter the password that accompanies your e-mail.
Ξεχάσατε τον κωδικό σας;
logo

Δεν έχετε λογαριασμό;

Μπορείτε να εγγραφείτε στο Lawspot ανεξαρτήτως ιδιότητας, ως δικηγόρος, συμβολαιογράφος ή και απλός χρήστης, συμπληρώνοντας τη σχετική φόρμα εδώ.

Αν είστε δικηγόρος, με την εγγραφή σας στο Lawspot.gr κερδίζετε σημαντικά οφέλη. Δείτε αναλυτικές πληροφορίες εδώ.

send